Golimumab
Simponi · Code ATC L04AB06
- Fiche signalétique
- Substance active
- Golimumab
- Code ATC
- L04AB06
- Autorisation
- autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
- Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
- Janssen Cilag International NV
- Informations à jour au
- 2026-10-28
L’essentiel
Le golimumab est un anticorps monoclonal dirigé contre le facteur de nécrose tumorale alpha (anti-TNF) utilisé pour traiter des rhumatismes inflammatoires et la rectocolite hémorragique (Simponi, injection sous-cutanée).
Utilisation
- Adultes : polyarthrite rhumatoïde (avec le méthotrexate), rhumatisme psoriasique, spondylarthrite ankylosante, spondyloarthrite axiale non radiographique et rectocolite hémorragique active modérée à sévère après réponse inadéquate au traitement conventionnel.
- Enfants de 2 ans et plus : arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (avec le méthotrexate) après réponse inadéquate au méthotrexate.
- Enfants de 2 ans et plus pesant au moins 15 kg : rectocolite hémorragique active modérée à sévère après réponse inadéquate au traitement conventionnel.
Posologie
- Polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique, spondyloarthrite axiale : 50 mg une fois par mois à la même date ; au-delà de 100 kg sans réponse adéquate après 3 ou 4 doses, une augmentation à 100 mg peut être envisagée (risque accru de certains effets indésirables graves).
- Rectocolite hémorragique de l'adulte de moins de 80 kg : 200 mg, puis 100 mg à la semaine 2, puis 50 mg à partir de la semaine 6 toutes les 4 semaines (100 mg en cas de réponse inadéquate) ; 80 kg ou plus : 200 mg, 100 mg à la semaine 2, puis 100 mg toutes les 4 semaines.
- AJI polyarticulaire : au moins 40 kg, 50 mg une fois par mois ; moins de 40 kg, 30 mg/m² de surface corporelle (maximum 40 mg) une fois par mois avec le stylo de 45 mg/0,45 mL.
- Rectocolite hémorragique pédiatrique : doses d'induction et d'entretien selon le poids (p. ex. 15 kg à <40 kg : 100 mg à la semaine 0, 50 mg à la semaine 2, puis 50 mg toutes les quatre semaines) ; détails : voir le texte complet.
- Réponse généralement obtenue en 12 à 14 semaines ; reconsidérer la poursuite du traitement en l'absence de bénéfice.
Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
- Tuberculose active ou autres infections sévères telles que sepsis, et infections opportunistes.
- Insuffisance cardiaque modérée ou sévère (classe NYHA III/IV).
Mises en garde importantes
- Infections graves (sepsis, pneumonie, tuberculose, infections fongiques invasives), y compris d'issue fatale ; surveiller avant, pendant et jusqu'à 5 mois après le traitement.
- Réactivation de l'hépatite B chez les porteurs chroniques.
- Un risque possible de lymphome, de leucémie et d'autres tumeurs malignes ne peut être exclu.
- Des affections démyélinisantes, une insuffisance cardiaque, des réactions hématologiques et des réactions d'hypersensibilité graves ont été rapportées.
- Pas de vaccins vivants pendant le traitement.
Effets indésirables
- Le plus fréquent : infection des voies respiratoires supérieures (12,6 % sous golimumab vs 11,0 % sous contrôle).
- Graves : infections graves, affections démyélinisantes, réactivation du VHB, insuffisance cardiaque congestive, syndrome lupique, réactions hématologiques, anaphylaxie, vascularite, lymphome et leucémie.
Interactions
- L'association à d'autres biothérapies pour les mêmes indications (p. ex. anakinra, abatacept) n'est pas recommandée.
- Les vaccins vivants et les agents infectieux thérapeutiques ne doivent pas être administrés simultanément.
- Le méthotrexate augmente les concentrations résiduelles, mais aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
Grossesse et allaitement
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception jusqu'à au moins 6 mois après la dernière dose ; utilisation pendant la grossesse uniquement en cas de nécessité manifeste. Les nourrissons exposés in utero ne doivent pas recevoir de vaccins vivants pendant 6 mois.
- Ne pas allaiter pendant le traitement et pendant au moins 6 mois après.
Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-29) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.
Questions fréquentes – demandez à Medelix
Pour les patients
Notice, texte intégral
Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.
Autorisation et noms commerciaux par pays
Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.
UE – autorisation centralisée (tous les États membres)
- Gobivaz · biosimilaireAdvanz Pharma Limited · EMEA/H/C/006560
- Gotenfia · biosimilaireStada Arzneimittel AG · EMEA/H/C/006621
- SimponiJanssen Cilag International NV · EMEA/H/C/000992
Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit
Turquie
- SimponiJOHNSON AND JOHNSON SIHHİ MAL. SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ. · 4 entrées au registre
Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16
Noms commerciaux dans 3 autres pays européens
- Islande
- Gobivaz, Gotenfia, Simponi
- Liechtenstein
- Gobivaz, Gotenfia, Simponi
- Norvège
- Gobivaz, Gotenfia, Simponi
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Sources
- European Medicines Agency. Simponi – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/simponi-epar-product-information_en.pdf
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-28 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur
Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.