Certolizumab pegol
Cimzia · Code ATC L04AB05
Également connu sous le nom de: Sertolizumab pegol
- Fiche signalétique
- Substance active
- Certolizumab pegol
- Code ATC
- L04AB05
- Autorisation
- autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
- Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
- UCB Pharma
- Informations à jour au
- 2026-10-28
L’essentiel
Le certolizumab pegol (Cimzia) est un inhibiteur du TNF-alpha pégylé administré par injection sous-cutanée. Il est utilisé chez l'adulte dans la polyarthrite rhumatoïde, la spondyloarthrite axiale, le rhumatisme psoriasique et le psoriasis en plaques.
Utilisation
- Polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère en cas de réponse inadéquate aux DMARD (avec le méthotrexate, ou en monothérapie si le MTX n'est pas toléré), et PR sévère, active et évolutive non traitée auparavant par MTX.
- Spondyloarthrite axiale active sévère (spondylarthrite ankylosante et forme non radiographique) en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance aux AINS.
- Rhumatisme psoriasique actif après réponse inadéquate aux DMARD.
- Psoriasis en plaques modéré à sévère chez les patients candidats à un traitement systémique.
Posologie
- Dose de charge pour toutes les indications : 400 mg (2 injections de 200 mg) par voie sous-cutanée aux semaines 0, 2 et 4.
- Entretien dans la polyarthrite rhumatoïde et le rhumatisme psoriasique : 200 mg toutes les 2 semaines ; une fois la réponse confirmée, 400 mg toutes les 4 semaines peuvent être envisagés.
- Spondyloarthrite axiale : 200 mg toutes les 2 semaines ou 400 mg toutes les 4 semaines ; après au moins 1 an de rémission prolongée, 200 mg toutes les 4 semaines peuvent être envisagés.
- Psoriasis en plaques : 200 mg toutes les 2 semaines ; 400 mg toutes les 2 semaines peuvent être envisagés en cas de réponse insuffisante.
- Ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
- Tuberculose active ou autres infections sévères telles que sepsis ou infections opportunistes.
- Insuffisance cardiaque modérée à sévère (classes NYHA III/IV).
Mises en garde importantes
- Surveiller les infections, y compris la tuberculose, avant, pendant et jusqu'à 5 mois après le traitement ; ne pas instaurer pendant une infection active.
- Réactivation de l'hépatite B, parfois fatale ; dépister le VHB avant l'instauration.
- Un risque possible de lymphome, de leucémie et d'autres tumeurs malignes ne peut être exclu.
- De rares cas de maladie démyélinisante ont été rapportés.
- Les vaccins vivants ne doivent pas être administrés simultanément.
Effets indésirables
- Fréquents : infections bactériennes (y compris abcès) et infections virales (y compris zona, papillomavirus, grippe).
- Peu fréquents : sepsis, tuberculose, infections fongiques, tumeurs malignes hématologiques et lymphatiques et cancers cutanés non mélanomateux.
- De rares réactions d'hypersensibilité sévères ont été rapportées.
Interactions
- L'association avec l'anakinra ou l'abatacept n'est pas recommandée.
- Le méthotrexate, les corticoïdes, les AINS et les antalgiques n'affectent pas sa pharmacocinétique.
- Les vaccins vivants ne doivent pas être administrés simultanément.
Grossesse et allaitement
- Les données de plus de 1500 grossesses exposées au premier trimestre n'indiquent aucun effet malformatif ni toxicité fœtale/néonatale.
- Si Cimzia doit être éliminé avant la conception, poursuivre la contraception pendant 5 mois après la dernière dose.
Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-29) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.
Questions fréquentes – demandez à Medelix
Pour les patients
Notice, texte intégral
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Autorisation et noms commerciaux par pays
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UE – autorisation centralisée (tous les États membres)
- CimziaUCB Pharma · EMEA/H/C/001037
Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit
Turquie
- CimziaUCB PHARMA A.Ş. · 1 entrée au registre
Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16
Noms commerciaux dans 3 autres pays européens
- Islande
- Cimzia
- Liechtenstein
- Cimzia
- Norvège
- Cimzia
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Sources
- European Medicines Agency. Cimzia – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/cimzia-epar-product-information_en.pdf
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-28 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur
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