Étanercept
Enbrel · Code ATC L04AB01
Également connu sous le nom de: Etanercept, Etanersept
- Fiche signalétique
- Substance active
- Étanercept (INN: etanercept)
- Code ATC
- L04AB01
- Autorisation
- autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
- Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
- Pfizer Europe MA EEIG
- Informations à jour au
- 2026-10-27
L’essentiel
L'étanercept est un inhibiteur du TNF-alpha (protéine de fusion) et un immunosuppresseur biologique. Il est utilisé dans la polyarthrite rhumatoïde, l'arthrite juvénile idiopathique, le rhumatisme psoriasique, la spondyloarthrite axiale et le psoriasis en plaques.
Utilisation
- Polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère de l'adulte (avec le méthotrexate ou en monothérapie) ; également PR sévère non traitée auparavant par méthotrexate
- Arthrite juvénile idiopathique (polyarthrite, oligoarthrite étendue et autres formes)
- Rhumatisme psoriasique, spondylarthrite ankylosante et spondyloarthrite axiale non radiographique
- Psoriasis en plaques modéré à sévère de l'adulte en échec d'autres traitements systémiques
- Psoriasis en plaques chronique sévère de l'enfant et de l'adolescent (limites d'âge : voir le texte complet)
Posologie
- Polyarthrite rhumatoïde : 25 mg deux fois par semaine ou 50 mg une fois par semaine par voie sous-cutanée
- Rhumatisme psoriasique et spondyloarthrite axiale : 25 mg deux fois par semaine ou 50 mg une fois par semaine
- Psoriasis en plaques : 25 mg deux fois par semaine ou 50 mg une fois par semaine ; ou bien 50 mg deux fois par semaine pendant 12 semaines au maximum
- Arthrite juvénile idiopathique : 0,4 mg/kg (maximum 25 mg) deux fois par semaine ou 0,8 mg/kg (maximum 50 mg) une fois par semaine
- La réponse clinique est généralement obtenue en 12 semaines ; la poursuite du traitement chez les non-répondeurs doit être reconsidérée
- Instauré et supervisé par des spécialistes expérimentés ; les patients reçoivent la Carte Patient
Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou aux excipients
- Sepsis ou risque de sepsis
- Infections actives, y compris chroniques ou localisées (le traitement ne doit pas être instauré)
Mises en garde importantes
- Infections graves, sepsis, tuberculose et infections opportunistes (p. ex. infections fongiques invasives, listériose) rapportées, parfois fatales ; rechercher les infections avant, pendant et après le traitement
- Réactivation possible de l'hépatite B ; dépister le VHB avant l'instauration
- Tumeurs malignes, dont lymphomes et cancers cutanés, rapportées
- Rares réactions graves hématologiques, neurologiques (démyélinisantes) et auto-immunes
Effets indésirables
- Les plus fréquents : réactions au site d'injection (douleur, gonflement, démangeaisons, rougeur, saignement)
- Infections (voies respiratoires hautes, bronchite, vessie, peau), céphalées, réactions allergiques, auto-anticorps, prurit, fièvre
- Infections graves chez moins de 1 patient sur 100 ; rarement pancytopénie, très rarement anémie aplasique
Interactions
- Anakinra : taux plus élevé d'infections graves et de neutropénie ; association non recommandée
- Abatacept : augmentation des événements indésirables graves ; association non recommandée
- Sulfasalazine : voir le texte complet
Grossesse et allaitement
- Les femmes en âge de procréer doivent envisager une contraception pendant le traitement et durant trois semaines après ; une étude observationnelle a montré un taux plus élevé de malformations congénitales majeures
- Allaitement : peut être envisagé en mettant en balance le bénéfice de l'allaitement et celui du traitement ; détecté à faibles concentrations dans le lait maternel
Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-28) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.
Questions fréquentes – demandez à Medelix
Pour les patients
Notice, texte intégral
Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.
Autorisation et noms commerciaux par pays
Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.
UE – autorisation centralisée (tous les États membres)
- Benepali · biosimilaireSamsung Bioepis NL B.V. · EMEA/H/C/004007
- EnbrelPfizer Europe MA EEIG · EMEA/H/C/000262
- Erelzi · biosimilaireSandoz GmbH · EMEA/H/C/004192
- Fubelv · biosimilaireBiosimilar Collaborations Ireland Limited · EMEA/H/C/006738
- Nepexto · biosimilaireBiosimilar Collaborations Ireland Limited · EMEA/H/C/004711
Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit
Turquie
- EnbrelPFİZER PFE İLAÇLARI A.Ş. · 7 entrées au registre
- EnerceptanCENTURİON İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 8 entrées au registre
- ErelziSANDOZ İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 9 entrées au registre
Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16
Noms commerciaux dans 3 autres pays européens
- Islande
- Enbrel, Erelzi, Fubelv, Nepexto
- Liechtenstein
- Enbrel, Erelzi, Fubelv, Nepexto
- Norvège
- Enbrel, Erelzi, Fubelv, Nepexto
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
Medelix ne reçoit aucun argent des laboratoires pharmaceutiques. Les noms commerciaux sont classés par ordre alphabétique, sans hiérarchie.
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Sources
- European Medicines Agency. Enbrel – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/enbrel-epar-product-information_en.pdf
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-27 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur
Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.