Adalimumab
Humira · Code ATC L04AB04
- Fiche signalétique
- Substance active
- Adalimumab
- Code ATC
- L04AB04
- Autorisation
- autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
- Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
- AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
- Informations à jour au
- 2026-10-27
L’essentiel
L'adalimumab est un anticorps monoclonal anti-TNF-alpha utilisé dans des maladies inflammatoires telles que la polyarthrite rhumatoïde, le psoriasis et la maladie de Crohn.
Utilisation
- Polyarthrite rhumatoïde chez l'adulte (généralement avec le méthotrexate)
- Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire à partir de 2 ans ; arthrite liée à l'enthésite à partir de 6 ans
- Spondylarthrite ankylosante, spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de SA, rhumatisme psoriasique
- Psoriasis en plaques chez l'adulte ainsi que chez l'enfant et l'adolescent à partir de 4 ans
- Maladie de Crohn (y compris chez l'enfant à partir de 6 ans), rectocolite hémorragique, hidradénite suppurée, uvéite
Posologie
- Injection sous-cutanée ; instauration et surveillance par des spécialistes expérimentés, auto-injection possible après formation
- Polyarthrite rhumatoïde, spondyloarthrite axiale, rhumatisme psoriasique (adultes) : 40 mg toutes les deux semaines
- Polyarthrite rhumatoïde en monothérapie : en cas de diminution de la réponse, éventuellement 40 mg chaque semaine ou 80 mg toutes les deux semaines
- Psoriasis (adultes) : dose initiale de 80 mg, puis 40 mg toutes les deux semaines à partir d'une semaine après la dose initiale
- Enfants : en fonction du poids, p. ex. AJI polyarticulaire de 10 kg à < 30 kg : 20 mg, ≥ 30 kg : 40 mg toutes les deux semaines
- Les autres schémas (maladie de Crohn, rectocolite hémorragique, hidradénite, uvéite) figurent dans le texte complet
Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
- Tuberculose évolutive ou autres infections sévères telles que sepsis et infections opportunistes
- Insuffisance cardiaque modérée à sévère (classe NYHA III/IV)
Mises en garde importantes
- Sensibilité accrue aux infections graves ; surveillance, notamment de la tuberculose, avant, pendant et après le traitement
- L'élimination pouvant prendre jusqu'à quatre mois, la surveillance se poursuit pendant toute cette période
- Le traitement n'est pas instauré en cas d'infection évolutive tant que celle-ci n'est pas contrôlée
- Évaluation du rapport bénéfice/risque après une exposition à la tuberculose ou un voyage dans des zones de mycoses endémiques
- Enregistrer le nom et le numéro de lot à des fins de traçabilité
Effets indésirables
- Les plus fréquents : infections (p. ex. rhinopharyngite, infection des voies respiratoires supérieures, sinusite)
- Réactions au site d'injection (érythème, prurit, hémorragie, douleur, gonflement)
- Céphalées et douleurs musculosquelettiques
- Réactions graves possibles ; les anti-TNF peuvent affecter les défenses contre les infections et les cancers
Interactions
- Sans méthotrexate : formation accrue d'anticorps, clairance augmentée et efficacité réduite
- L'association à l'anakinra ou à l'abatacept n'est pas recommandée
Grossesse et allaitement
- Les femmes en âge de procréer doivent envisager une contraception et la poursuivre pendant au moins cinq mois après la dernière dose
- Environ 2 100 grossesses exposées recueillies de façon prospective n'indiquent pas d'augmentation du taux de malformations
Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-28) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.
Questions fréquentes – demandez à Medelix
Pour les patients
Notice, texte intégral
Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.
Autorisation et noms commerciaux par pays
Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.
UE – autorisation centralisée (tous les États membres)
- Amgevita · biosimilaireAmgen Europe B.V. · EMEA/H/C/004212
- Amsparity · biosimilairePfizer Europe MA EEIG · EMEA/H/C/004879
- Hefiya · biosimilaireSandoz GmbH · EMEA/H/C/004865
- Hukyndra · biosimilaireStada Arzneimittel AG · EMEA/H/C/005548
- Hulio · biosimilaireBiosimilar Collaborations Ireland Limited · EMEA/H/C/004429
- HumiraAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG · EMEA/H/C/000481
- Hyrimoz · biosimilaireSandoz GmbH · EMEA/H/C/004320
- Idacio · biosimilaireFresenius Kabi Deutschland GmbH · EMEA/H/C/004475
- Imraldi · biosimilaireSamsung Bioepis NL B.V. · EMEA/H/C/004279
- Libmyris · biosimilaireStada Arzneimittel AG · EMEA/H/C/005947
- Yuflyma · biosimilaireCelltrion Healthcare Hungary Kft. · EMEA/H/C/005188
Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit
Turquie
- AmgevitaAMGEN İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ. · 5 entrées au registre
- HumiraABBVİE TIBBİ İLAÇLAR SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ. · 5 entrées au registre
- HyrımozSANDOZ İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 4 entrées au registre
- SimlandiABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 7 entrées au registre
Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16
Noms commerciaux dans 3 autres pays européens
- Islande
- Amgevita, Amsparity, Hefiya, Hukyndra, Hulio, Humira, Hyrimoz, Idacio, Libmyris, Yuflyma
- Liechtenstein
- Amsparity, Hefiya, Hukyndra, Hulio, Humira, Hyrimoz, Idacio, Libmyris, Yuflyma
- Norvège
- Amgevita, Amsparity, Hefiya, Hukyndra, Hulio, Humira, Hyrimoz, Idacio, Libmyris, Yuflyma
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
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Sources
- European Medicines Agency. Humira – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/humira-epar-product-information_en.pdf
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-27 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur
Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.