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Emtricitabine / rilpivirine / ténofovir alafénamide

Odefsey · Code ATC J05AR19

Également connu sous le nom de: Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofoviralafenamid, emtricitabine/rilpivirine/tenofovir alafenamide, Emtrisitabin/Rilpivirin/Tenofovir alafenamid, Emtricitabina / rilpivirina / tenofovir alafenamide, Emtricitabina / rilpivirina / tenofovir alafenamida, Emtricitabine / Rilpivirine / Tenofovir Alafenamide

Fiche signalétique
Substance active
Emtricitabine / rilpivirine / ténofovir alafénamide (INN: emtricitabine / rilpivirine / tenofovir alafenamide)
Code ATC
J05AR19
Autorisation
autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Gilead Sciences Ireland UC
Informations à jour au
2026-10-28

L’essentiel

L'association emtricitabine/rilpivirine/ténofovir alafénamide (Odefsey) est un schéma thérapeutique complet en un seul comprimé, composé de trois antirétroviraux, pour le traitement de l'infection par le VIH-1 chez l'adulte et l'adolescent.

Utilisation

  • Traitement des adultes et adolescents (âgés de 12 ans et plus et pesant au moins 35 kg) infectés par le VIH-1 sans mutation connue de résistance à la classe des INNTI, au ténofovir ou à l'emtricitabine et avec une charge virale ≤ 100 000 copies d'ARN du VIH-1/ml.

Posologie

  • Un comprimé (200 mg/25 mg/25 mg) une fois par jour au cours d'un repas ; il ne doit pas être mâché, écrasé ni coupé.
  • Dose oubliée : si dans les 12 heures, la prendre dès que possible au cours d'un repas ; si plus de 12 heures, la sauter. En cas de vomissements dans les 4 heures, prendre un autre comprimé au cours d'un repas.
  • Insuffisance rénale : aucune adaptation si ClCr ≥ 30 ml/min ; arrêter si la ClCr diminue en dessous de 30 ml/min. En cas d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse chronique, généralement à éviter mais peut être utilisé avec prudence, administré après l'hémodialyse.
  • Insuffisance hépatique : aucune adaptation en cas d'insuffisance légère ou modérée (prudence en cas d'insuffisance modérée) ; non recommandé en cas d'insuffisance sévère.
  • Aucune adaptation chez le sujet âgé.

Contre-indications

  • Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
  • Association avec des médicaments diminuant significativement les concentrations de rilpivirine : carbamazépine, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne ; rifabutine, rifampicine, rifapentine ; inhibiteurs de la pompe à protons (oméprazole, ésoméprazole, dexlansoprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabéprazole) ; dexaméthasone sauf en dose unique ; millepertuis.

Mises en garde importantes

  • L'échec virologique et la résistance sont plus probables avec une charge virale initiale > 100 000 copies d'ARN du VIH-1/ml ; l'utilisation doit être guidée par un test de résistance, et les données sont insuffisantes après un échec antérieur à un INNTI.
  • Prudence avec les médicaments présentant un risque connu de torsades de pointes.
  • Chez les patients co-infectés par le virus de l'hépatite B, l'arrêt du traitement peut entraîner des exacerbations aiguës sévères de l'hépatite ; surveillance étroite pendant au moins plusieurs mois après l'arrêt.
  • Les patients atteints d'hépatite B ou C chronique présentent un risque accru d'effets indésirables hépatiques sévères.

Effets indésirables

  • Très fréquents : insomnie, céphalées, sensations vertigineuses, nausées, augmentation du cholestérol total et du LDL-cholestérol, augmentation de l'amylase pancréatique, augmentation des transaminases.
  • Fréquents : dépression, rêves anormaux, troubles du sommeil, somnolence, douleurs abdominales, vomissements, diarrhée, sécheresse buccale, éruption cutanée, augmentation de la bilirubine, diminution de l'appétit.
  • Peu fréquents : anémie, syndrome de restauration immunitaire, réactions cutanées sévères.

Interactions

  • Conçu comme un schéma thérapeutique complet ; ne pas associer à d'autres antirétroviraux.
  • Antiacides uniquement au moins 2 heures avant ou au moins 4 heures après Odefsey.
  • Les inducteurs ou inhibiteurs du CYP3A peuvent modifier la clairance de la rilpivirine ; les modulateurs de la P-gp et de la BCRP peuvent modifier l'absorption du ténofovir alafénamide.
  • Les médicaments qui altèrent la fonction rénale ou sont éliminés par sécrétion tubulaire peuvent augmenter les concentrations d'emtricitabine.

Grossesse et allaitement

  • L'utilisation doit s'accompagner d'une contraception efficace ; il n'existe pas d'études adéquates sur Odefsey chez la femme enceinte.

Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-29) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.

Texte officiel intégral →

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Pour les patients

Notice, texte intégral

Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.

Autorisation et noms commerciaux par pays

Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.

UE – autorisation centralisée (tous les États membres)

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit

Turquie

  • OdefseyGİLEAD SCİENCES İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ. · 1 entrée au registre

Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16

Noms commerciaux dans 3 autres pays européens
Islande
Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris, Odefsey
Liechtenstein
Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris, Odefsey
Norvège
Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris, Odefsey

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

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Sources

  1. European Medicines Agency. Odefsey – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/odefsey-epar-product-information_en.pdf
  2. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-28 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur

Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.