Édoxaban
Lixiana, Roteas · Code ATC B01AF03
Également connu sous le nom de: Edoxaban, Edoksaban, Edoxabán · Noms commerciaux: Lixiana, Roteas, Oblonela, Edoflusio, Gledohib, Hevagtu, Edoxtra
- Fiche signalétique
- Substance active
- Édoxaban (INN: edoxaban)
- Code ATC
- B01AF03
- Autorisation
- autorisation centralisée dans toute l’UE (EMA)
- Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
- Daiichi Sankyo Europe GmbH, Berlin-Chemie AG
- Informations à jour au
- 2026-10-27
L’essentiel
L'édoxaban est un inhibiteur direct oral du facteur Xa utilisé pour la prévention de l'AVC dans la fibrillation atriale non valvulaire ainsi que pour le traitement et la prévention de la thrombose veineuse profonde et de l'embolie pulmonaire.
Utilisation
- Prévention de l'AVC et de l'embolie systémique chez l'adulte atteint de fibrillation atriale non valvulaire avec un ou plusieurs facteurs de risque
- Traitement de la thrombose veineuse profonde et de l'embolie pulmonaire, et prévention des récidives, chez l'adulte
Posologie
- Fibrillation atriale : 60 mg une fois par jour, au long cours
- MTEV : 60 mg une fois par jour après au moins 5 jours d'anticoagulant parentéral ; durée individualisée, au moins 3 mois en cas de facteurs de risque transitoires
- 30 mg une fois par jour si ClCr 15 - 50 mL/min, poids ≤ 60 kg ou association avec ciclosporine, dronédarone, érythromycine ou kétoconazole
- 15 mg uniquement lors du relais de 30 mg vers un antivitamine K
- Relais depuis un AVK : débuter lorsque l'INR est ≤ 2,5 ; une dose oubliée est prise immédiatement, jamais doublée
Contre-indications
- Hypersensibilité ; saignement évolutif cliniquement significatif
- Atteinte hépatique associée à une coagulopathie et à un risque de saignement cliniquement pertinent
- Lésions à risque significatif de saignement majeur ; hypertension sévère non contrôlée
- Autres anticoagulants concomitants (sauf lors d'un relais)
- Grossesse et allaitement
Mises en garde importantes
- Risque accru de saignement, y compris de saignements graves et fatals ; arrêter en cas d'hémorragie sévère
- Saignements des muqueuses et anémie plus fréquents qu'avec les AVK ; un dosage de l'hémoglobine peut être utile
- Surveillance attentive des patients à risque hémorragique accru
- L'effet anticoagulant ne peut pas être surveillé de façon fiable par les tests standard
Effets indésirables
- Les plus fréquents : épistaxis, hématurie et anémie
- Fréquents : sensations vertigineuses, céphalées
- Peu fréquents : hémorragie intracrânienne, thrombopénie, hypersensibilité ; réaction anaphylactique rare
Interactions
- Inhibiteurs de la P-gp ciclosporine, dronédarone, érythromycine, kétoconazole : dose réduite à 30 mg
- Quinidine, vérapamil, amiodarone : aucune réduction de dose nécessaire
- Autres anticoagulants contre-indiqués (sauf lors d'un relais)
Grossesse et allaitement
- Contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement ; les femmes en âge de procréer doivent éviter une grossesse
Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-28) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.
Questions fréquentes – demandez à Medelix
Pour les patients
Notice, texte intégral
Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.
Autorisation et noms commerciaux par pays
Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.
UE – autorisation centralisée (tous les États membres)
Source : Agence européenne des médicaments (EMA), informations sur le produit
France
- OblonelaLes Laboratoires Servier (Suresnes) · 2 entrées au registre
Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-28
Autriche
- EdoflusioSandoz Gmbh · 1 entrée au registre
- Edoxaban1a Pharma Gmbh, G.L. Pharma Gmbh, Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-Gmbh, Genericon Pharma Gesellschaft M.B.H., Actavis Group Ptc Ehf., +pharma Arzneimittel Gmbh, Zentiva, K.S., Reddy Holding Gmbh, Stadapharm Gmbh, Hcs Bvba · 13 entrées au registre
- GledohibG.L. Pharma Gmbh · 1 entrée au registre
Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-28
Allemagne
- Edoxaban1 A Pharma Gmbh, 123 Acurae Pharma Gmbh, Zentiva Pharma Gmbh, Cipla Europe Nv, Hexal Ag, Betapharm Arzneimittel Gmbh, Denk Pharma Gmbh & Co. Kg, Tad Pharma Gmbh · 8 entrées au registre
- HevagtuAbdi Farma Gmbh · 1 entrée au registre
Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-28
Turquie
- EdoxtraNOBEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 3 entrées au registre
- LixianaDAİİCHİ SANKYO İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ. · 3 entrées au registre
Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16
Noms commerciaux dans 26 autres pays européens
- Belgique
- Edoxaban Hcs, Edoxaban Sandoz, Edoxaban Teva, Oblonela
- Bulgarie
- Edoflusio, Делианда, Едоксабан G.L. Pharma, Едоксабан Полфарма, Едоксабел, Ексаблок, Ендора, Каглуен, Кимбек, Прамадокс, Сетиапо, Софедокс
- Croatie
- Cagluen, Delianda, Ebozen, Edoksaban Accord, Edoksaban Galenika, Edoksaban Genericon, Edoksaban Olpha, Edoksaban Stada, Edoxaban Accord, Setiapo, Zorraten
- Danemark
- Arelzamio, Dijuga, Edoxaban "denk", Edoxaban Krka, Edoxaban Pharmapath, Edoxaban Sandoz, Edoxaban Teva, Edoxaban Zentiva, Hevagtu
- Espagne
- Edoxabán Almus, Edoxabán Cinfa, Edoxabán Combix, Edoxabán Kern Pharma, Edoxabán Normon, Edoxabán Sandoz, Edoxabán Stada, Edoxabán Tad, Edoxabán Teva
- Estonie
- Delianda, Edoflusio, Edoxaban Accord, Edoxaban G.L. Pharma, Edoxaban Olpha, Edoxaban Stada, Edoxaban Tad, Edoxaban Teva, Edoxaban Zentiva
- Finlande
- Edoxaban Avansor, Edoxaban Krka, Edoxaban Ratiopharm, Edoxaban Sandoz, Edoxaban Zentiva
- Grèce
- Delianda, Edoxaban Pharmapath, Oblonela, Publicen
- Hongrie
- Cagluen, Delianda, Edoxaban Accord, Edoxaban Galenika, Edoxaban Pharos, Edoxaban Sandoz, Edoxaban Stada, Edoxaban Tad, Edoxaban Teva, Edoxaban Tiefenbacher, Edoxaban Tosylate Monohydrate Viatris, Edoxaban Viatris, Edoxaban Zentiva, Edoxabán Doc, Kymbek, Zorraten
- Irlande
- Edoxaban Accord, Edoxaban Krka, Edoxaban Teva, Edoxaban Tosylate Monohydrate Rowex, Edoxaban Zentiva
- Islande
- Edoxaban Accord, Edoxaban Krka, Edoxaban Sandoz, Edoxaban Teva, Edoxaban Wh, Edoxaban Zentiva, Lixiana, Roteas
- Italie
- Edoxaban Dr. Reddy’s, Edoxaban Hcs, Edoxaban Sandoz, Edoxaban Teva, Edoxaban Towa, Edoxaban Zentiva
- Lettonie
- Delianda, Edoflusio, Edoxaban Accord, Edoxaban G.L. Pharma, Edoxaban Olpha, Edoxaban Polpharma, Edoxaban Stada, Edoxaban Tad, Edoxaban Teva, Edoxaban Tosylate Monohydrate Viatris, Edoxaban Zentiva, Kymbek
- Liechtenstein
- Lixiana, Roteas
- Lituanie
- Delianda, Edoflusio, Edoxaban Accord, Edoxaban G.L. Pharma, Edoxaban Olpha, Edoxaban Stada, Edoxaban Tad, Edoxaban Teva, Edoxaban Zentiva
- Luxembourg
- Oblonela
- Malte
- Dijuga, Edoxaban Clonmel, Edoxaban Doc, Edoxaban Pharos, Edoxaban Stada, Edoxaban Synthon, Ixbelor, Phexalin
- Norvège
- Edoxaban Krka, Edoxaban Sandoz, Edoxaban Teva, Edoxaban Zentiva, Lixiana, Roteas
- Pays-Bas
- Edoxaban Cipla, Edoxaban G.L. Pharma, Edoxaban Hcs, Edoxaban Reddy, Edoxaban Sandoz, Edoxaban Synthon, Edoxaban Teva, Edoxaban Zentiva, Gledohib
- Pologne
- Delianda, Edoflusio, Edoxaban +pharma, Edoxaban Tad, Exablok, Kymbek, Setiapo
- Portugal
- Edoxabano Bluepharma, Edoxabano Kern Pharma, Edoxabano Krka, Edoxabano Ratiopharm, Edoxabano Sandoz, Edoxabano Tad, Edoxabano Teva, Edoxabano Towa, Edoxabano Zentiva
- Roumanie
- Cagluen, Delianda, Edoflusio, Edoxaban Accord, Edoxaban Stada, Edoxaban Teva, Erjulizam, Kymbek, Setiapo
- Slovaquie
- Delianda, Edoxaban Accord, Edoxaban Olpha, Edoxaban Sandoz, Edoxaban Tad, Edoxaban Teva, Edoxaban Tiefenbacher, Edoxaban Tosylate Monohydrate Viatris, Edoxabán Stada, Ixbelor, Kymbek, Setiapo
- Slovénie
- Delianda, Edoflusio, Edoksaban Accord, Edoksaban Galenika, Edoksaban Hcs, Edoksaban Krka, Edoksaban Tad
- Suède
- Edoflusio, Edoxaban Avansor, Edoxaban Elpen, Edoxaban Hexal, Edoxaban Krka, Edoxaban Reddy, Edoxaban Sandoz, Edoxaban Teva, Edoxaban Zentiva, Erjulizam, Exablok, Fasemets, Nabaxo, Sinsferk
- Tchéquie
- Delianda, Edoxaban +pharma, Edoxaban Sandoz, Edoxaban Stada, Edoxaban Tad, Edoxaban Teva, Edoxaban Viatris, Edoxaban Zentiva, Kymbek, Setiapo
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
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Sources
- European Medicines Agency. Lixiana – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/lixiana-epar-product-information_en.pdf
- European Medicines Agency. Roteas – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/roteas-epar-product-information_en.pdf
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-27 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur
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