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Zanidatamab

Ziihera · Código ATC L01FD07

Ficha resumen
Principio activo
Zanidatamab
Código ATC
L01FD07
Autorización
autorización centralizada en toda la UE (EMA)
Titular de la autorización de comercialización
Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited
Información a fecha de
2026-10-29

Lo esencial

El zanidatamab (Ziihera) es un anticuerpo biespecífico dirigido contra HER2 que se utiliza para tratar el cáncer de vías biliares HER2 positivo avanzado tras un tratamiento previo.

Para qué se usa

  • Monoterapia en adultos con cáncer de vías biliares (CVB) HER2 positivo (IHC3+) localmente avanzado irresecable o metastásico, tratados previamente con al menos una línea de tratamiento sistémico.
  • El estado HER2 (IHC 3 +) debe documentarse con una prueba validada.

Dosis

  • 20 mg/kg en perfusión intravenosa cada 2 semanas (cada 14 días) hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
  • Premedicación con un corticosteroide, un antihistamínico y un antipirético 30 a 60 minutos antes de cada perfusión.
  • Ante disminuciones de la FEVI, interrumpir temporalmente o suspender definitivamente; ante reacciones relacionadas con la perfusión, reducir la velocidad de perfusión un 50% o interrumpirla – ver texto completo.
  • Administrado por un profesional sanitario cualificado con equipo de reanimación disponible.

Contraindicaciones

  • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Advertencias importantes

  • Toxicidad embriofetal: prueba de embarazo antes de iniciar; con otros anticuerpos dirigidos contra HER2 se produjeron oligohidramnios con hipoplasia pulmonar, anomalías esqueléticas y muerte neonatal.
  • Disfunción ventricular izquierda: evaluar la FEVI antes de iniciar y a intervalos regulares.
  • Reacciones relacionadas con la perfusión; la premedicación es obligatoria.

Efectos secundarios

  • Más frecuentes (datos agrupados): diarrea (48,5%), reacción relacionada con la perfusión (30,5%), fatiga (26,2%), anemia (21,9%) y erupción cutánea (21,5%).
  • Reacciones adversas graves en el 8,2% de los pacientes, con mayor frecuencia diarrea (1,7%) y fatiga (1,3%).
  • En el CVB (Estudio 203) también dolor abdominal (26,4%).

Interacciones

  • No se han realizado estudios clínicos específicos de interacciones; no se espera ningún efecto sobre las enzimas del citocromo P450.

Embarazo y lactancia

  • Puede causar daño fetal; anticoncepción eficaz durante el tratamiento y durante 4 meses tras la última dosis.

Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-29); todas las cifras se han comprobado con el texto original.

Texto oficial completo →

Preguntas frecuentes – pregunta a Medelix

Para pacientes

Prospecto, texto íntegro

Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.

Autorización y nombres comerciales por país

Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.

UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)

  • ZiiheraJazz Pharmaceuticals Ireland Limited · EMEA/H/C/006380

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto

Nombres comerciales en 3 países europeos más
Islandia
Ziihera
Liechtenstein
Ziihera
Noruega
Ziihera

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

Medelix no recibe dinero de compañías farmacéuticas. Los nombres comerciales se enumeran por orden alfabético y sin clasificación.

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Fuentes

  1. European Medicines Agency. Ziihera – EPAR, Product Information. 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/ziihera-epar-product-information_en.pdf

Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-29 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.