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Trastuzumab emtansina

Kadcyla · Código ATC L01FD03

También conocido como: Trastuzumab emtansin, Trastuzumab emtansine

Ficha resumen
Principio activo
Trastuzumab emtansina (INN: trastuzumab emtansine)
Código ATC
L01FD03
Autorización
autorización centralizada en toda la UE (EMA)
Titular de la autorización de comercialización
Roche Registration GmbH
Información a fecha de
2026-10-28

Lo esencial

Trastuzumab emtansina (Kadcyla) es un conjugado anticuerpo-fármaco dirigido contra HER2 que se utiliza para tratar el cáncer de mama HER2 positivo precoz y metastásico.

Para qué se usa

  • Cáncer de mama precoz: tratamiento adyuvante en monoterapia del cáncer de mama precoz HER2 positivo con enfermedad invasiva residual en la mama y/o los ganglios linfáticos tras tratamiento neoadyuvante basado en taxanos y dirigido a HER2.
  • Cáncer de mama metastásico: en monoterapia para el cáncer de mama HER2 positivo localmente avanzado irresecable o metastásico tratado previamente con trastuzumab y un taxano (tratamiento previo de la enfermedad avanzada, o recidiva durante el tratamiento adyuvante o en los seis meses siguientes).
  • Requiere estado tumoral HER2 positivo (IHQ 3 + o cociente ISH ≥ 2,0).

Dosis

  • 3,6 mg/kg de peso corporal en perfusión intravenosa cada 3 semanas (ciclo de 21 días); primera perfusión durante 90 minutos, las siguientes durante 30 minutos si se toleran bien.
  • Cáncer de mama precoz: un total de 14 ciclos; cáncer de mama metastásico: hasta progresión o toxicidad no controlable.
  • Reducciones de dosis por reacciones adversas: 3 mg/kg, después 2,4 mg/kg, después suspender; no volver a aumentar la dosis.
  • Evitar confusiones con otros productos que contienen trastuzumab (p. ej. trastuzumab deruxtecán).

Contraindicaciones

  • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Advertencias importantes

  • Trombocitopenia, el motivo más frecuente de interrupción, reducción o suspensión; controlar las plaquetas antes de cada dosis, con vigilancia estrecha en pacientes con anticoagulantes.
  • Hemorragia, incluidos acontecimientos graves.
  • Hepatotoxicidad, disfunción ventricular izquierda, toxicidad pulmonar y neuropatía periférica – ver texto completo.
  • Reacciones relacionadas con la perfusión y lesión cutánea tardía tras extravasación.

Efectos secundarios

  • Más frecuentes (≥ 25%): náuseas, fatiga, dolor musculoesquelético, hemorragia, cefalea, aumento de transaminasas, trombocitopenia y neuropatía periférica; en su mayoría de grado 1 o 2.
  • Reacciones de grado ≥ 3 más frecuentes: trombocitopenia, aumento de transaminasas, anemia, neutropenia, fatiga e hipopotasemia.
  • Reacciones graves más frecuentes: hemorragia, pirexia, trombocitopenia, disnea, dolor abdominal, dolor musculoesquelético y vómitos.

Interacciones

  • Evitar inhibidores potentes del CYP3A4 (p. ej. ketoconazol, itraconazol, claritromicina, ritonavir, voriconazol), que pueden aumentar la exposición a DM1 y la toxicidad.

Embarazo y lactancia

  • Mujeres: anticoncepción eficaz durante el tratamiento y al menos 7 meses después de la última dosis; hombres con parejas en edad fértil: al menos 4 meses.
  • Embarazo: ver texto completo.

Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-29); todas las cifras se han comprobado con el texto original.

Texto oficial completo →

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Para pacientes

Prospecto, texto íntegro

Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.

Autorización y nombres comerciales por país

Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.

UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)

  • KadcylaRoche Registration GmbH · EMEA/H/C/002389

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto

Turquía

  • KadcylaROCHE MÜSTAHZARLARI SAN.A.Ş. · 2 entradas en el registro

Fuente: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, a fecha de 2026-10-16

Nombres comerciales en 3 países europeos más
Islandia
Kadcyla
Liechtenstein
Kadcyla
Noruega
Kadcyla

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

Medelix no recibe dinero de compañías farmacéuticas. Los nombres comerciales se enumeran por orden alfabético y sin clasificación.

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Fuentes

  1. European Medicines Agency. Kadcyla – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/kadcyla-epar-product-information_en.pdf
  2. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-28 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.