Trastuzumab

Herceptin, Tuznue · Código ATC L01FD01

Nombres comerciales: Herceptin, Tuznue, Canhera, Herzuma, Teruvia, Trazimera

Ficha resumen
Principio activo: Trastuzumab
Código ATC: L01FD01
Autorización: autorización centralizada en toda la UE (EMA)
Titular de la autorización de comercialización: Roche Registration GmbH, Prestige Biopharma Belgium
Información a fecha de: 2026-10-27

Lo esencial

Trastuzumab (p. ej., Herceptin, Tuznue) es un anticuerpo monoclonal dirigido contra HER2 para el cáncer de mama HER2-positivo y el cáncer gástrico metastásico HER2-positivo en adultos.

Para qué se usa

Cáncer de mama metastásico HER2-positivo: en monoterapia tras al menos dos regímenes de quimioterapia, o con paclitaxel, docetaxel o un inhibidor de la aromatasa
Cáncer de mama precoz HER2-positivo: tras cirugía y quimioterapia, o con quimioterapia adyuvante o neoadyuvante
Adenocarcinoma metastásico HER2-positivo de estómago o de la unión gastroesofágica con capecitabina o 5-fluorouracilo y cisplatino

Dosis

La determinación de HER2 es obligatoria antes de iniciar
Intravenoso, cada tres semanas: dosis de carga 8 mg/kg, después 6 mg/kg cada tres semanas
Intravenoso, semanal (cáncer de mama metastásico): dosis de carga 4 mg/kg, después 2 mg/kg semanales
Herceptin subcutáneo: 600 mg con independencia del peso corporal cada tres semanas durante 2-5 minutos, sin dosis de carga
Cáncer de mama precoz: 1 año o hasta recaída; enfermedad metastásica: hasta progresión
Sin reducción de dosis; suspender el tratamiento si disminuye la FEVI (criterios en el texto completo)

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a trastuzumab, a las proteínas murinas o a alguno de los excipientes (forma subcutánea: también a la hialuronidasa)
Disnea grave en reposo debida a neoplasia avanzada o que requiere oxigenoterapia suplementaria

Advertencias importantes

Disfunción cardíaca e insuficiencia cardíaca congestiva; vigilar la FEVI antes y durante el tratamiento
Reacciones graves relacionadas con la perfusión y de hipersensibilidad, incluida anafilaxia
Reacciones adversas pulmonares
Evitar la confusión con trastuzumab emtansina o deruxtecán, y entre las formas intravenosa y subcutánea

Efectos secundarios

Entre las más graves y/o frecuentes: disfunción cardíaca, reacciones relacionadas con la perfusión, hematotoxicidad (en particular neutropenia), infecciones y reacciones adversas pulmonares

Interacciones

No se han realizado estudios formales de interacciones; no se observaron interacciones clínicamente significativas en los ensayos
Puede aumentar la exposición a un metabolito de la doxorrubicina

Embarazo y lactancia

Anticoncepción eficaz durante el tratamiento y hasta 7 meses después
Se han notificado durante el embarazo casos de oligohidramnios con insuficiencia renal fetal, algunos con hipoplasia pulmonar mortal

Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-28); todas las cifras se han comprobado con el texto original.

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Para pacientes

Prospecto, texto íntegro

Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.

Autorización y nombres comerciales por país

Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.

UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)

Dazublys · biosimilarCuraTeQ Biologics (Malta) Limited · EMEA/H/C/006219
HerceptinRoche Registration GmbH · EMEA/H/C/000278
Herwenda · biosimilarSandoz GmbH · EMEA/H/C/005769
Herzuma · biosimilarCelltrion Healthcare Hungary Kft. · EMEA/H/C/002575
Kanjinti · biosimilarAmgen Europe B.V. · EMEA/H/C/004361
Ogivri · biosimilarBiosimilar Collaborations Ireland Limited · EMEA/H/C/004916
Ontruzant · biosimilarSamsung Bioepis NL B.V. · EMEA/H/C/004323
Trazimera · biosimilarPfizer Europe MA EEIG · EMEA/H/C/004463
TuznuePrestige Biopharma Belgium · EMEA/H/C/006252
Zercepac · biosimilarAccord Healthcare S.L.U. · EMEA/H/C/005209

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto

Turquía

CanheraABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrada en el registro
HerceptinROCHE MÜSTAHZARLARI SAN.A.Ş. · 2 entradas en el registro
HerzumaCELLTRİON HEALTHCARE İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ. · 1 entrada en el registro
TeruviaYERLİKA BİOPHARMA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ · 1 entrada en el registro
TrazimeraPFİZER PFE İLAÇLARI A.Ş. · 1 entrada en el registro

Fuente: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, a fecha de 2026-10-16

Nombres comerciales en 3 países europeos más

Islandia: Dazublys, Herceptin, Herwenda, Herzuma, Kanjinti, Ogivri, Trazimera, Tuznue, Zercepac
Liechtenstein: Dazublys, Herceptin, Herwenda, Herzuma, Ogivri, Trazimera, Tuznue, Zercepac
Noruega: Dazublys, Herceptin, Herwenda, Herzuma, Kanjinti, Ogivri, Trazimera, Tuznue, Zercepac

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

Medelix no recibe dinero de compañías farmacéuticas. Los nombres comerciales se enumeran por orden alfabético y sin clasificación.

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Fuentes

European Medicines Agency. Herceptin – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/herceptin-epar-product-information_en.pdf
European Medicines Agency. Tuznue – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/tuznue-epar-product-information_en.pdf
TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-27 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.