Trastuzumab deruxtecán

Enhertu · Código ATC L01FD04

También conocido como: Trastuzumab deruxtecan, Trastuzumab derukstekan, Trastuzumab déruxtécan

Ficha resumen
Principio activo: Trastuzumab deruxtecán (INN: trastuzumab deruxtecan)
Código ATC: L01FD04
Autorización: autorización centralizada en toda la UE (EMA)
Titular de la autorización de comercialización: Daiichi Sankyo Europe GmbH
Información a fecha de: 2026-10-27

Lo esencial

El trastuzumab deruxtecán es un conjugado anticuerpo-fármaco dirigido contra HER2 que transporta un inhibidor de la topoisomerasa I (DXd). Se utiliza en el cáncer de mama HER2-positivo y HER2-low/-ultralow, el CPNM con mutación de HER2, el cáncer gástrico y otros tumores sólidos HER2-positivos.

Para qué se usa

Cáncer de mama HER2-positivo irresecable o metastásico: en primera línea con pertuzumab, o en monoterapia tras pautas anti-HER2 previas
Cáncer de mama RH-positivo HER2-low/-ultralow o HER2-low tras tratamiento endocrino o quimioterapia (detalles en el texto completo)
CPNM avanzado con mutación activadora de HER2 tras quimioterapia basada en platino
Adenocarcinoma avanzado HER2-positivo gástrico o de la unión gastroesofágica tras una pauta basada en trastuzumab
Otros tumores sólidos HER2-positivos (IHC3+) sin opciones terapéuticas satisfactorias

Dosis

Cáncer de mama, CPNM y otros tumores sólidos: 5,4 mg/kg en perfusión intravenosa cada 3 semanas (ciclo de 21 días), también con pertuzumab
Cáncer gástrico: 6,4 mg/kg cada 3 semanas
Primera perfusión durante 90 minutos; si se tolera bien, las siguientes durante 30 minutos
Hasta progresión o toxicidad inaceptable; reducir o interrumpir en caso de EPI, neutropenia o descenso de la FEVI según el texto completo
No debe confundirse ni sustituirse por trastuzumab o trastuzumab emtansina; debe documentarse el estado HER2

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a los excipientes

Advertencias importantes

Enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/neumonitis, incluidos casos mortales; comunicar de inmediato tos, disnea y fiebre para su evaluación
Neutropenia, incluida neutropenia febril
Disminución de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo; vigilar la FEVI
Toxicidad embriofetal
Riesgo de confusión con otros productos de trastuzumab

Efectos secundarios

Muy frecuentes: náuseas, fatiga, vómitos, neutropenia, anemia, alopecia, estreñimiento, diarrea, disminución del apetito
También frecuentes: aumento de las transaminasas, dolor musculoesquelético, trombocitopenia, leucopenia
Graves: enfermedad pulmonar intersticial

Interacciones

Ritonavir o itraconazol no produjeron un aumento clínicamente relevante de la exposición; sin ajuste de dosis con inhibidores de CYP3A, OATP1B o P-gp

Embarazo y lactancia

Puede causar daño fetal; las mujeres deben usar anticoncepción durante el tratamiento y al menos 7 meses después de la última dosis, los hombres al menos 4 meses
No amamantar durante el tratamiento ni durante 7 meses después de la última dosis

Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-28); todas las cifras se han comprobado con el texto original.

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Para pacientes

Prospecto, texto íntegro

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Autorización y nombres comerciales por país

Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.

UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)

EnhertuDaiichi Sankyo Europe GmbH · EMEA/H/C/005124

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto

Turquía

EnhertuDAİİCHİ SANKYO İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ. · 1 entrada en el registro

Fuente: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, a fecha de 2026-10-16

Nombres comerciales en 3 países europeos más

Islandia: Enhertu
Liechtenstein: Enhertu
Noruega: Enhertu

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

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Fuentes

European Medicines Agency. Enhertu – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/enhertu-epar-product-information_en.pdf
TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-27 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.