Teprotumumab
Tepezza · Código ATC L04AG13
También conocido como: Téprotumumab
- Ficha resumen
- Principio activo
- Teprotumumab
- Código ATC
- L04AG13
- Autorización
- autorización centralizada en toda la UE (EMA)
- Titular de la autorización de comercialización
- Amgen Europe B.V.
- Información a fecha de
- 2026-10-29
Lo esencial
El teprotumumab es un anticuerpo monoclonal frente al receptor del factor de crecimiento similar a la insulina tipo 1 (IGF-1R) que se utiliza para tratar la enfermedad ocular tiroidea de moderada a grave en adultos (Tepezza).
Para qué se usa
- Tratamiento de la enfermedad ocular tiroidea (EOT) de moderada a grave en adultos.
Dosis
- Tepezza: dosis inicial de 10 mg/kg de peso corporal real, seguida de 20 mg/kg durante 7 dosis adicionales una vez cada tres semanas en perfusión intravenosa.
- Las 2 primeras perfusiones durante al menos 90 minutos; si se toleran bien, las perfusiones 3 a 8 durante 60 minutos. No administrar como inyección rápida ni en bolo.
- Se espera respuesta clínica con 8 dosis; no administrar dosis adicionales si no se alcanza respuesta.
- Ante reacciones a la perfusión durante las dos primeras perfusiones, se recomienda premedicación con antihistamínico, antipirético y/o corticosteroide o una velocidad de perfusión más lenta.
- No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada ni en insuficiencia renal o hepática; no en niños y adolescentes antes de completar el crecimiento.
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
- Embarazo.
Advertencias importantes
- Reacciones a la perfusión (aproximadamente 4%) durante la perfusión o en los 90 minutos siguientes; vigilar estrechamente.
- Deterioro auditivo grave, a veces permanente, incluida pérdida de audición (13,8% en los ensayos): audiometría antes, durante y después del tratamiento; precaución con medicamentos ototóxicos.
- Hiperglucemia, incluida cetoacidosis diabética: controlar la glucemia antes y durante el tratamiento y durante 6 meses después.
- Puede producirse una exacerbación de una enfermedad inflamatoria intestinal preexistente.
Efectos secundarios
- Más frecuentes: espasmos musculares (27,6%), diarrea (14,5%), alopecia (13,2%), hiperglucemia (13,2%), fatiga (12,5%), náuseas (10,5%) y cefalea (10,5%).
- Graves, entre ellas: cetoacidosis diabética (0,7%), sordera (1,3%), diabetes mellitus (2,6%), enfermedad inflamatoria intestinal (0,7%), reacción relacionada con la perfusión (0,7%).
Interacciones
- No se han realizado estudios de interacciones; no se esperan interacciones metabólicas.
- Precaución con medicamentos ototóxicos (p. ej., aminoglucósidos, vancomicina, quimioterapia con platino, diuréticos del asa).
Embarazo y lactancia
- Contraindicado en el embarazo; las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo eficaz antes, durante y hasta 6 meses después de la última dosis.
- Como medida de precaución, no debe utilizarse durante la lactancia.
Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-29); todas las cifras se han comprobado con el texto original.
Preguntas frecuentes – pregunta a Medelix
Para pacientes
Prospecto, texto íntegro
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Autorización y nombres comerciales por país
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UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)
- TepezzaAmgen Europe B.V. · EMEA/H/C/006396
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto
Nombres comerciales en 2 países europeos más
- Islandia
- Tepezza
- Noruega
- Tepezza
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Fuentes
- European Medicines Agency. Tepezza – EPAR, Product Information. 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/tepezza-epar-product-information_en.pdf
Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-29 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.