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Anifrolumab

Saphnelo · Código ATC L04AG11

Ficha resumen
Principio activo
Anifrolumab
Código ATC
L04AG11
Autorización
autorización centralizada en toda la UE (EMA)
Titular de la autorización de comercialización
AstraZeneca AB
Información a fecha de
2026-10-28

Lo esencial

Anifrolumab (Saphnelo) es un anticuerpo monoclonal e inmunosupresor que se utiliza como tratamiento adicional en adultos con lupus eritematoso sistémico (LES) activo.

Para qué se usa

  • Tratamiento adicional en adultos con LES activo, de moderado a grave, con autoanticuerpos positivos, a pesar del tratamiento estándar.

Dosis

  • Saphnelo 300 mg concentrado (intravenoso): 300 mg en perfusión intravenosa durante 30 minutos cada 4 semanas; intervalo mínimo de 14 días entre dosis.
  • Saphnelo 120 mg jeringa/pluma precargada (subcutáneo): 120 mg por vía subcutánea cada semana; tras una dosis olvidada, dejar al menos 3 días entre inyecciones.
  • Cambio de vía intravenosa a subcutánea: primera inyección aproximadamente 2 semanas después de la última perfusión; vuelta a la vía intravenosa: primera perfusión aproximadamente 3 a 4 semanas después de la última dosis subcutánea.
  • No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada ni en insuficiencia renal o hepática; no hay experiencia en insuficiencia renal grave. No se ha establecido en niños y adolescentes menores de 18 años.

Contraindicaciones

  • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Advertencias importantes

  • Reacciones de hipersensibilidad graves, incluidas anafilaxia y angioedema (0,5% de los pacientes en los ensayos); interrumpir inmediatamente la administración si se producen.
  • Mayor riesgo de infecciones respiratorias y de herpes zóster, incluido el herpes zóster diseminado.
  • No administrar a pacientes con tuberculosis activa; considerar tratamiento antituberculoso antes de iniciar en caso de TB latente no tratada.
  • Evitar las vacunas vivas o vivas atenuadas.
  • No se recomienda en combinación con otros tratamientos biológicos (incluidos los dirigidos a los linfocitos B); no se ha estudiado en el lupus del SNC activo grave ni en la nefritis lúpica activa grave.
  • Se desconoce el impacto sobre el desarrollo de neoplasias malignas.

Efectos secundarios

  • Más frecuentes: infección del tracto respiratorio superior (32%), bronquitis (9,8%), reacción relacionada con la perfusión (9,4%) y herpes zóster (5,4%).
  • Reacciones graves más frecuentes: herpes zóster (0,3%) y bronquitis (0,3%).
  • Frecuentes: hipersensibilidad, infección del tracto respiratorio; poco frecuentes: reacción anafiláctica; frecuencia no conocida: artralgia.

Interacciones

  • No se han realizado estudios de interacciones. Para sustratos del CYP con estrecho margen terapéutico y dosis ajustada individualmente (p. ej., warfarina), se recomienda la monitorización terapéutica.

Embarazo y lactancia

  • Datos limitados (menos de 300 desenlaces de embarazo); no se recomienda durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen anticoncepción, a menos que el beneficio justifique el riesgo.
  • Lactancia: no se puede excluir un riesgo para el niño; sopesar la lactancia frente al tratamiento.

Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-29); todas las cifras se han comprobado con el texto original.

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Para pacientes

Prospecto, texto íntegro

Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.

Autorización y nombres comerciales por país

Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.

UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)

  • SaphneloAstraZeneca AB · EMEA/H/C/004975

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto

Turquía

  • SaphneloASTRAZENECA İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ. · 1 entrada en el registro

Fuente: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, a fecha de 2026-10-16

Nombres comerciales en 3 países europeos más
Islandia
Saphnelo
Liechtenstein
Saphnelo
Noruega
Saphnelo

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

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Fuentes

  1. European Medicines Agency. Saphnelo – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/saphnelo-epar-product-information_en.pdf
  2. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-28 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.