Belimumab
Benlysta · Código ATC L04AG04
También conocido como: Bélimumab
- Ficha resumen
- Principio activo
- Belimumab
- Código ATC
- L04AG04
- Autorización
- autorización centralizada en toda la UE (EMA)
- Titular de la autorización de comercialización
- GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
- Información a fecha de
- 2026-10-28
Lo esencial
Belimumab (Benlysta) es un anticuerpo monoclonal utilizado como tratamiento complementario del lupus eritematoso sistémico (LES) activo y de la nefritis lúpica activa.
Para qué se usa
- Tratamiento complementario del LES activo con autoanticuerpos positivos y un alto grado de actividad de la enfermedad (p. ej., anti-dsDNA positivo y complemento bajo) a pesar del tratamiento estándar – perfusión y pluma precargada a partir de los 5 años, jeringa precargada en adultos.
- En combinación con tratamientos inmunosupresores de base en adultos con nefritis lúpica activa.
Dosis
- Vía subcutánea, LES en adultos (pluma/jeringa): 200 mg una vez a la semana, sin ajuste por peso.
- Vía subcutánea, LES en niños y adolescentes de 5 a menos de 18 años (pluma): ≥ 50 kg 200 mg una vez a la semana; de 30 a < 50 kg 200 mg cada 10 días; de 15 a < 30 kg 200 mg cada 2 semanas.
- Vía subcutánea, nefritis lúpica en adultos (inicio): 400 mg (dos inyecciones de 200 mg) una vez a la semana durante 4 dosis y después 200 mg una vez a la semana.
- Vía intravenosa (LES o nefritis lúpica): 10 mg/kg los Días 0, 14 y 28 y después a intervalos de 4 semanas.
- En el LES, considerar la suspensión si no hay mejoría en el control de la enfermedad tras 6 meses. Pacientes de edad avanzada: sin ajuste de dosis, pero usar con precaución.
- Primera inyección subcutánea bajo la supervisión de un profesional sanitario; para el cambio de la vía intravenosa a la subcutánea, ver texto completo.
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Advertencias importantes
- No estudiado y no recomendado en el lupus activo grave del SNC, el VIH, la hepatitis B o C previa o actual, la hipogammaglobulinemia (IgG < 400 mg/dl) o el déficit de IgA (IgA < 10 mg/dl), ni tras un trasplante de órgano mayor, de células madre/médula o renal.
- Reacciones de hipersensibilidad y reacciones a la perfusión, que pueden ser graves y mortales; el riesgo es máximo con las dos primeras dosis.
- Se notificaron con mayor frecuencia depresión e ideación o conducta suicida; evaluar el riesgo antes y vigilar durante el tratamiento.
- Infecciones, incluida la leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP); suspender el tratamiento hasta descartar la LMP.
- No deben administrarse vacunas vivas en los 30 días previos ni de forma concomitante; los datos no respaldan la administración conjunta con rituximab.
Efectos secundarios
- En el LES, la reacción notificada con mayor frecuencia (≥ 5% y ≥ 1% superior al placebo) fue la nasofaringitis.
- En la nefritis lúpica activa, las más frecuentes (> 5%) fueron infección de las vías respiratorias altas, infección del tracto urinario y herpes zóster.
- Reacciones en el lugar de inyección (6,1% con el uso subcutáneo), mayoritariamente leves a moderadas.
- Se han notificado reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica); también reacciones de hipersensibilidad y trastornos psiquiátricos.
Interacciones
- No hay estudios in vivo; no se puede descartar una reducción indirecta de la actividad de los CYP – considerar la vigilancia de los sustratos de CYP con estrecho margen terapéutico (p. ej., warfarina) al iniciar o suspender belimumab.
Embarazo y lactancia
- Las mujeres en edad fértil deben utilizar anticoncepción eficaz durante el tratamiento y durante al menos 4 meses después del último tratamiento.
- No debe utilizarse durante el embarazo salvo que el posible beneficio justifique el posible riesgo para el feto.
Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-29); todas las cifras se han comprobado con el texto original.
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Para pacientes
Prospecto, texto íntegro
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Autorización y nombres comerciales por país
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UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)
- BenlystaGlaxoSmithKline (Ireland) Limited · EMEA/H/C/002015
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto
Turquía
- BenlystaGLAXOSMİTHKLİNE İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 entradas en el registro
Fuente: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, a fecha de 2026-10-16
Nombres comerciales en 3 países europeos más
- Islandia
- Benlysta
- Liechtenstein
- Benlysta
- Noruega
- Benlysta
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Fuentes
- European Medicines Agency. Benlysta – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/benlysta-epar-product-information_en.pdf
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-28 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.