Natalizumab
Tysabri · Código ATC L04AG03
- Ficha resumen
- Principio activo
- Natalizumab
- Código ATC
- L04AG03
- Autorización
- autorización centralizada en toda la UE (EMA)
- Titular de la autorización de comercialización
- Biogen Netherlands B.V.
- Información a fecha de
- 2026-10-27
Lo esencial
El natalizumab (Tysabri) es un anticuerpo monoclonal. Se utiliza como tratamiento modificador de la enfermedad único en adultos con esclerosis múltiple remitente-recurrente muy activa.
Para qué se usa
- EMRR muy activa a pesar de un ciclo completo y adecuado de al menos un tratamiento modificador de la enfermedad
- EMRR grave de evolución rápida (2 o más brotes incapacitantes en un año con lesiones realzadas con gadolinio o un aumento significativo de la carga lesional en T2)
Dosis
- Tysabri 300 mg concentrado: 300 mg en perfusión intravenosa cada 4 semanas durante aproximadamente 1 hora, seguida de 1 hora de observación
- Tysabri 150 mg jeringa precargada: 300 mg por vía subcutánea cada 4 semanas (dos jeringas)
- Reconsiderar si no hay beneficio más allá de 6 meses; reevaluar beneficio y riesgo tras 2 años
- Cambio de vía de administración 4 semanas después de la dosis anterior
- No recomendado en mayores de 65 años; no establecido en niños y adolescentes
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
- Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP)
- Mayor riesgo de infecciones oportunistas, incluidos los pacientes inmunodeprimidos
- Combinación con otros tratamientos modificadores de la enfermedad
- Neoplasias malignas activas conocidas, excepto el carcinoma basocelular cutáneo
Advertencias importantes
- Mayor riesgo de LMP (causada por el virus JC), que puede ser mortal o causar discapacidad grave
- Factores de riesgo de LMP: anticuerpos anti-VJC, duración del tratamiento especialmente más allá de 2 años, uso previo de inmunosupresores
- Se ha notificado neuronopatía de células granulares por VJC
- Reacciones de hipersensibilidad; entregar la Tarjeta de información para el paciente y volver a informar a los pacientes sobre los riesgos
Efectos secundarios
- Más frecuentes: cefalea (32%), nasofaringitis (27%), fatiga (23%), infección urinaria (16%), náuseas (15%), artralgia (14%), mareo (11%)
- Uso subcutáneo: también dolor en el lugar de inyección (4%)
- Graves: LMP, infecciones oportunistas, reacciones de hipersensibilidad
Interacciones
- Contraindicado con otros tratamientos modificadores de la enfermedad
- No se han estudiado las vacunas vivas
Embarazo y lactancia
- Si se produce un embarazo, considerar la suspensión, valorando el posible retorno de la actividad de la enfermedad
- Los datos de ensayos y de un registro de embarazos no sugieren un efecto sobre los resultados del embarazo
Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-28); todas las cifras se han comprobado con el texto original.
Preguntas frecuentes – pregunta a Medelix
Para pacientes
Prospecto, texto íntegro
Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.
Autorización y nombres comerciales por país
Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.
UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto
Turquía
- TysabriGEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş., BIOGEN TURKEY İLAÇ TİCARET LİMİTED ŞİRKETİ · 2 entradas en el registro
Fuente: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, a fecha de 2026-10-16
Nombres comerciales en 3 países europeos más
- Islandia
- Tyruko, Tysabri
- Liechtenstein
- Tyruko, Tysabri
- Noruega
- Tyruko, Tysabri
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
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Fuentes
- European Medicines Agency. Tysabri – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/tysabri-epar-product-information_en.pdf
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-27 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.