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Sotatercept

Winrevair · Código ATC C02KX06

También conocido como: Sotatersept

Ficha resumen
Principio activo
Sotatercept
Código ATC
C02KX06
Autorización
autorización centralizada en toda la UE (EMA)
Titular de la autorización de comercialización
Merck Sharp & Dohme B.V.
Información a fecha de
2026-10-28

Lo esencial

Sotatercept (Winrevair) es un inhibidor de la señalización de la activina que se administra por inyección subcutánea. Se utiliza junto con otros tratamientos para la hipertensión arterial pulmonar.

Para qué se usa

  • Hipertensión arterial pulmonar (HAP) en adultos con clase funcional II, III y IV de la OMS, en combinación con otros tratamientos para la HAP.

Dosis

  • Una vez cada 3 semanas como inyección subcutánea única según el peso corporal.
  • Comenzar con una dosis única de 0,3 mg/kg; dosis objetivo y ajustes de dosis en el texto completo.
  • Medir hemoglobina y plaquetas antes de la primera dosis; el inicio está contraindicado si las plaquetas son persistentemente < 50 × 10^9/L.
  • Controlar hemoglobina y plaquetas antes de cada una de las 5 primeras dosis y después cada 3 a 6 meses.

Contraindicaciones

  • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
  • Recuento de plaquetas persistentemente < 50 × 10^9/L antes de iniciar el tratamiento.

Advertencias importantes

  • La eritrocitosis (aumento de la hemoglobina) puede aumentar el riesgo de acontecimientos tromboembólicos e hiperviscosidad.
  • Trombocitopenia grave, más frecuente con la perfusión de prostaciclina.
  • Hemorragias graves (incluidas gastrointestinales e intracraneales) en el 4,3% al 7,0% de los pacientes; no administrar durante una hemorragia grave.
  • Registrar el nombre del producto y el número de lote.

Efectos secundarios

  • Muy frecuentes: epistaxis (45,3%), cefalea (26,7%), telangiectasia (26,3%), diarrea (25,6%), aumento de la hemoglobina, trombocitopenia, mareo, dolor de espalda, erupción cutánea, hemorragia gastrointestinal, sangrado gingival.
  • Reacciones graves más frecuentes: trombocitopenia, epistaxis y mareo (cada una < 1,2%).

Interacciones

  • No se han realizado estudios de interacciones.

Embarazo y lactancia

  • No se recomienda durante el embarazo; prueba de embarazo antes del inicio.
  • Anticoncepción eficaz durante el tratamiento y durante al menos 4 meses después de la última dosis.

Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-29); todas las cifras se han comprobado con el texto original.

Texto oficial completo →

Preguntas frecuentes – pregunta a Medelix

Para pacientes

Prospecto, texto íntegro

Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.

Autorización y nombres comerciales por país

Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.

UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)

  • WinrevairMerck Sharp & Dohme B.V. · EMEA/H/C/005647

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto

Nombres comerciales en 3 países europeos más
Islandia
Winrevair
Liechtenstein
Winrevair
Noruega
Winrevair

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

Medelix no recibe dinero de compañías farmacéuticas. Los nombres comerciales se enumeran por orden alfabético y sin clasificación.

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Fuentes

  1. European Medicines Agency. Winrevair – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/winrevair-epar-product-information_en.pdf

Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-28 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.