Macitentán

Opsumit · Código ATC C02KX04

También conocido como: Macitentan, Masitentan · Nombres comerciales: Opsumit, Macitentan Dr. Reddys, Macitentan Olpha, Macitentan Sandoz, Macitentan Skm, Macitentan Viatris, Macitentán Glenmark, Macitentán Reig Jofre, Macitentán Stada, Macitentán Tarbis, Macitentán Tecnigen, Macitentán Teva, Macitentán Vivanta, Macitentán Zentiva, Macepulan …

Ficha resumen
Principio activo: Macitentán (INN: macitentan)
Código ATC: C02KX04
Autorización: autorización centralizada en toda la UE (EMA)
Titular de la autorización de comercialización: 84
Información a fecha de: 2026-10-28

Lo esencial

Macitentán es un antagonista de los receptores de la endotelina para el tratamiento a largo plazo de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) en adultos y niños (Opsumit).

Para qué se usa

Opsumit 10 mg comprimidos recubiertos con película: tratamiento a largo plazo de la HAP en clase funcional II a III de la OMS en adultos y en pacientes menores de 18 años con un peso de al menos 40 kg, en monoterapia o en combinación.
Opsumit 2,5 mg comprimidos dispersables: tratamiento a largo plazo de la HAP en clase funcional II a III de la OMS en niños de 2 años a menos de 18 años.

Dosis

Opsumit 10 mg comprimidos recubiertos con película (adultos y niños a partir de 40 kg): 10 mg una vez al día, aproximadamente a la misma hora cada día; tragar enteros con agua.
Opsumit 2,5 mg comprimidos dispersables (niños a partir de 2 años): según el peso corporal 5 mg (≥10 y <20 kg), 7,5 mg (≥20 y <40 kg) o 10 mg (≥40 kg) una vez al día, dispersados en agua.
Una dosis olvidada debe tomarse lo antes posible; no tomar dos dosis a la vez.
No se requiere ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada ni en insuficiencia hepática o renal; no iniciar en insuficiencia hepática grave o con aminotransferasas >3 × LSN; no se recomienda en diálisis.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo, a la soja (comprimidos recubiertos con película) o a alguno de los excipientes.
Embarazo; mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos fiables; lactancia.
Insuficiencia hepática grave; AST y/o ALT basales >3 × LSN.

Advertencias importantes

Función hepática: se recomiendan pruebas hepáticas antes del inicio y control mensual de ALT y AST; suspender ante elevaciones persistentes no explicadas, bilirrubina >2 × LSN o síntomas de lesión hepática.
Disminución de la hemoglobina y anemia, en algunos casos con necesidad de transfusión; medir la hemoglobina antes del inicio; no se recomienda en anemia grave.
Si aparece edema pulmonar, considerar una enfermedad venooclusiva pulmonar.
Descartar embarazo antes del inicio, pruebas de embarazo mensuales; evitar el embarazo durante 1 mes tras la suspensión.
Evitar la combinación con inductores potentes del CYP3A4.

Efectos secundarios

Más frecuentes en el estudio SERAPHIN: nasofaringitis (14%), cefalea (13,6%) y anemia (13,2%).
Muy frecuentes: bronquitis, disminución de la hemoglobina; frecuentes: faringitis, gripe, infección urinaria, leucopenia, trombocitopenia, hipotensión, rubefacción, congestión nasal, elevación de aminotransferasas.
Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad (p. ej., angioedema, prurito, erupción cutánea).

Interacciones

Los inductores potentes del CYP3A4 (p. ej., rifampicina, hierba de San Juan, carbamazepina, fenitoína) pueden reducir la eficacia y deben evitarse.
Precaución con los inhibidores potentes del CYP3A4 (p. ej., ketoconazol, voriconazol, claritromicina, ritonavir) y con los inhibidores duales moderados del CYP3A4 y del CYP2C9.

Embarazo y lactancia

Contraindicado durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos fiables.
Contraindicado durante la lactancia.

Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-29); todas las cifras se han comprobado con el texto original.

Texto oficial completo →

Preguntas frecuentes – pregunta a Medelix

Para pacientes

Prospecto, texto íntegro

Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.

Autorización y nombres comerciales por país

Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.

UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)

Macitentan Accord · genéricoAccord Healthcare · EMEA/H/C/006524
Macitentan AccordPharma · genéricoAccord Healthcare · EMEA/H/C/006523
Opsumit84 · EMEA/H/C/002697

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto

España

Macitentan Dr. ReddysReddy Pharma Iberia, S.A. · 1 entrada en el registro
Macitentan OlphaOlpha As · 1 entrada en el registro
Macitentan SandozSandoz Farmacéutica, S.A. · 1 entrada en el registro
Macitentan SkmSkm Medicina Estrategica · 1 entrada en el registro
Macitentan ViatrisViatris Limited · 1 entrada en el registro
Macitentán GlenmarkGlenmark Arzneimittel Gmbh · 1 entrada en el registro
Macitentán Reig JofreLaboratorio Reig Jofré, S.A. · 1 entrada en el registro
Macitentán StadaLaboratorio Stada, S.L. · 1 entrada en el registro
Macitentán TarbisTarbis Farma, S.L. · 1 entrada en el registro
Macitentán TecnigenFarmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. · 1 entrada en el registro
Macitentán TevaTeva Gmbh · 1 entrada en el registro
Macitentán VivantaVivanta Generics S.R.O · 1 entrada en el registro

Mostrar los 13 nombres comerciales

Macitentán ZentivaZentiva, K.S. · 1 entrada en el registro

Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-29

Austria

MacepulanG.L. Pharma Gmbh · 1 entrada en el registro
MaciconGenericon Pharma Gesellschaft M.B.H. · 1 entrada en el registro
Macitentan DevatisDevatis Gmbh · 1 entrada en el registro
Macitentan RatiopharmRatiopharm Arzneimittel Vertriebs-Gmbh · 1 entrada en el registro
Macitentan SandozSandoz Gmbh · 1 entrada en el registro
Macitentan StadaStadapharm Gmbh · 1 entrada en el registro
Macitentan ViatrisViatris Limited · 1 entrada en el registro
Macitentan ZentivaZentiva, K.S. · 2 entradas en el registro

Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-29

Alemania

Macitentan1 A Pharma Gmbh, Pharmascience International Ltd, Generinobel Gmbh, Ratiopharm Gmbh, Glenmark Arzneimittel Gmbh, Devatis Gmbh, Viatris Germany Gmbh, Zentiva Pharma Gmbh, Puren Pharma Gmbh & Co. Kg, Stadapharm Gmbh, Abdi Farma Gmbh, Aliud Pharma Gmbh · 12 entradas en el registro
OpsarenRenata Pharmaceuticals (Ireland) Limited · 1 entrada en el registro

Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-29

Turquía

BrespaSANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrada en el registro
FulmorexFARMA-TEK İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrada en el registro
MacitrinABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrada en el registro
MasilvaDEVA HOLDİNG A.Ş. · 1 entrada en el registro
MasipahNOBEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrada en el registro
MasiteraHUMANİS SAĞLIK A.Ş. · 1 entrada en el registro
OpsentanDEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrada en el registro
OpsumitJOHNSON AND JOHNSON SIHHİ MAL. SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ. · 1 entrada en el registro
PhealeraPHEALX İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ. · 1 entrada en el registro
PulhipBİEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrada en el registro

Fuente: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, a fecha de 2026-10-16

Nombres comerciales en 26 países europeos más

Bélgica: Macitentan Ab, Macitentan Eg, Macitentan Sandoz, Macitentan Teva
Bulgaria: Мацитентан Зентива, Мацитентан Тева
Chequia: Jesoxade, Macitentan Olpha, Macitentan Teva, Macitentan Vivanta
Chipre: Macitentan Sandoz
Croacia: Jesoxade, Macitentan Teva, Macitentan Viatris
Dinamarca: Macitentan "sandoz", Macitentan Devatis, Macitentan Glenmark, Macitentan Newbury, Macitentan Stada, Macitentan Teva, Macitentan Viatris, Macitentan Vivanta, Macitentan Zentiva, Opsaren
Eslovaquia: Macitentan Olpha, Macitentan Stada, Macitentan Teva, Macitentan Viatris, Macitentan Zentiva
Estonia: Macitentan Norameda, Macitentan Olpha
Finlandia: Macitentan Devatis, Macitentan Glenmark, Macitentan Sandoz, Macitentan Stada, Macitentan Viatris, Macitentan Vivanta, Macitentan Zentiva, Opsaren
Francia: Macitentan Olpha, Opsaren
Grecia: Macitentan Bioars, Macitentan Pharmapath, Macitentan Sandoz, Macitentan Win Medica, Maleci, Pulmart, Sozation
Hungría: Cidevia, Macepulan, Macitentan Onkogen, Macitentan Pharmapath, Macitentan Pharmascience, Macitentan Sandoz, Macitentan Stada, Macitentan Teva, Macitentan Zentiva
Irlanda: Macitentan Abdi, Macitentan Clonmel, Macitentan Msn, Macitentan Rowex, Macitentan Teva, Opsaren
Islandia: Macitentan Accord, Macitentan Accordpharma, Macitentan Adalvo, Macitentan Coripharma, Macitentan Glenmark, Macitentan Newbury, Macitentan Norameda, Macitentan Pharmascience, Macitentan Stada, Macitentan Teva, Macitentan Viatris, Opsumit, Pulmart
Italia: Macitentan Abdi, Macitentan Aurobindo, Macitentan Eg, Macitentan Glenmark, Macitentan Medac, Macitentan Olpha, Macitentan Reig Jofre, Macitentan Sandoz, Macitentan Tecnigen, Macitentan Teva, Macitentan Viatris, Macitentan Vivanta, Macitentan Zentiva
Letonia: Macitentan Norameda, Macitentan Olpha
Liechtenstein: Macitentan Accord, Macitentan Accordpharma, Opsumit
Lituania: Macitentan Norameda, Macitentan Olpha
Luxemburgo: Macitentan Ab, Macitentan Eg
Malta: Cidevia, Macitentan Clonmel, Macitentan Heumann, Macitentan Pharmascience, Macitentan Sandoz, Macitentan Torrent, Opsaren
Noruega: Macitentan Accord, Macitentan Accordpharma, Macitentan Devatis, Macitentan Glenmark, Macitentan Newbury, Macitentan Sandoz, Macitentan Stada, Macitentan Teva, Macitentan Viatris, Macitentan Vivanta, Macitentan Zentiva, Opsaren, Opsumit
Países Bajos: Macitentan Aurobindo, Macitentan Cf, Macitentan Devatis, Macitentan Glenmark, Macitentan Sandoz, Macitentan Stada Arzneimittel Ag, Macitentan Teva, Macitentan Viatris, Macitentan Vivanta
Polonia: Jesoxade, Macitentan Olpha, Macitentan Onkogen, Macitentan Sandoz, Macitentan Stada, Macitentan Teva, Macitentan Tzf, Macitentan Zentiva
Portugal: Macitentan Onkogen, Macitentano
Rumanía: Jesoxade, Macitentan Stada, Macitentan Teva, Macitentan Viatris, Macitentan Zentiva
Suecia: Macitentan Amarox, Macitentan Bioglan, Macitentan Devatis, Macitentan Glenmark, Macitentan Newbury, Macitentan Olpha, Macitentan Sandoz, Macitentan Stada, Macitentan Teva, Macitentan Viatris, Macitentan Vivanta, Macitentan Zentiva, Opsaren, Sozation

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

Medelix no recibe dinero de compañías farmacéuticas. Los nombres comerciales se enumeran por orden alfabético y sin clasificación.

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Fuentes

European Medicines Agency. Opsumit – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/opsumit-epar-product-information_en.pdf
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-28 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.