Bosentán

Tracleer · Código ATC C02KX01

También conocido como: Bosentan · Nombres comerciales: Tracleer, Bosentan Accordpharma, Bosentan Aurovitas, Bosentan Cipla, Bosentan Kern Pharma, Bosentan Mylan, Bosentan Normon, Bosentan Sun, Bosentán Accordpharma, Bosentán Sandoz Farmacéutica, Bosentan Accord, Bosentan Reddy, Bosentan Sandoz, Bosentan Zentiva, Diamond …

Ficha resumen
Principio activo: Bosentán (INN: bosentan)
Código ATC: C02KX01
Autorización: autorización centralizada en toda la UE (EMA)
Titular de la autorización de comercialización: 14437
Información a fecha de: 2026-10-28

Lo esencial

Bosentán (Tracleer) es un antagonista de los receptores de la endotelina que se usa para tratar la hipertensión arterial pulmonar (HAP) y para reducir la aparición de nuevas úlceras digitales en la esclerosis sistémica.

Para qué se usa

HAP en clase funcional III de la OMS para mejorar la capacidad de ejercicio y los síntomas (primaria idiopática/hereditaria, secundaria a esclerodermia sin enfermedad pulmonar intersticial significativa, asociada a cortocircuitos congénitos y fisiología de Eisenmenger); también algunas mejorías en la clase II.
Reducción del número de nuevas úlceras digitales en la esclerosis sistémica con enfermedad ulcerosa digital activa.

Dosis

Adultos (HAP y úlceras digitales, comprimidos recubiertos con película): iniciar con 62,5 mg dos veces al día durante 4 semanas y después mantenimiento con 125 mg dos veces al día; mismo esquema al reintroducirlo tras una interrupción.
Niños con HAP de 1 año o más: 2 mg/kg por la mañana y por la noche; es improbable que dosis más altas o una administración más frecuente aporten un beneficio adicional. No hay recomendación posológica en neonatos con HPPN.
El comprimido dispersable de 32 mg solo se ha estudiado en niños; en adultos se reserva para pacientes que no pueden tomar el comprimido recubierto con película.
En caso de deterioro clínico tardío, puede considerarse un aumento a 250 mg dos veces al día tras una evaluación cuidadosa del beneficio/riesgo (la toxicidad hepática es dosis dependiente). Retirar gradualmente.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Insuficiencia hepática de moderada a grave (clase B o C de Child-Pugh).
AST y/o ALT basales superiores a 3 veces el límite superior de la normalidad.
Uso concomitante de ciclosporina A.
Embarazo y mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo fiable.

Advertencias importantes

Elevaciones dosis dependientes de las aminotransferasas hepáticas: determinar antes del tratamiento, luego mensualmente y 2 semanas después de cualquier aumento de dosis.
Descensos de la hemoglobina; se han notificado anemias que requirieron transfusión.
Los anticonceptivos hormonales pueden resultar ineficaces y no pueden ser el único método anticonceptivo; se recomiendan pruebas de embarazo mensuales.
Iniciar solo si la presión arterial sistólica es superior a 85 mmHg; considerar una enfermedad venooclusiva pulmonar si aparece edema pulmonar.
Sin efecto beneficioso sobre la cicatrización de las úlceras digitales existentes.

Efectos secundarios

Más frecuentes: cefalea (11,5%), edema/retención de líquidos (13,2%), pruebas de función hepática anormales (10,9%) y anemia/descenso de la hemoglobina (9,9%).
Elevaciones dosis dependientes de las aminotransferasas hepáticas y descensos de la concentración de hemoglobina.

Interacciones

Bosentán induce el CYP2C9 y el CYP3A4 (in vitro también el CYP2C19), lo que reduce las concentraciones de los fármacos metabolizados por estas enzimas.
La ciclosporina A está contraindicada; no se recomiendan glibenclamida, fluconazol ni rifampicina; evitar combinar bosentán con un inhibidor del CYP3A4 y un inhibidor del CYP2C9.

Embarazo y lactancia

Contraindicado durante el embarazo; teratógeno y embriotóxico en estudios en animales.

Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-29); todas las cifras se han comprobado con el texto original.

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Para pacientes

Prospecto, texto íntegro

Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.

Autorización y nombres comerciales por país

Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.

UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)

Tracleer14437 · EMEA/H/C/000401

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto

España

Bosentan AccordpharmaAccord Healthcare S.L.U. · 1 entrada en el registro
Bosentan AurovitasAurovitas Spain,s.A.U. · 1 entrada en el registro
Bosentan CiplaCipla Europe Nv · 1 entrada en el registro
Bosentan Kern PharmaKern Pharma, S.L. · 1 entrada en el registro
Bosentan MylanMylan Pharmaceuticals S.L. · 1 entrada en el registro
Bosentan NormonLaboratorios Normon, S.A. · 1 entrada en el registro
Bosentan SunSun Pharmaceutical Industries Europe B.V. · 1 entrada en el registro
Bosentán AccordpharmaAccord Healthcare S.L.U. · 1 entrada en el registro
Bosentán Sandoz FarmacéuticaSandoz Farmacéutica, S.A. · 1 entrada en el registro

Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-29

Austria

Bosentan AccordAccord Healthcare B.V. · 1 entrada en el registro
Bosentan ReddyReddy Holding Gmbh · 1 entrada en el registro
Bosentan SandozSandoz Gmbh · 1 entrada en el registro
Bosentan ZentivaZentiva, K.S. · 1 entrada en el registro

Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-29

Alemania

Bosentan1 A Pharma Gmbh, Pharmascience International Ltd, Ratiopharm Gmbh, Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg, Stragen Pharma Gmbh, Zentiva Pharma Gmbh, Accord Healthcare B.V., Basics Gmbh, Cipla Europe Nv, Hexal Ag, Puren Pharma Gmbh & Co. Kg, Betapharm Arzneimittel Gmbh, Aliud Pharma Gmbh · 13 entradas en el registro

Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-29

Turquía

DiamondABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 5 entradas en el registro
PrindanSANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 entradas en el registro
TracleerJOHNSON AND JOHNSON SIHHİ MAL. SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ. · 4 entradas en el registro
TractanHUMANİS SAĞLIK A.Ş. · 3 entradas en el registro

Fuente: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, a fecha de 2026-10-16

Nombres comerciales en 26 países europeos más

Bélgica: Bosentan Accord, Bosentan Sandoz
Bulgaria: Bosentan Sdz, Бозентан Акорд, Бозентан Зентива, Ипертазин
Chequia: Bosentan Abdi, Bosentan Accord
Chipre: Bactoced, Bosentan Accord, Bosentan Aurobindo, Sentoba
Croacia: Bosentan Cipla, Bosentan Makpharm, Bosentan Zentiva, Phan
Dinamarca: Bosentan Accord, Bosentan Cipla, Bosentan Zentiva
Eslovaquia: Bosentan Accord
Eslovenia: Bosentan Norameda
Estonia: Bosentan Accord, Bosentan Norameda
Finlandia: Bosentan Accord
Francia: Bosentan Accord, Bosentan Arrow, Bosentan Stragen, Bosentan Sun, Bosentan Viatris
Grecia: Bocleer, Klimurtan, Sentoba, Vradem
Hungría: Bosentan Pharmascience
Irlanda: Bosentan Accord, Bosentan Zentiva
Islandia: Stayveer, Tracleer
Italia: Bosentan Abdi, Bosentan Accord, Bosentan Accordpharma, Bosentan Aurobindo, Bosentan Mylan, Bosentan Sun, Bosentan Teva
Letonia: Bosentan Accord, Bosentan Norameda, Bosentan Zentiva
Liechtenstein: Stayveer, Tracleer
Lituania: Bosentan Accord, Bosentan Norameda, Bosentan Zentiva
Malta: Bosentan Aurobindo
Noruega: Bosentan Accord, Bosentan Cipla, Bosentan Sandoz, Stayveer, Tracleer
Países Bajos: Bosentan Abdi, Bosentan Accord, Bosentan Monohydrate Aurobindo, Bosentan Sandoz, Bosentan Teva, Bosentan Zentiva
Polonia: Bopaho, Bosentan Accord, Bosentan Ranbaxy, Bosentan Sandoz Gmbh
Portugal: Bosentano Accord, Bosentano Aurobindo, Bosentano Mylan, Bosentano Normon, Bosentano Sandoz, Sentoba
Rumanía: Bopaho, Bosentan Accord, Bosentan Terapia
Suecia: Bosentan Accord, Bosentan Sandoz, Bosentan Zentiva

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

Medelix no recibe dinero de compañías farmacéuticas. Los nombres comerciales se enumeran por orden alfabético y sin clasificación.

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Fuentes

European Medicines Agency. Tracleer – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/tracleer-epar-product-information_en.pdf
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-28 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.