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Ambrisentán

Volibris · Código ATC C02KX02

También conocido como: Ambrisentan · Nombres comerciales: Volibris, Ambrisentan Accord, Ambrisentan Kern Pharma, Ambrisentan Olpha, Ambrisentán Aurovitas, Ambrisentán Kern Pharma, Ambrisentán Sala, Ambrisentán Vivanta, Ambrisentan Aop, Ambrisentan Ratiopharm, Ambrisentan Sandoz, Ambripuren, Ancatis, Volimra

Ficha resumen
Principio activo
Ambrisentán (INN: ambrisentan)
Código ATC
C02KX02
Autorización
autorización centralizada en toda la UE (EMA)
Titular de la autorización de comercialización
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Información a fecha de
2026-10-28

Lo esencial

Ambrisentán es un antagonista de los receptores de la endotelina (ARE). Se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (HAP) en adultos y en niños y adolescentes de 8 años de edad o más.

Para qué se usa

  • HAP en clase funcional II a III de la OMS en adultos, incluido el tratamiento combinado; eficacia demostrada en la HAP idiopática y en la HAP asociada a enfermedad del tejido conectivo.
  • HAP en clase funcional II a III de la OMS en niños y adolescentes de 8 a menos de 18 años, incluido el tratamiento combinado.

Dosis

  • Volibris (comprimidos recubiertos con película), adultos, monoterapia: iniciar con 5 mg una vez al día; puede aumentarse a 10 mg al día según la respuesta clínica y la tolerabilidad.
  • Adultos, combinación con tadalafilo: ajustar hasta 10 mg una vez al día.
  • Adultos en tratamiento con ciclosporina A: limitar ambrisentán a 5 mg una vez al día y vigilar estrechamente.
  • Niños y adolescentes de 8 a menos de 18 años: dosificación según el peso corporal – ver texto completo.
  • Insuficiencia hepática grave: contraindicado.

Contraindicaciones

  • Hipersensibilidad al principio activo, a la soja o a alguno de los excipientes.
  • Embarazo; mujeres en edad fértil que no usan una anticoncepción fiable; lactancia.
  • Insuficiencia hepática grave (con o sin cirrosis); AST y/o ALT basales > 3xLSN.
  • Fibrosis pulmonar idiopática (FPI), con o sin hipertensión pulmonar secundaria.

Advertencias importantes

  • Hígado: casos de hepatitis autoinmune, lesión hepática y elevación de enzimas; comprobar ALT y AST antes de iniciar, se recomienda una vigilancia mensual; suspender ante una elevación mantenida no explicada o signos de lesión hepática.
  • Disminución de la hemoglobina y del hematocrito, sobre todo en las primeras 4 semanas; considerar reducir la dosis o suspender ante una disminución clínicamente significativa.
  • Retención de líquidos y edema periférico, que a veces requieren hospitalización o causan insuficiencia cardíaca descompensada; más frecuentes y graves en pacientes ≥65 años.
  • Si se desarrolla edema pulmonar agudo, debe considerarse la enfermedad venooclusiva pulmonar.
  • Contiene lactosa y lecitina de soja.

Efectos secundarios

  • Más frecuentes: edema periférico (37%) y cefalea (28%); más frecuentes con la dosis más alta (10 mg).
  • Graves: anemia (disminución de hemoglobina y hematocrito) y hepatotoxicidad; elevación de enzimas hepáticas (2%), hepatitis autoinmune.

Interacciones

  • La ciclosporina A produce un aumento de 2 veces en la exposición a ambrisentán; limitar la dosis.
  • Rifampicina: aumento transitorio de la exposición al inicio; vigilar estrechamente al iniciar rifampicina.
  • Combinación con tadalafilo: mayor incidencia de anemia y edema periférico.

Embarazo y lactancia

  • Contraindicado en el embarazo (teratógeno en animales). Se requieren una prueba de embarazo negativa y anticoncepción fiable antes de iniciar; se recomiendan pruebas de embarazo mensuales.
  • La lactancia está contraindicada.

Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-29); todas las cifras se han comprobado con el texto original.

Texto oficial completo →

Preguntas frecuentes – pregunta a Medelix

Para pacientes

Prospecto, texto íntegro

Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.

Autorización y nombres comerciales por país

Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.

UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto

España

  • Ambrisentan AccordAccord Healthcare S.L.U. · 1 entrada en el registro
  • Ambrisentan Kern PharmaKern Pharma, S.L. · 1 entrada en el registro
  • Ambrisentan OlphaOlpha As · 1 entrada en el registro
  • Ambrisentán AurovitasAurovitas Spain,s.A.U. · 1 entrada en el registro
  • Ambrisentán Kern PharmaKern Pharma, S.L. · 1 entrada en el registro
  • Ambrisentán SalaLaboratorio Reig Jofre, S.A. · 1 entrada en el registro
  • Ambrisentán VivantaVivanta Generics S.R.O · 1 entrada en el registro

Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-29

Austria

  • Ambrisentan AccordAccord Healthcare B.V. · 1 entrada en el registro
  • Ambrisentan AopAop Orphan Pharmaceuticals Gmbh · 1 entrada en el registro
  • Ambrisentan RatiopharmTeva B.V · 1 entrada en el registro
  • Ambrisentan SandozSandoz Gmbh · 1 entrada en el registro

Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-29

Alemania

  • AmbripurenPuren Pharma Gmbh & Co. Kg · 1 entrada en el registro
  • AmbrisentanAliud Pharma Gmbh, Ratiopharm Gmbh, Bluefish Pharmaceuticals Ab, Devatis Gmbh, Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg, Vivanta Generics S.R.O, Zentiva Pharma Gmbh, Accord Healthcare B.V., Axunio Pharma Gmbh, Cipla Europe Nv, Olpha As, Betapharm Arzneimittel Gmbh, Abz-Pharma Gmbh · 15 entradas en el registro

Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-29

Turquía

  • AncatisSANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 4 entradas en el registro
  • VolibrisGLAXOSMİTHKLİNE İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş. · 4 entradas en el registro
  • VolimraDEVA HOLDİNG A.Ş. · 4 entradas en el registro

Fuente: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, a fecha de 2026-10-16

Nombres comerciales en 23 países europeos más
Bélgica
Ambrisentan Accord, Ambrisentan Sandoz
Bulgaria
Aмбрисентан Aкорд, Амбрисентан Зентива, Амбрисентан Тева
Chequia
Ambrisentan Accord, Ambrisentan Sandoz, Ambrisentan Zentiva
Chipre
Ambrisentan Msn, Ambrisentan Sapiens
Croacia
Ambrisentan Accord
Dinamarca
Ambrisentan "sandoz", Ambrisentan Accord, Ambrisentan Olpha, Ambrisentan Teva
Eslovaquia
Ambrisentan Aop
Eslovenia
Ambrisentan Accord
Estonia
Ambrisentan Inteli, Ambrisentan Norameda, Ambrisentan Zentiva
Finlandia
Ambrisentan Accord
Francia
Ambrisentan Accord, Ambrisentan Arrow, Ambrisentan Bluefish, Ambrisentan Olpha, Ambrisentan Stragen, Ambrisentan Teva
Grecia
Ambicipen, Ambrisentan Accord, Ambrisentan Genepharm
Hungría
Ambrisentan Azr
Irlanda
Ambrisentan Accord
Islandia
Ambrisentan Viatris, Volibris
Italia
Ambrisentan Accord, Ambrisentan Medac, Ambrisentan Teva
Letonia
Ambrisentan Inteli, Ambrisentan Norameda, Ambrisentan Zentiva
Liechtenstein
Ambrisentan Viatris, Volibris
Lituania
Ambrisentan Aop, Ambrisentan Inteli, Ambrisentan Norameda, Ambrisentan Zentiva
Noruega
Ambrisentan Accord, Ambrisentan Viatris, Volibris
Países Bajos
Ambrisentan Accord, Ambrisentan Aop, Ambrisentan Devatis, Ambrisentan Genepharm, Ambrisentan Sandoz, Ambrisentan Zentiva
Portugal
Ambrisentano Accord, Ambrisentano Generis, Ambrisentano Teva
Suecia
Ambrisentan Accord, Ambrisentan Bluefish, Ambrisentan Sandoz

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

Medelix no recibe dinero de compañías farmacéuticas. Los nombres comerciales se enumeran por orden alfabético y sin clasificación.

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Fuentes

  1. European Medicines Agency. Volibris – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/volibris-epar-product-information_en.pdf
  2. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  3. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  4. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  5. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-28 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.