Riociguat
Adempas · Código ATC C02KX05
También conocido como: Riosiguat
- Ficha resumen
- Principio activo
- Riociguat
- Código ATC
- C02KX05
- Autorización
- autorización centralizada en toda la UE (EMA)
- Titular de la autorización de comercialización
- Bayer AG
- Información a fecha de
- 2026-10-28
Lo esencial
El riociguat es un estimulador de la guanilato ciclasa soluble que se utiliza para tratar la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC) y la hipertensión arterial pulmonar (HAP) (Adempas).
Para qué se usa
- Adempas comprimidos recubiertos con película: adultos en clase funcional II a III de la OMS con HPTEC inoperable o HPTEC persistente o recurrente tras la cirugía, para mejorar la capacidad de ejercicio.
- HAP en clase funcional II a III de la OMS en adultos (en monoterapia o con antagonistas de los receptores de la endotelina) y en niños de 6 a menos de 18 años en combinación con antagonistas de los receptores de la endotelina.
- Adempas granulado para suspensión oral: HAP en niños de 6 a menos de 18 años en combinación con antagonistas de los receptores de la endotelina.
Dosis
- Comprimidos: dosis inicial de 1 mg 3 veces al día durante 2 semanas, con aproximadamente 6 a 8 horas de intervalo.
- Adultos: aumentar cada 2 semanas en 0,5 mg 3 veces al día hasta un máximo de 2,5 mg 3 veces al día si la presión arterial sistólica es ≥95 mmHg sin signos de hipotensión; si aparece hipotensión, reducir en 0,5 mg 3 veces al día.
- Niños ≥ 50 kg: comprimidos, ajuste según la presión arterial sistólica (≥ 90 mmHg de 6 a < 12 años, ≥ 95 mmHg a partir de 12 años) hasta un máximo de 2,5 mg 3 veces al día; niños < 50 kg: granulado, ver texto completo.
- Dosis diaria máxima de 7,5 mg. Tras una interrupción de 3 días o más, reiniciar con 1 mg 3 veces al día.
- En pacientes en tratamiento estable con inhibidores potentes de múltiples vías de CYP y de P-gp/BCRP, considerar una dosis inicial de 0,5 mg 3 veces al día; los fumadores pueden necesitar la dosis máxima.
- Pacientes de edad avanzada: mayor riesgo de hipotensión; insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) o diálisis: no recomendado.
Contraindicaciones
- Administración concomitante con inhibidores de la PDE5 (p. ej., sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo), nitratos o donantes de óxido nítrico (incluidos los «poppers») u otros estimuladores de la guanilato ciclasa soluble.
- Insuficiencia hepática grave (Child Pugh C); embarazo; hipersensibilidad.
- Inicio del tratamiento con presión arterial sistólica < 90 mmHg (de 6 a < 12 años) o < 95 mmHg (12 años o más).
- Hipertensión pulmonar asociada a neumonías intersticiales idiopáticas (HP-NII).
Advertencias importantes
- No recomendado en la enfermedad venooclusiva pulmonar; suspender si aparece edema pulmonar.
- Mayor riesgo de hemorragia grave y mortal de las vías respiratorias, sobre todo con anticoagulación; evitar si hay antecedentes de hemoptisis grave.
- En la HPTEC, la operabilidad debe ser evaluada previamente por expertos.
- Se debe aconsejar a los fumadores que dejen de fumar (menor respuesta).
Efectos secundarios
- Muy frecuentes (≥ 10%): cefalea, mareo, dispepsia, edema periférico, náuseas, diarrea y vómitos.
- Se han observado hemoptisis grave y hemorragia pulmonar, incluidos casos mortales.
Interacciones
- Nitratos, donantes de óxido nítrico e inhibidores de la PDE5: mayor descenso de la presión arterial; contraindicados.
- Los antiácidos deben tomarse al menos 2 horas antes o 1 hora después del riociguat.
- Los inductores de CYP3A4 (p. ej., bosentán) reducen las concentraciones de riociguat.
Embarazo y lactancia
- Contraindicado en el embarazo; las mujeres y adolescentes en edad fértil deben usar un método anticonceptivo eficaz; se recomiendan pruebas de embarazo mensuales.
- No debe utilizarse durante la lactancia.
Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-29); todas las cifras se han comprobado con el texto original.
Preguntas frecuentes – pregunta a Medelix
Para pacientes
Prospecto, texto íntegro
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Autorización y nombres comerciales por país
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UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)
- AdempasBayer AG · EMEA/H/C/002737
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto
Austria
- PahrilanG.L. Pharma Gmbh · 1 entrada en el registro
Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-29
Turquía
- AdempasBAYER TÜRK KİMYA SAN. LTD. ŞTİ. · 10 entradas en el registro
- DuophealPHEALX İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ. · 10 entradas en el registro
- RioneraHUMANİS SAĞLIK A.Ş. · 10 entradas en el registro
Fuente: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, a fecha de 2026-10-16
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- Chipre
- Ridecia
- Finlandia
- Midive, Riociguat
- Grecia
- Ridecia, Riociguat Win Medica
- Islandia
- Adempas, Riociguat Accord
- Liechtenstein
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- Midive, Riociguat
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EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Fuentes
- European Medicines Agency. Adempas – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/adempas-epar-product-information_en.pdf
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-28 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.