Sofosbuvir

Sovaldi · Código ATC J05AX15

Ficha resumen
Principio activo: Sofosbuvir
Código ATC: J05AX15
Autorización: autorización centralizada en toda la UE (EMA)
Titular de la autorización de comercialización: Gilead Sciences Ireland UC
Información a fecha de: 2026-10-27

Lo esencial

El sofosbuvir es un profármaco nucleotídico que inhibe la polimerasa NS5B del VHC (antiviral de acción directa). Se utiliza en combinación con otros medicamentos para tratar la hepatitis C crónica.

Para qué se usa

Hepatitis C crónica en adultos y niños a partir de 3 años, siempre en combinación con otros medicamentos

Dosis

Adultos: un comprimido de 400 mg una vez al día con alimentos
Niños a partir de 3 años: dosis según el peso; granulado para niños con dificultad para tragar comprimidos
Los medicamentos asociados (p. ej. ribavirina, peginterferón alfa) y la duración dependen del genotipo, p. ej. 12 o 24 semanas; pautas en el texto completo
Sin monoterapia; si se suspenden definitivamente los medicamentos asociados, también debe suspenderse el sofosbuvir
Insuficiencia renal leve a moderada: sin ajuste; insuficiencia renal grave: datos limitados

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a los excipientes
Inductores potentes de la P-gp intestinal (carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifampicina, hierba de San Juan)

Advertencias importantes

Bradicardia grave y bloqueo cardíaco potencialmente mortales con amiodarona; usar solo si no hay alternativas posibles, con monitorización cardíaca
Reactivación de la hepatitis B, algunos casos mortales; cribado del VHB antes de iniciar
Consultar la información del producto de los medicamentos asociados

Efectos secundarios

Más frecuentes con ribavirina (± peginterferón): fatiga, cefalea, náuseas, insomnio
No se han identificado reacciones adversas específicas del sofosbuvir

Interacciones

Amiodarona: riesgo de bradicardia grave
Inductores potentes de la P-gp: contraindicados (pérdida de eficacia)

Embarazo y lactancia

Con ribavirina: extremar las precauciones para evitar el embarazo en las pacientes y en las parejas de los pacientes varones; anticoncepción eficaz
No debe utilizarse durante la lactancia

Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-28); todas las cifras se han comprobado con el texto original.

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Preguntas frecuentes – pregunta a Medelix

Para pacientes

Prospecto, texto íntegro

Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.

Autorización y nombres comerciales por país

Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.

UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)

SovaldiGilead Sciences Ireland UC · EMEA/H/C/002798

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto

Turquía

SovaldiGİLEAD SCİENCES İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ. · 2 entradas en el registro

Fuente: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, a fecha de 2026-10-16

Nombres comerciales en 3 países europeos más

Islandia: Sovaldi
Liechtenstein: Sovaldi
Noruega: Sovaldi

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

Medelix no recibe dinero de compañías farmacéuticas. Los nombres comerciales se enumeran por orden alfabético y sin clasificación.

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Fuentes

European Medicines Agency. Sovaldi – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/sovaldi-epar-product-information_en.pdf
TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-27 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.