Dolutegravir
Tivicay · Código ATC J05AX12
También conocido como: Dolutégravir
- Ficha resumen
- Principio activo
- Dolutegravir
- Código ATC
- J05AX12
- Autorización
- autorización centralizada en toda la UE (EMA)
- Titular de la autorización de comercialización
- ViiV Healthcare BV
- Información a fecha de
- 2026-10-28
Lo esencial
Dolutegravir (Tivicay) es un inhibidor de la integrasa del VIH que se utiliza en combinación con otros medicamentos antirretrovirales para tratar la infección por VIH.
Para qué se usa
- Infección por VIH en combinación con otros antirretrovirales: comprimidos recubiertos con película en adultos, adolescentes y niños de al menos 6 años y con un peso de al menos 14 kg; comprimidos dispersables de 5 mg a partir de 4 semanas de edad y al menos 3 kg.
Dosis
- Comprimidos recubiertos con película, adultos sin resistencia a la integrasa: 50 mg una vez al día; dos veces al día si se administra junto con, p. ej., efavirenz, nevirapina, tipranavir/ritonavir o rifampicina.
- Comprimidos recubiertos con película, adultos con resistencia (sospechada) a la clase de los inhibidores de la integrasa: 50 mg dos veces al día.
- Comprimidos recubiertos con película, adolescentes de 12 años en adelante con un peso de al menos 20 kg: 50 mg una vez al día (o 25 mg dos veces al día); niños de 6 años en adelante: de 14 a menos de 20 kg 40 mg, 20 kg o más 50 mg una vez al día.
- Comprimidos dispersables: adultos 30 mg (seis comprimidos dispersables de 5 mg) una vez al día, dos veces al día en caso de resistencia; lactantes y niños según peso y edad (ver texto completo).
- Los comprimidos recubiertos con película y los comprimidos dispersables no son intercambiables mg a mg.
- Sin ajuste de dosis en insuficiencia renal ni en insuficiencia hepática leve a moderada; precaución en insuficiencia hepática grave.
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
- Administración concomitante con sustratos de OCT2 de estrecho margen terapéutico, p. ej., fampridina (dalfampridina).
Advertencias importantes
- Reacciones de hipersensibilidad con exantema, síntomas generales y, en ocasiones, disfunción orgánica, incluidas reacciones hepáticas graves; suspender inmediatamente si aparecen signos.
- La actividad está considerablemente reducida frente a virus con Q148 más dos mutaciones secundarias.
- Dolutegravir aumenta las concentraciones de metformina; considerar un ajuste de la dosis de metformina y vigilar la función renal (riesgo de acidosis láctica en insuficiencia renal moderada).
- Se han notificado síndrome de reconstitución inmunitaria y osteonecrosis.
Efectos secundarios
- Más frecuentes: diarrea (18%), náuseas (13%) y cefalea (13%).
- Frecuentes: insomnio, sueños anormales, depresión, ansiedad, mareo, vómitos, flatulencia, dolor en la zona superior del abdomen.
- Poco frecuentes: hipersensibilidad, ideación suicida (especialmente con antecedentes psiquiátricos); la reacción más grave fue una reacción de hipersensibilidad con afectación hepática grave.
Interacciones
- Los antiácidos con magnesio/aluminio deben tomarse al menos 2 horas después o 6 horas antes de dolutegravir; lo mismo para los suplementos de calcio, hierro y magnesio en ayunas, o bien junto con dolutegravir y con alimentos.
- Inductores como rifampicina, efavirenz o hierba de San Juan reducen los niveles de dolutegravir.
- Los niveles de metformina aumentan (AUC un 79% con 50 mg una vez al día).
Embarazo y lactancia
- Puede utilizarse durante el embarazo si es clínicamente necesario; amplios conjuntos de datos no indican un aumento del riesgo de defectos del tubo neural.
- Se recomienda a las mujeres que viven con el VIH no amamantar para evitar la transmisión.
Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-29); todas las cifras se han comprobado con el texto original.
Preguntas frecuentes – pregunta a Medelix
Para pacientes
Prospecto, texto íntegro
Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.
Autorización y nombres comerciales por país
Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.
UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)
- TivicayViiV Healthcare BV · EMEA/H/C/002753
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto
Turquía
- DolusevHUMANİS SAĞLIK A.Ş. · 1 entrada en el registro
- TivicayGLAXOSMİTHKLİNE İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş. · 6 entradas en el registro
Fuente: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, a fecha de 2026-10-16
Nombres comerciales en 6 países europeos más
- Chipre
- Dogrivio
- Grecia
- Dogrivio
- Islandia
- Tivicay
- Liechtenstein
- Tivicay
- Noruega
- Dolutegravir Teva, Tivicay
- Suecia
- Dogrivio, Dolutegravir Elpen, Dolutegravir Win Medica
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Fuentes
- European Medicines Agency. Tivicay – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/tivicay-epar-product-information_en.pdf
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-28 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.