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Ponatinib

Iclusig · Código ATC L01EA05

Ficha resumen
Principio activo
Ponatinib
Código ATC
L01EA05
Autorización
autorización centralizada en toda la UE (EMA)
Titular de la autorización de comercialización
Incyte Biosciences Distribution B.V.
Información a fecha de
2026-10-28

Lo esencial

Ponatinib es un inhibidor de la tirosina cinasa que inhibe, entre otros, BCR-ABL, incluida la mutación T315I. Se utiliza para la leucemia mieloide crónica (LMC) y la leucemia linfoblástica aguda cromosoma Filadelfia positivo (LLA Ph+).

Para qué se usa

  • Iclusig comprimidos recubiertos con película, en monoterapia en adultos: LMC en fase crónica, acelerada o blástica resistente o intolerante a dasatinib o nilotinib (cuando imatinib no es adecuado), o con la mutación T315I.
  • Iclusig comprimidos recubiertos con película, en monoterapia en adultos: LLA Ph+ resistente o intolerante a dasatinib (cuando imatinib no es adecuado) o con la mutación T315I; también LLA Ph+ de nuevo diagnóstico en combinación con quimioterapia de intensidad reducida.
  • Iclusig comprimidos recubiertos con película y cápsulas duras: monoterapia de la LMC en fase crónica en niños de 6 años de edad o más en las mismas condiciones.

Dosis

  • Adultos con LMC o LLA Ph+ previamente tratada, o con mutación T315I: dosis inicial de 45 mg una vez al día; considerar la suspensión si no hay respuesta hematológica completa a los 3 meses (90 días).
  • LMC en fase crónica con respuesta molecular: considerar la reducción a 15 mg; si se pierde la respuesta, volver a aumentar a una dosis previamente tolerada de 30 mg o 45 mg.
  • Adultos con LLA Ph+ de nuevo diagnóstico: 30 mg una vez al día con quimioterapia, reducidos a 15 mg al alcanzar una respuesta completa con EMR negativa al final de la inducción.
  • Niños de 6 años o más: dosificación según el peso – ver texto completo.
  • Inhibidores potentes del CYP3A: considerar reducir la dosis inicial en adultos a 30 mg. Evaluar el estado cardiovascular antes del inicio; insuficiencia hepática: dosis inicial habitual, con precaución.

Contraindicaciones

  • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Advertencias importantes

  • Oclusiones arteriales, incluidos infarto de miocardio e ictus mortales, oclusión arterial retiniana y enfermedad vascular periférica grave, también en pacientes sin factores de riesgo; el riesgo probablemente está relacionado con la dosis.
  • Tromboembolismo venoso e insuficiencia cardíaca; interrumpir inmediatamente el tratamiento si se sospechan.
  • Mielosupresión (trombocitopenia, neutropenia, anemia): hemograma cada 2 semanas durante los primeros 3 meses y después mensual.
  • Hipertensión, pancreatitis y elevación de la lipasa, aneurismas y disecciones arteriales.
  • Hepatotoxicidad, incluida insuficiencia hepática; comprobar la función hepática antes del inicio y periódicamente.

Efectos secundarios

  • Reacciones adversas graves más frecuentes (estudio PACE): neumonía (7,3%), pancreatitis (5,8%), dolor abdominal (4,7%), fibrilación auricular (4,5%), pirexia (4,5%), infarto de miocardio (4,0%).
  • Reacciones oclusivas graves arteriales cardiovasculares, cerebrovasculares y vasculares periféricas en el 10%, 7% y 9% de los pacientes, respectivamente; reacciones oclusivas venosas graves en el 5%.
  • Muy frecuentes, entre otras: tos, estreñimiento, náuseas, lipasa elevada, transaminasas elevadas, erupción cutánea, piel seca, prurito.

Interacciones

  • Los inhibidores potentes del CYP3A (p. ej., claritromicina, itraconazol, ketoconazol, ritonavir, voriconazol, zumo de pomelo) aumentan la exposición a ponatinib – usar con precaución y considerar una reducción de dosis.
  • Para otras interacciones (p. ej., inductores del CYP3A), ver texto completo.

Embarazo y lactancia

  • Utilizar anticoncepción eficaz durante el tratamiento; como se desconoce si los anticonceptivos hormonales se ven afectados, utilizar un método alternativo o adicional.

Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-29); todas las cifras se han comprobado con el texto original.

Texto oficial completo →

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Para pacientes

Prospecto, texto íntegro

Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.

Autorización y nombres comerciales por país

Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.

UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)

  • IclusigIncyte Biosciences Distribution B.V. · EMEA/H/C/002695

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto

Turquía

  • IclusigGEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş. · 3 entradas en el registro

Fuente: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, a fecha de 2026-10-16

Nombres comerciales en 3 países europeos más
Islandia
Iclusig
Liechtenstein
Iclusig
Noruega
Iclusig

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

Medelix no recibe dinero de compañías farmacéuticas. Los nombres comerciales se enumeran por orden alfabético y sin clasificación.

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Fuentes

  1. European Medicines Agency. Iclusig – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/iclusig-epar-product-information_en.pdf
  2. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-28 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.