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Asciminib

Scemblix · Código ATC L01EA06

También conocido como: Asiminib

Ficha resumen
Principio activo
Asciminib
Código ATC
L01EA06
Autorización
autorización centralizada en toda la UE (EMA)
Titular de la autorización de comercialización
Novartis Europharm Limited
Información a fecha de
2026-10-28

Lo esencial

Asciminib es un inhibidor de la tirosina cinasa BCR::ABL1 que se utiliza para tratar la leucemia mieloide crónica cromosoma Filadelfia positivo en fase crónica en adultos (Scemblix, comprimidos recubiertos con película).

Para qué se usa

  • Adultos con LMC cromosoma Filadelfia positivo en fase crónica (LMC-FC Ph+).
  • Adultos con LMC-FC Ph+ con la mutación T315I resistentes, intolerantes o no candidatos a ponatinib.

Dosis

  • LMC-FC Ph+: dosis diaria total de 80 mg, ya sea 80 mg una vez al día o 40 mg dos veces al día a intervalos de aproximadamente 12 horas.
  • LMC-FC Ph+ con mutación T315I: 200 mg dos veces al día a intervalos de aproximadamente 12 horas; los comprimidos de 100 mg están restringidos a esta indicación.
  • Reducción de dosis por reacciones adversas: a 40 mg una vez al día o 20 mg dos veces al día (T315I: 160 mg dos veces al día); suspender permanentemente si esa dosis no se tolera. Detalles: ver texto completo.
  • Tomar sin alimentos: evitar los alimentos durante al menos 2 horas antes y 1 hora después de la dosis; tragar los comprimidos enteros.
  • Dosis olvidada: tomarla si el retraso es inferior a 12 horas (una vez al día) o a 6 horas (dos veces al día); de lo contrario, omitirla.
  • Continuar mientras se observe beneficio clínico o hasta toxicidad inaceptable.

Contraindicaciones

  • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Advertencias importantes

  • Mielosupresión (trombocitopenia, neutropenia, anemia): hemograma completo cada dos semanas durante los primeros 3 meses y después mensualmente.
  • Toxicidad pancreática: determinar lipasa y amilasa mensualmente; si se acompaña de síntomas abdominales, interrumpir el tratamiento y descartar una pancreatitis.
  • Prolongación del QT: ECG antes de iniciar; corregir previamente la hipopotasemia y la hipomagnesemia.
  • Se ha producido hipertensión, incluida hipertensión grave; vigilar periódicamente.
  • Realizar la prueba de infección por hepatitis B antes de iniciar (reactivación con otros ITC BCR::ABL1).
  • Con 200 mg dos veces al día debe considerarse una vigilancia estrecha, ya que los datos de seguridad son limitados (48 pacientes).

Efectos secundarios

  • LMC Ph+, más frecuentes (≥20%): dolor musculoesquelético (34,4%), trombocitopenia (28,1%), fatiga (25,4%), infecciones del tracto respiratorio superior (24,8%), cefalea (22,8%), neutropenia (21,8%), artralgia y diarrea (cada una 20,7%).
  • Más frecuentes de grado ≥ 3: trombocitopenia (16,5%), neutropenia (13,8%), aumento de las enzimas pancreáticas (9,4%), hipertensión (9,2%).
  • Se produjeron reacciones adversas graves en el 9,9% de los pacientes, entre ellas derrame pleural, infecciones del tracto respiratorio inferior y pancreatitis.

Interacciones

  • Medicamentos con riesgo conocido de torsade de pointes (p. ej., claritromicina, haloperidol, metadona, moxifloxacino): precaución con 80 mg/día, evitar con 200 mg dos veces al día.
  • Los inductores potentes del CYP3A4 (p. ej., carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, hierba de San Juan) pueden reducir la eficacia; precaución.
  • Inhibidores potentes del CYP3A4: precaución con 200 mg dos veces al día; no es necesario ajustar la dosis.
  • Precaución con sustratos del CYP3A4 con estrecho margen terapéutico (p. ej., fentanilo, alfentanilo, ergotamina).

Embarazo y lactancia

  • No se recomienda durante el embarazo; las mujeres en edad fértil deben usar anticoncepción eficaz durante el tratamiento y durante al menos 3 días después de suspenderlo.
  • Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento y durante al menos 3 días después de suspenderlo.

Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-29); todas las cifras se han comprobado con el texto original.

Texto oficial completo →

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Para pacientes

Prospecto, texto íntegro

Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.

Autorización y nombres comerciales por país

Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.

UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)

  • ScemblixNovartis Europharm Limited · EMEA/H/C/005605

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto

Turquía

  • AzevayFARMANOVA SAĞLIK HİZMETLERİ LTD. ŞTİ. · 2 entradas en el registro

Fuente: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, a fecha de 2026-10-16

Nombres comerciales en 3 países europeos más
Islandia
Scemblix
Liechtenstein
Scemblix
Noruega
Scemblix

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

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Fuentes

  1. European Medicines Agency. Scemblix – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/scemblix-epar-product-information_en.pdf
  2. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-28 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.