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Nilotinib

Tasigna · Código ATC L01EA03

Nombres comerciales: Tasigna, Nilotinib Cipla, Nilotinib Eugia, Nilotinib Stada, Nilotinib Teva, Nilotinib Zentiva, Nilotinib Viatris, Nilotinib Al, Nilotinib Bioars, Nilotinib Heumann, Nilotinib Ratiopharm, Niltrion, Nitinab

Ficha resumen
Principio activo
Nilotinib
Código ATC
L01EA03
Autorización
autorización centralizada en toda la UE (EMA)
Titular de la autorización de comercialización
Novartis Europharm Limited
Información a fecha de
2026-10-28

Lo esencial

Nilotinib (Tasigna) es un inhibidor de la tirosina cinasa BCR-ABL en cápsulas utilizado para tratar la leucemia mieloide crónica (LMC) cromosoma Filadelfia positivo.

Para qué se usa

  • LMC cromosoma Filadelfia positivo de diagnóstico reciente en fase crónica en adultos y niños.
  • LMC en fase crónica o acelerada en adultos con resistencia o intolerancia a un tratamiento previo, incluido imatinib.
  • LMC en fase crónica en niños con resistencia o intolerancia a un tratamiento previo, incluido imatinib.

Dosis

  • Adultos, LMC en fase crónica de diagnóstico reciente: 300 mg dos veces al día.
  • Adultos con resistencia o intolerancia (fase crónica o acelerada): 400 mg dos veces al día.
  • Niños: 230 mg/m2 dos veces al día, redondeados a los 50 mg más próximos (dosis única máxima de 400 mg).
  • No con alimentos: tomar 2 horas después de una comida y no comer nada durante al menos una hora después de la dosis; en caso de dificultad para tragar, el contenido de la cápsula puede dispersarse en una cucharadita de compota de manzana.
  • No debe recuperarse una dosis olvidada; el tratamiento continúa mientras exista beneficio clínico.

Contraindicaciones

  • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Advertencias importantes

  • Mielosupresión (trombocitopenia, neutropenia, anemia): hemograma cada dos semanas durante los 2 primeros meses, después mensualmente.
  • Prolongación del intervalo QT; precaución en cardiopatías, y rara vez se han notificado muertes súbitas.
  • Acontecimientos cardiovasculares como enfermedad arterial oclusiva periférica, cardiopatía isquémica y acontecimientos cerebrovasculares isquémicos; deben vigilarse y tratarse los factores de riesgo.
  • Reactivación de la hepatitis B en portadores; realizar la prueba del VHB antes de iniciar.
  • Retención de líquidos: debe investigarse un aumento rápido de peso; evitar el zumo de pomelo y los inhibidores potentes del CYP3A4.

Efectos secundarios

  • Más frecuentes (≥15%): erupción cutánea (26,4%), infección del tracto respiratorio superior (24,8%), cefalea (21,9%), hiperbilirrubinemia (18,6%), náuseas (16,8%), prurito (16,7%), trombocitopenia (16,4%), artralgia (15,8%) y fatiga (15,4%).
  • Raras: reactivación de la hepatitis B.

Interacciones

  • Evitar los inhibidores potentes del CYP3A4 (p. ej., ketoconazol, itraconazol, voriconazol, claritromicina, ritonavir); ketoconazol multiplicó por 3 la exposición a nilotinib.
  • Es probable que los inductores potentes del CYP3A4 (p. ej., rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, hierba de San Juan) reduzcan la exposición de forma relevante.
  • Los alimentos aumentan la biodisponibilidad.

Embarazo y lactancia

  • No debe utilizarse durante el embarazo salvo que la situación clínica de la mujer lo requiera; anticoncepción altamente eficaz hasta dos semanas después de finalizar el tratamiento.
  • No amamantar durante el tratamiento ni durante 2 semanas después de la última dosis.

Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-29); todas las cifras se han comprobado con el texto original.

Texto oficial completo →

Preguntas frecuentes – pregunta a Medelix

Para pacientes

Prospecto, texto íntegro

Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.

Autorización y nombres comerciales por país

Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.

UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)

  • Nilotinib Accord · genéricoAccord Healthcare S.L.U. · EMEA/H/C/006315
  • TasignaNovartis Europharm Limited · EMEA/H/C/000798

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto

España

  • Nilotinib CiplaCipla Europe Nv · 1 entrada en el registro
  • Nilotinib EugiaEugia Pharma (Malta) Limited · 1 entrada en el registro
  • Nilotinib StadaLaboratorio Stada, S.L. · 1 entrada en el registro
  • Nilotinib TevaTeva Gmbh · 1 entrada en el registro
  • Nilotinib ZentivaZentiva, K.S. · 1 entrada en el registro

Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-29

Austria

  • Nilotinib StadaStada Arzneimittel Gmbh · 1 entrada en el registro
  • Nilotinib TevaRatiopharm Arzneimittel Vertriebs-Gmbh · 1 entrada en el registro
  • Nilotinib ViatrisViatris Limited · 1 entrada en el registro
  • Nilotinib ZentivaZentiva, K.S. · 1 entrada en el registro

Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-29

Alemania

  • Nilotinib AlAliud Pharma Gmbh · 3 entradas en el registro
  • Nilotinib BioarsBioars Therapeutics S.A. · 1 entrada en el registro
  • Nilotinib HeumannTorrent Pharma (Malta) Ltd · 1 entrada en el registro
  • Nilotinib RatiopharmRatiopharm Gmbh · 1 entrada en el registro
  • Nilotinib StadaStadapharm Gmbh · 1 entrada en el registro
  • Nilotinib ViatrisViatris Germany Gmbh · 1 entrada en el registro
  • Nilotinib ZentivaZentiva Pharma Gmbh · 1 entrada en el registro

Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-29

Turquía

  • NiltrionDEVA HOLDİNG A.Ş. · 4 entradas en el registro
  • NitinabNOBEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 4 entradas en el registro
  • TasignaNOVARTİS SAĞLIK GIDA VE TARIM ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş. · 4 entradas en el registro

Fuente: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, a fecha de 2026-10-16

Nombres comerciales en 27 países europeos más
Bélgica
Nilotinb Eg, Nilotinib
Bulgaria
Нилотиниб Зентива, Нилотиниб Стада, Нилотиниб Тева, Нилотиниб Фармасайънс, Нитинаб
Chequia
Nilotinib
Chipre
Nilotinib Bioars, Nilotinib Olpha, Nilotinib Stada
Croacia
Nilmat, Nilotinib Devatis, Nilotinib Olpha, Nilotinib Pgf, Nilotinib Pharmascience, Nilotinib Stada, Nilotinib Teva, Nilotinib Zentiva
Dinamarca
Nilotinib "olpha", Nilotinib Stada, Nilotinib Teva, Nilotinib Viatris, Nilotinib Zentiva
Eslovaquia
Krufton, Nilotinib
Eslovenia
Nilmat, Nilotinib Stada, Nilotinib Teva
Estonia
Nilotinib Olpha, Nilotinib Stada, Nilotinib Teva, Nilotinib Viatris, Nilotinib Zentiva
Finlandia
Nilotinib Stada, Nilotinib Zentiva
Francia
Nilotinib Arrow, Nilotinib Biogaran, Nilotinib Cipla, Nilotinib Eg Labo, Nilotinib Olpha, Nilotinib Teva, Nilotinib Viatris, Nilotinib Zentiva
Grecia
Lobynia, Nilotinib Anabiosis, Nilotinib Bioars, Nilotinib Olpha, Nilotinib Stada, Nilotinib Teva
Hungría
Krufton, Nilotinib
Irlanda
Nilotinib Clonmel, Nilotinib Olpha
Islandia
Nilotinib, Tasigna
Italia
Nilotinib Cipla, Nilotinib Eg, Nilotinib Mylan, Nilotinib Teva, Nilotinib Zentiva
Letonia
Krufton, Nilotinib Olpha, Nilotinib Stada, Nilotinib Teva, Nilotinib Viatris, Nilotinib Zentiva
Liechtenstein
Nilotinib Accord, Tasigna
Lituania
Krufton, Nilotinib Olpha, Nilotinib Stada, Nilotinib Viatris, Nilotinib Zentiva
Luxemburgo
Nilotinib Eg, Nilotinib Eugia, Nilotinib Olpha
Malta
Nilotinib Hydrochloride Dihydrate Clonmel, Nilotinib Olpha, Nilotinib Pharos, Nilotinib Torrent
Noruega
Nilotinib Accord, Nilotinib Cipla, Nilotinib Olpha, Nilotinib Stada, Nilotinib Teva, Nilotinib Viatris, Nilotinib Zentiva, Tasigna
Países Bajos
Nilotinib Cf, Nilotinib Cipla, Nilotinib Eugia, Nilotinib Teva, Nilotinib Viatris
Polonia
Nilotinib Stada, Nilotinib Viatris, Nilotinib Zentiva
Portugal
Nilotinib Eugia, Nilotinib Generis, Nilotinib Helm, Nilotinib Mylan, Nilotinib Olpha, Nilotinib Stada, Nilotinib Teva, Nilotinib Zentiva
Rumanía
Krufton, Nilotinib Cipla, Nilotinib Olpha, Nilotinib Stada, Nilotinib Zentiva
Suecia
Nilotinib Cipla, Nilotinib Devatis, Nilotinib Stada, Nilotinib Teva, Nilotinib Zentiva

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

Medelix no recibe dinero de compañías farmacéuticas. Los nombres comerciales se enumeran por orden alfabético y sin clasificación.

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Fuentes

  1. European Medicines Agency. Tasigna – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/tasigna-epar-product-information_en.pdf
  2. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  3. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  4. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  5. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-28 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.