Modafinilo
Modafinil Aristo, Modasomil · Código ATC N06BA07
También conocido como: Modafinil · Nombres comerciales: Modafinilo Aristo, Modafinilo Aurovitas, Modafinilo Bluefish, Modafinilo Forza, Modafinilo Tarbis, Modafinilo Viatris, Modiodal, Modafinil Aristo, Modasomil, Modafinil Aurobindo, Modafinil Glenmark, Modafinil Heumann, Modafinil Neuraxpharm, Vigil, Cralium …
- Ficha resumen
- Principio activo
- Modafinilo (INN: modafinil)
- Código ATC
- N06BA07
- Autorización
- autorización nacional; sin autorización centralizada en la UE
- Información a fecha de
- 2026-10-27
Lo esencial
El modafinilo es un agente promotor de la vigilia. Según la ficha técnica estadounidense (FDA), se utiliza en adultos con somnolencia excesiva asociada a narcolepsia, apnea obstructiva del sueño o trastorno por trabajo a turnos.
Para qué se usa
- Mejora de la vigilia en adultos con somnolencia excesiva asociada a narcolepsia
- Apnea obstructiva del sueño (AOS): trata solo la somnolencia, no la obstrucción subyacente; se mantiene la CPAP
- Trastorno por trabajo a turnos (SWD)
Dosis
- Narcolepsia y AOS: 200 mg una vez al día por la mañana; se toleraron dosis de hasta 400 mg/día sin un beneficio adicional consistente
- Trastorno por trabajo a turnos: 200 mg una vez al día aproximadamente 1 hora antes del inicio del turno
- Insuficiencia hepática grave: reducir a la mitad de la dosis habitual
- Personas mayores: considerar dosis más bajas y vigilancia estrecha
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad conocida al modafinilo, al armodafinilo o a alguno de los componentes inactivos
Advertencias importantes
- Erupción cutánea grave, incluidos síndrome de Stevens-Johnson, NET y DRESS; no aprobado para uso pediátrico
- Angioedema, anafilaxia y reacciones de hipersensibilidad multiorgánica
- Puede persistir somnolencia; efectos sobre la capacidad de conducir
- Síntomas psiquiátricos
- Acontecimientos cardiovasculares (p. ej., dolor torácico, palpitaciones)
Efectos secundarios
- Más frecuentes (≥5%): cefalea, náuseas, nerviosismo, rinitis, diarrea, dolor de espalda, ansiedad, insomnio, mareo, dispepsia
- Graves: reacciones cutáneas graves, reacciones de hipersensibilidad, síntomas psiquiátricos
Interacciones
- Aumento del aclaramiento de sustratos del CYP3A4/5 (p. ej., ciclosporina, midazolam, triazolam); considerar ajuste de dosis
- Anticonceptivos esteroideos: eficacia reducida durante el uso y hasta un mes después de suspenderlo; se recomienda un método anticonceptivo alternativo o adicional
Embarazo y lactancia
- Se han notificado retraso del crecimiento intrauterino y aborto espontáneo; usar solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto
- Se desconoce si se excreta en la leche materna; precaución durante la lactancia
Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-28); todas las cifras se han comprobado con el texto original.
Preguntas frecuentes – pregunta a Medelix
Para pacientes
Información para el paciente (EE. UU., en inglés)
Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.
Autorización y nombres comerciales por país
Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.
España
- Modafinilo AristoAristo Pharma Gmbh (Art 57) · 1 entrada en el registro
- Modafinilo AurovitasAurovitas Spain,s.A.U. · 1 entrada en el registro
- Modafinilo BluefishBluefish Pharmaceuticals Ab · 1 entrada en el registro
- Modafinilo ForzaForza Advance Limited · 1 entrada en el registro
- Modafinilo TarbisTarbis Farma, S.L. · 1 entrada en el registro
- Modafinilo ViatrisViatris Limited · 1 entrada en el registro
- ModiodalNeuraxpharm Pharmaceuticals S.L. · 1 entrada en el registro
Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-28
Austria
- Modafinil AristoAristo Pharma Gmbh (Art 57) · 1 entrada en el registro
- ModasomilNeuraxpharm Pharmaceuticals S.L. · 1 entrada en el registro
Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-28
Alemania
- Modafinil AristoAristo Pharma Gmbh (Art 57) · 1 entrada en el registro
- Modafinil AurobindoPuren Pharma Gmbh & Co. Kg · 1 entrada en el registro
- Modafinil GlenmarkGlenmark Arzneimittel Gmbh · 1 entrada en el registro
- Modafinil HeumannHeumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg · 1 entrada en el registro
- Modafinil NeuraxpharmNeuraxpharm Arzneimittel Gmbh · 1 entrada en el registro
- VigilNeuraxpharm Pharmaceuticals S.L. · 1 entrada en el registro
Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-28
Turquía
- CraliumSANTA FARMA İLAÇ SAN. A.Ş. · 2 entradas en el registro
- ModiodalTEVA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrada en el registro
- ModiogenGEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 entradas en el registro
- ModivigilLİBA LABORATUARLARI A.Ş., ADEKA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 3 entradas en el registro
- ModiwakeGENVEON İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 entradas en el registro
- SleepexABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 entradas en el registro
Fuente: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, a fecha de 2026-10-16
EE. UU.
- ProvigilApotex Corp, Cephalon, LLC · 3 entradas en el registro
Fuente: U.S. FDA – Drug labels (openFDA/DailyMed), a fecha de 2026-10-28
Nombres comerciales en 20 países europeos más
- Bélgica
- Provigil
- Bulgaria
- Аспендос
- Chequia
- Aspendos, Vigil
- Chipre
- Aspendos, Modiodal
- Croacia
- Vigifinil
- Dinamarca
- Modafinil, Modiodal, Myldamo
- Eslovaquia
- Aspendos
- Finlandia
- Modafinil Orion
- Francia
- Modafinil Arrow, Modafinil Biogaran, Modafinil Eg, Modafinil Viatris, Modafinil Zentiva, Modlodal
- Grecia
- Aspendos
- Irlanda
- Modafinil Bluefish, Modafinil Forza, Provigil
- Islandia
- Aspendos, Myldamo
- Italia
- Provigil
- Luxemburgo
- Provigil
- Noruega
- Modiodal
- Países Bajos
- Aspendos, Modafinil Aurobindo, Modafinil Emona, Modafinil Focus, Modafinil Mylan, Modiodal
- Polonia
- Actimodan
- Portugal
- Modafinil Forza, Modafinil Generis, Modiodal
- Rumanía
- Aspendos
- Suecia
- Modafinil Forza, Modafinil Orifarm, Modafinil Orion, Modafinil Sandoz, Myldamo
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
Medelix no recibe dinero de compañías farmacéuticas. Los nombres comerciales se enumeran por orden alfabético y sin clasificación.
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Fuentes
- U.S. Food and Drug Administration. Modafinil (Heritage Pharmaceuticals Inc. d/b/a Avet Pharmaceuticals Inc.) – Prescribing Information, 2026-09-03. DailyMed (NLM), 2026-10-27. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=1a309416-bd6a-45b1-982f-b689b097453d
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
- U.S. FDA – Drug labels (openFDA/DailyMed), 2026-10-28. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/
Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-27 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error
Fuente: U.S. Food and Drug Administration (FDA), ficha técnica (prescribing information), a través de DailyMed (NLM); dominio público. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.