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Armodafinilo

Nuvigil · Código ATC N06BA13

También conocido como: Armodafinil

Ficha resumen
Principio activo
Armodafinilo (INN: armodafinil)
Código ATC
N06BA13
Autorización
autorización nacional; sin autorización centralizada en la UE
Información a fecha de
2026-10-29

Lo esencial

El armodafinilo es un agente promotor de la vigilia (el enantiómero R del modafinilo). Según la ficha técnica estadounidense (FDA), se utiliza para mejorar la vigilia en adultos con somnolencia excesiva debida a apnea obstructiva del sueño, narcolepsia o trastorno del sueño por trabajo a turnos.

Para qué se usa

  • Somnolencia excesiva asociada a apnea obstructiva del sueño (AOS) en adultos – trata la somnolencia, no la obstrucción subyacente; cuando la CPAP sea el tratamiento de elección, debe probarse antes de forma adecuada
  • Somnolencia excesiva asociada a narcolepsia en adultos
  • Somnolencia excesiva asociada a trastorno del sueño por trabajo a turnos (SWD) en adultos

Dosis

  • AOS o narcolepsia: de 150 mg a 250 mg por vía oral una vez al día en dosis única por la mañana; en la AOS, dosis superiores a 150 mg/día no mostraron un beneficio adicional consistente
  • Trastorno del sueño por trabajo a turnos: 150 mg una vez al día, aproximadamente 1 hora antes del inicio del turno de trabajo
  • Insuficiencia hepática grave: debe reducirse la dosis
  • Pacientes de edad avanzada: deben considerarse dosis más bajas y una vigilancia estrecha

Contraindicaciones

  • Hipersensibilidad conocida al modafinilo o al armodafinilo o a alguno de los componentes inactivos

Advertencias importantes

  • Reacciones cutáneas graves, incluidos síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, algunas con necesidad de hospitalización; no aprobado para uso en pacientes pediátricos
  • Reacciones de DRESS/hipersensibilidad multiorgánica, angioedema y anafilaxia
  • Somnolencia persistente: los pacientes deben ser reevaluados; efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
  • Síntomas psiquiátricos
  • Acontecimientos cardiovasculares

Efectos secundarios

  • Más frecuentes (≥ 5%, con más frecuencia que con placebo): cefalea, náuseas, mareo e insomnio
  • Graves: erupción cutánea grave, DRESS, angioedema/anafilaxia, síntomas psiquiátricos, acontecimientos cardiovasculares

Interacciones

  • Sustratos del CYP3A4/5 (p. ej., anticonceptivos esteroideos, ciclosporina, midazolam, triazolam): el aclaramiento puede aumentar y la exposición disminuir; debe considerarse un ajuste de dosis
  • Los anticonceptivos esteroideos pueden ser menos eficaces durante el tratamiento y durante un mes tras su suspensión; se recomienda un método anticonceptivo alternativo o adicional

Embarazo y lactancia

  • Los datos en mujeres embarazadas son insuficientes; se han notificado restricción del crecimiento intrauterino y aborto espontáneo con armodafinilo y modafinilo
  • Los estudios en animales mostraron toxicidad para el desarrollo con exposiciones clínicamente relevantes

Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-29); todas las cifras se han comprobado con el texto original.

Texto oficial completo →

Preguntas frecuentes – pregunta a Medelix

Para pacientes

Información para el paciente (EE. UU., en inglés)

Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.

Autorización y nombres comerciales por país

Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.

Turquía

  • NuvigilTEVA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 3 entradas en el registro

Fuente: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, a fecha de 2026-10-16

EE. UU.

  • NuvigilCephalon, LLC · 1 entrada en el registro

Fuente: U.S. FDA – Drug labels (openFDA/DailyMed), a fecha de 2026-10-29

Medelix no recibe dinero de compañías farmacéuticas. Los nombres comerciales se enumeran por orden alfabético y sin clasificación.

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Fuentes

  1. U.S. Food and Drug Administration. Armodafinil (Mylan Pharmaceuticals Inc.) – Prescribing Information, 2018-09-17. DailyMed (NLM), 2026-10-29. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=de0799f7-7644-4057-a7da-75436f978c61
  2. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
  3. U.S. FDA – Drug labels (openFDA/DailyMed), 2026-10-29. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/

Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-29 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error

Fuente: U.S. Food and Drug Administration (FDA), ficha técnica (prescribing information), a través de DailyMed (NLM); dominio público. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.