Mirabegrón
Betmiga · Código ATC G04BD12
También conocido como: Mirabegron, Mirabégron · Nombres comerciales: Betmiga, Baxirto, Iretig, Mirabegrón Alter, Mirabegrón Cinfamed, Mirabegrón Normon, Mirabegrón Stada, Mirabegrón Teva, Mirabegron +pharma, Mirabegron G.L., Mirabegron Genericon, Mirabegron Ratiopharm, Mirabegron Stada, Mirabegron Zentiva, Mirabegron Al …
- Ficha resumen
- Principio activo
- Mirabegrón (INN: mirabegron)
- Código ATC
- G04BD12
- Autorización
- autorización centralizada en toda la UE (EMA)
- Titular de la autorización de comercialización
- Astellas Pharma Europe B.V.
- Información a fecha de
- 2026-10-27
Lo esencial
El mirabegrón es un agonista de los receptores adrenérgicos beta-3 que se utiliza en adultos con vejiga hiperactiva y en niños y adolescentes con hiperactividad neurógena del detrusor.
Para qué se usa
- Adultos: tratamiento sintomático de la urgencia, el aumento de la frecuencia miccional y/o la incontinencia de urgencia en la vejiga hiperactiva
- Niños y adolescentes de 3 a <18 años: hiperactividad neurógena del detrusor (comprimidos o granulado para suspensión)
Dosis
- Vejiga hiperactiva, adultos (incluidas personas de edad avanzada): 50 mg una vez al día.
- Insuficiencia renal grave (FGe de 15 a 29): 25 mg una vez al día; no recomendado con inhibidores potentes del CYP3A.
- Insuficiencia renal leve a moderada o insuficiencia hepática leve con inhibidores potentes del CYP3A: no más de 25 mg.
- Niños de 35 kg o más (comprimidos): iniciar con 25 mg una vez al día con alimentos; se puede aumentar hasta un máximo de 50 mg tras 4 a 8 semanas.
- Niños de menos de 35 kg: granulado para suspensión, dosificado según el peso corporal (ver texto completo).
- No recomendado en la enfermedad renal terminal, en hemodiálisis ni en la insuficiencia hepática grave.
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
- Hipertensión grave no controlada (sistólica ≥180 mm Hg y/o diastólica ≥110 mm Hg)
Advertencias importantes
- Puede aumentar la presión arterial; medirla al inicio y periódicamente (los aumentos pueden ser mayores en niños)
- Precaución en la prolongación del intervalo QT congénita o adquirida
- No recomendado en la insuficiencia hepática moderada o renal grave con inhibidores potentes del CYP3A
Efectos secundarios
- Más frecuentes en adultos: infecciones del tracto urinario (2,9%) y taquicardia (1,2%)
- Graves: fibrilación auricular (0,2%)
- La mayoría de las reacciones adversas son de intensidad leve a moderada
Interacciones
- Inhibidor moderado del CYP2D6: precaución con sustratos del CYP2D6 de estrecho margen terapéutico (p. ej., tioridazina, flecainida, propafenona, antidepresivos tricíclicos)
- Digoxina: iniciar con la dosis más baja de digoxina y vigilar sus concentraciones
- Inhibidores potentes del CYP3A: límites de dosis en la insuficiencia renal o hepática
Embarazo y lactancia
- No recomendado durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos.
- No debe utilizarse durante la lactancia.
Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-28); todas las cifras se han comprobado con el texto original.
Preguntas frecuentes – pregunta a Medelix
Para pacientes
Prospecto, texto íntegro
Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.
Autorización y nombres comerciales por país
Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.
UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)
- BetmigaAstellas Pharma Europe B.V. · EMEA/H/C/002388
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto
España
- BaxirtoLaboratorios Alter, S.A. · 1 entrada en el registro
- IretigZentiva, K.S. · 1 entrada en el registro
- Mirabegrón AlterLaboratorios Alter, S.A. · 1 entrada en el registro
- Mirabegrón CinfamedLaboratorios Cinfa S.A. · 1 entrada en el registro
- Mirabegrón NormonLaboratorios Normon, S.A. · 1 entrada en el registro
- Mirabegrón StadaLaboratorio Stada, S.L. · 1 entrada en el registro
- Mirabegrón TevaTeva Pharma S.L.U., · 1 entrada en el registro
Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-28
Austria
- Mirabegron +pharma+pharma Arzneimittel Gmbh · 1 entrada en el registro
- Mirabegron G.L.G.L. Pharma Gmbh · 1 entrada en el registro
- Mirabegron GenericonGenericon Pharma Gesellschaft M.B.H. · 1 entrada en el registro
- Mirabegron RatiopharmRatiopharm Arzneimittel Vertriebs-Gmbh · 1 entrada en el registro
- Mirabegron StadaStada Arzneimittel Gmbh · 1 entrada en el registro
- Mirabegron ZentivaZentiva, K.S. · 1 entrada en el registro
Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-28
Alemania
- Mirabegron AlAliud Pharma Gmbh · 1 entrada en el registro
- Mirabegron AristoAristo Pharma Gmbh (Art 57) · 1 entrada en el registro
- Mirabegron GlenmarkGlenmark Arzneimittel Gmbh · 1 entrada en el registro
- Mirabegron HeumannHeumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg · 1 entrada en el registro
- Mirabegron RatiopharmRatiopharm Gmbh · 1 entrada en el registro
- Mirabegron StadaStadapharm Gmbh · 1 entrada en el registro
- Mirabegron ZentivaZentiva Pharma Gmbh · 1 entrada en el registro
Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-28
Turquía
- BegamirDEVA HOLDİNG A.Ş. · 14 entradas en el registro
- BetmigaASTELLAS PHARMA İLAÇ TİC. VE SAN. A.Ş. · 14 entradas en el registro
- UrotrexinSANTA FARMA İLAÇ SAN. A.Ş. · 14 entradas en el registro
Fuente: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, a fecha de 2026-10-16
Nombres comerciales en 27 países europeos más
- Bélgica
- Mirabegron Eg, Mirabegron Teva, Mirabegron Zentiva
- Bulgaria
- Иретиг, Мирабегрон G.L., Мирабегрон Тева, Мирагрон
- Chequia
- Begirax, Iretig, Mirabegron Accord, Mirabegron G.L. Pharma, Mirabegron Stada, Mirabegron Teva, Zerjaq
- Chipre
- Macitentan, Mirabegron
- Croacia
- Iretig, Mezyran, Minkonti, Mirabegron Genericon, Mirabegron Pharmas, Zenivox Altamedics, Zerjaq
- Dinamarca
- Mirabegron Glenmark, Mirabegron Stada, Mirabegron Teva, Mirabegron Zentiva
- Eslovaquia
- Mirabegron Glenmark, Mirabegron Stada, Mirabegron Teva, Zerjaq
- Eslovenia
- Gozi, Zerjaq
- Estonia
- Mirabegron Zentiva
- Finlandia
- Mirabegron Avansor, Mirabegron Glenmark, Mirabegron Ratiopharm, Mirabegron Stada, Mirabegron Zentiva
- Francia
- Mirabegron Zentiva
- Grecia
- Iretig, Mirabegron Aristo Aristo, Mirabegron Stada, Mirabegron/Pharmazac, Viamira P.R.Tab
- Hungría
- Mirabegron Stada
- Irlanda
- Mirabegron Ascend, Mirabegron Clonmel, Mirabegron Teva
- Islandia
- Betmiga, Iretig, Macitentan, Minkonti, Mirabegron
- Italia
- Iretig, Mirabegron Doc
- Letonia
- Mirabegron Zentiva
- Liechtenstein
- Betmiga
- Lituania
- Mirabegron Zentiva
- Luxemburgo
- Mirabegron Eg
- Malta
- Mirabegron
- Noruega
- Betmiga, Mirabegron Glenmark, Mirabegron Stada, Mirabegron Teva, Mirabegron Zentiva
- Países Bajos
- Mirabegron Cf, Mirabegron Glenmark, Mirabegron Teva, Mirabegron Zentiva
- Polonia
- Begirax, Iretig, Mirabegron +pharma, Mirabegron Accord, Mirabegron G.L. Pharma, Mirabegron Teva
- Portugal
- Baxirto, Mirabegrom Alter, Mirabegrom Stada
- Rumanía
- Iretig, Mirabegron G.L. Pharma
- Suecia
- Mirabegron Avansor, Mirabegron Glenmark, Mirabegron Stada, Mirabegron Teva, Mirabegron Zentiva
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
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Fuentes
- European Medicines Agency. Betmiga – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/betmiga-epar-product-information_en.pdf
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-27 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.