Hidrobromuro de darifenacina
Emselex · Código ATC G04BD10
También conocido como: Darifenasin hidrobromür, Darifenacina bromidrato, Bromhydrate de darifénacine, Darifenacin Hydrobromide
- Ficha resumen
- Principio activo
- Hidrobromuro de darifenacina (INN: darifenacin hydrobromide)
- Código ATC
- G04BD10
- Autorización
- autorización centralizada en toda la UE (EMA)
- Titular de la autorización de comercialización
- pharmaand GmbH
- Información a fecha de
- 2026-10-29
Lo esencial
El hidrobromuro de darifenacina (Emselex) es un antimuscarínico administrado en comprimidos de liberación prolongada para tratar los síntomas de la vejiga hiperactiva.
Para qué se usa
- Tratamiento sintomático de la incontinencia de urgencia y/o del aumento de la frecuencia y la urgencia urinarias en adultos con síndrome de vejiga hiperactiva.
Dosis
- Dosis inicial de 7,5 mg al día (también en pacientes ≥ 65 años); reevaluar a las 2 semanas y, si es necesario, aumentar a 15 mg al día.
- Insuficiencia hepática moderada (Child Pugh B): solo si el beneficio supera el riesgo, limitada a 7,5 mg al día; insuficiencia hepática leve e insuficiencia renal: sin ajuste, pero con precaución.
- Con inhibidores potentes del CYP2D6 (p. ej., paroxetina, terbinafina, quinidina, cimetidina) o inhibidores moderados del CYP3A4 (p. ej., fluconazol, eritromicina, zumo de pomelo): empezar con 7,5 mg; puede ajustarse a 15 mg si se tolera bien.
- Una vez al día con líquido, con o sin alimentos; tragar entero, sin masticar, partir ni triturar.
- No recomendado en niños menores de 18 años.
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
- Retención urinaria, retención gástrica.
- Glaucoma de ángulo estrecho no controlado.
- Miastenia gravis.
- Insuficiencia hepática grave (Child Pugh C).
- Colitis ulcerosa grave, megacolon tóxico.
- Tratamiento concomitante con inhibidores potentes del CYP3A4.
Advertencias importantes
- Precaución en neuropatía autonómica, hernia de hiato, obstrucción significativa del flujo de salida vesical, riesgo de retención urinaria, estreñimiento grave u obstrucción gastrointestinal (p. ej., estenosis pilórica).
- Deben evaluarse primero otras causas de micción frecuente (insuficiencia cardiaca, enfermedad renal); una infección urinaria debe tratarse.
- Precaución con motilidad gastrointestinal disminuida, reflujo o medicamentos que pueden causar esofagitis (p. ej., bisfosfonatos orales).
- Precaución en cardiopatía preexistente.
- Ante edema de la lengua o de la laringofaringe o dificultad para respirar, suspender y buscar atención médica inmediata.
Efectos secundarios
- Muy frecuentes: sequedad de boca (20,2% con 7,5 mg y 35% con 15 mg) y estreñimiento (14,8% y 21%).
- Frecuentes: cefalea, ojo seco, sequedad nasal, dolor abdominal, náuseas, dispepsia.
- Poco frecuentes, entre otras: infección urinaria, mareo, alteraciones visuales y retención urinaria; frecuencia no conocida: estado confusional, alucinaciones.
Interacciones
- Los inhibidores potentes del CYP3A4 (p. ej., ritonavir, ketoconazol, itraconazol) están contraindicados; el ketoconazol aumentó el AUC 5 veces. Deben evitarse los inhibidores potentes de la P-gp como ciclosporina y verapamilo.
- Digoxina: monitorización al iniciar, suspender o modificar la dosis de darifenacina.
- Otros antimuscarínicos, antiparkinsonianos y antidepresivos tricíclicos pueden potenciar los efectos anticolinérgicos.
Embarazo y lactancia
- No recomendado durante el embarazo.
- Durante la lactancia es necesaria una decisión beneficio-riesgo, ya que no puede excluirse un riesgo para el niño.
Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-29); todas las cifras se han comprobado con el texto original.
Preguntas frecuentes – pregunta a Medelix
Para pacientes
Prospecto, texto íntegro
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Autorización y nombres comerciales por país
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UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)
- Emselexpharmaand GmbH · EMEA/H/C/000554
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto
España
- Darifenacina AristoAristo Pharma Gmbh (Art 57) · 1 entrada en el registro
Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-29
Alemania
- Darifenacin AristoAristo Pharma Gmbh (Art 57) · 1 entrada en el registro
Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-29
Turquía
- EmselexVLD DANIŞMANLIK TIBBİ ÜRÜNLER VE TANITIM HİZMETLERİ LTD. ŞTİ. · 2 entradas en el registro
Fuente: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, a fecha de 2026-10-16
Nombres comerciales en 5 países europeos más
- Islandia
- Emselex
- Liechtenstein
- Emselex
- Noruega
- Emselex
- Países Bajos
- Darifenacine Aristo
- Portugal
- Darifenacina Aristo
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Fuentes
- European Medicines Agency. Emselex – EPAR, Product Information. 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/emselex-epar-product-information_en.pdf
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-29 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.