Golimumab
Simponi · Código ATC L04AB06
- Ficha resumen
- Principio activo
- Golimumab
- Código ATC
- L04AB06
- Autorización
- autorización centralizada en toda la UE (EMA)
- Titular de la autorización de comercialización
- Janssen Cilag International NV
- Información a fecha de
- 2026-10-28
Lo esencial
Golimumab es un anticuerpo monoclonal contra el factor de necrosis tumoral alfa (anti-TNF) que se utiliza para tratar enfermedades reumáticas inflamatorias y la colitis ulcerosa (Simponi, inyección subcutánea).
Para qué se usa
- Adultos: artritis reumatoide (con metotrexato), artritis psoriásica, espondilitis anquilosante, espondiloartritis axial no radiográfica y colitis ulcerosa activa de moderada a grave tras respuesta inadecuada al tratamiento convencional.
- Niños de 2 años o más: artritis idiopática juvenil poliarticular (con metotrexato) tras respuesta inadecuada a metotrexato.
- Niños de 2 años o más con un peso de al menos 15 kg: colitis ulcerosa activa de moderada a grave tras respuesta inadecuada al tratamiento convencional.
Dosis
- Artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondiloartritis axial: 50 mg una vez al mes en la misma fecha; por encima de 100 kg sin respuesta adecuada tras 3 o 4 dosis, puede considerarse aumentar a 100 mg (mayor riesgo de ciertas reacciones adversas graves).
- Colitis ulcerosa en adultos de menos de 80 kg: 200 mg, luego 100 mg en la semana 2, después 50 mg a partir de la semana 6 cada 4 semanas (100 mg si la respuesta es inadecuada); 80 kg o más: 200 mg, 100 mg en la semana 2, después 100 mg cada 4 semanas.
- AIJ poliarticular: al menos 40 kg, 50 mg una vez al mes; menos de 40 kg, 30 mg/m² de superficie corporal (máximo 40 mg) una vez al mes con la pluma de 45 mg/0,45 mL.
- Colitis ulcerosa pediátrica: dosis de inducción y mantenimiento según el peso (p. ej., de 15 kg a <40 kg: 100 mg en la semana 0, 50 mg en la semana 2, después 50 mg cada cuatro semanas); detalles: ver texto completo.
- La respuesta suele obtenerse en 12 a 14 semanas; reconsiderar la continuación del tratamiento si no hay beneficio.
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
- Tuberculosis activa u otras infecciones graves como sepsis, e infecciones oportunistas.
- Insuficiencia cardiaca moderada o grave (clase III/IV de la NYHA).
Advertencias importantes
- Infecciones graves (sepsis, neumonía, TB, infecciones fúngicas invasivas), incluidos casos mortales; vigilar antes, durante y hasta 5 meses después del tratamiento.
- Reactivación de la hepatitis B en portadores crónicos.
- No puede excluirse un posible riesgo de linfoma, leucemia y otras neoplasias malignas.
- Se han notificado trastornos desmielinizantes, insuficiencia cardiaca, reacciones hematológicas y reacciones de hipersensibilidad graves.
- No administrar vacunas de microorganismos vivos durante el tratamiento.
Efectos secundarios
- Más frecuente: infección del tracto respiratorio superior (12,6% con golimumab frente a 11,0% con control).
- Graves: infecciones graves, trastornos desmielinizantes, reactivación del VHB, insuficiencia cardiaca congestiva, síndrome tipo lupus, reacciones hematológicas, anafilaxia, vasculitis, linfoma y leucemia.
Interacciones
- No se recomienda la combinación con otros biológicos para las mismas enfermedades (p. ej., anakinra, abatacept).
- No deben administrarse simultáneamente vacunas de microorganismos vivos ni agentes infecciosos terapéuticos.
- El metotrexato aumenta las concentraciones valle, pero no es necesario ajustar la dosis.
Embarazo y lactancia
- Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos hasta al menos 6 meses después de la última dosis; usar durante el embarazo solo si es claramente necesario. Los lactantes expuestos en el útero no deben recibir vacunas de microorganismos vivos durante 6 meses.
- No dar el pecho durante el tratamiento ni durante al menos 6 meses después.
Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-29); todas las cifras se han comprobado con el texto original.
Preguntas frecuentes – pregunta a Medelix
Para pacientes
Prospecto, texto íntegro
Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.
Autorización y nombres comerciales por país
Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.
UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)
- Gobivaz · biosimilarAdvanz Pharma Limited · EMEA/H/C/006560
- Gotenfia · biosimilarStada Arzneimittel AG · EMEA/H/C/006621
- SimponiJanssen Cilag International NV · EMEA/H/C/000992
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto
Turquía
- SimponiJOHNSON AND JOHNSON SIHHİ MAL. SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ. · 4 entradas en el registro
Fuente: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, a fecha de 2026-10-16
Nombres comerciales en 3 países europeos más
- Islandia
- Gobivaz, Gotenfia, Simponi
- Liechtenstein
- Gobivaz, Gotenfia, Simponi
- Noruega
- Gobivaz, Gotenfia, Simponi
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Fuentes
- European Medicines Agency. Simponi – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/simponi-epar-product-information_en.pdf
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-28 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.