Etanercept
Enbrel · Código ATC L04AB01
También conocido como: Etanersept, Étanercept
- Ficha resumen
- Principio activo
- Etanercept
- Código ATC
- L04AB01
- Autorización
- autorización centralizada en toda la UE (EMA)
- Titular de la autorización de comercialización
- Pfizer Europe MA EEIG
- Información a fecha de
- 2026-10-27
Lo esencial
Etanercept es un inhibidor del TNF-alfa (proteína de fusión) y un inmunosupresor biológico. Se utiliza en la artritis reumatoide, la artritis idiopática juvenil, la artritis psoriásica, la espondiloartritis axial y la psoriasis en placas.
Para qué se usa
- Artritis reumatoide activa moderada a grave en adultos (con metotrexato o en monoterapia); también AR grave no tratada previamente con metotrexato
- Artritis idiopática juvenil (poliartritis, oligoartritis extendida y otras formas)
- Artritis psoriásica, espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial no radiográfica
- Psoriasis en placas moderada a grave en adultos que no respondieron a otros tratamientos sistémicos
- Psoriasis en placas crónica grave en niños y adolescentes (límites de edad en el texto completo)
Dosis
- Artritis reumatoide: 25 mg dos veces por semana o 50 mg una vez por semana por vía subcutánea
- Artritis psoriásica y espondiloartritis axial: 25 mg dos veces por semana o 50 mg una vez por semana
- Psoriasis en placas: 25 mg dos veces por semana o 50 mg una vez por semana; alternativamente 50 mg dos veces por semana durante un máximo de 12 semanas
- Artritis idiopática juvenil: 0,4 mg/kg (máximo 25 mg) dos veces por semana o 0,8 mg/kg (máximo 50 mg) una vez por semana
- La respuesta clínica suele alcanzarse en 12 semanas; en los no respondedores debe reconsiderarse la continuación del tratamiento
- Iniciado y supervisado por especialistas con experiencia; los pacientes reciben la Tarjeta de Información para el Paciente
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a los excipientes
- Sepsis o riesgo de sepsis
- Infecciones activas, incluidas infecciones crónicas o localizadas (no debe iniciarse el tratamiento)
Advertencias importantes
- Se han notificado infecciones graves, sepsis, tuberculosis e infecciones oportunistas (p. ej., infecciones fúngicas invasivas, listeriosis), a veces mortales; evaluar infecciones antes, durante y después del tratamiento
- Posible reactivación de la hepatitis B; realizar la prueba del VHB antes de iniciar
- Se han notificado neoplasias malignas, incluidos linfoma y cáncer de piel
- Raras reacciones graves hematológicas, neurológicas (desmielinizantes) y autoinmunes
Efectos secundarios
- Más frecuentes: reacciones en el lugar de inyección (dolor, hinchazón, picor, enrojecimiento, sangrado)
- Infecciones (vías respiratorias altas, bronquitis, vejiga, piel), cefalea, reacciones alérgicas, autoanticuerpos, prurito, fiebre
- Infecciones graves en menos de 1 de cada 100 pacientes; rara vez pancitopenia, muy rara vez anemia aplásica
Interacciones
- Anakinra: mayor tasa de infecciones graves y neutropenia; combinación no recomendada
- Abatacept: aumento de acontecimientos adversos graves; combinación no recomendada
- Sulfasalazina: ver texto completo
Embarazo y lactancia
- Las mujeres en edad fértil deben considerar la anticoncepción durante el tratamiento y hasta tres semanas después; un estudio observacional encontró una mayor tasa de defectos congénitos mayores
- Lactancia: puede considerarse valorando el beneficio de la lactancia y del tratamiento; detectado en niveles bajos en la leche materna
Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-28); todas las cifras se han comprobado con el texto original.
Preguntas frecuentes – pregunta a Medelix
Para pacientes
Prospecto, texto íntegro
Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.
Autorización y nombres comerciales por país
Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.
UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)
- Benepali · biosimilarSamsung Bioepis NL B.V. · EMEA/H/C/004007
- EnbrelPfizer Europe MA EEIG · EMEA/H/C/000262
- Erelzi · biosimilarSandoz GmbH · EMEA/H/C/004192
- Fubelv · biosimilarBiosimilar Collaborations Ireland Limited · EMEA/H/C/006738
- Nepexto · biosimilarBiosimilar Collaborations Ireland Limited · EMEA/H/C/004711
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto
Turquía
- EnbrelPFİZER PFE İLAÇLARI A.Ş. · 7 entradas en el registro
- EnerceptanCENTURİON İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 8 entradas en el registro
- ErelziSANDOZ İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 9 entradas en el registro
Fuente: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, a fecha de 2026-10-16
Nombres comerciales en 3 países europeos más
- Islandia
- Enbrel, Erelzi, Fubelv, Nepexto
- Liechtenstein
- Enbrel, Erelzi, Fubelv, Nepexto
- Noruega
- Enbrel, Erelzi, Fubelv, Nepexto
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
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Fuentes
- European Medicines Agency. Enbrel – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/enbrel-epar-product-information_en.pdf
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-27 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.