Adalimumab
Humira · Código ATC L04AB04
- Ficha resumen
- Principio activo
- Adalimumab
- Código ATC
- L04AB04
- Autorización
- autorización centralizada en toda la UE (EMA)
- Titular de la autorización de comercialización
- AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
- Información a fecha de
- 2026-10-27
Lo esencial
El adalimumab es un anticuerpo monoclonal bloqueante del TNF-alfa que se utiliza en enfermedades inflamatorias como la artritis reumatoide, la psoriasis y la enfermedad de Crohn.
Para qué se usa
- Artritis reumatoide en adultos (normalmente con metotrexato)
- Artritis idiopática juvenil poliarticular a partir de 2 años; artritis asociada a entesitis a partir de 6 años
- Espondilitis anquilosante, espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de EA, artritis psoriásica
- Psoriasis en placas en adultos y en niños y adolescentes a partir de 4 años
- Enfermedad de Crohn (incluidos niños a partir de 6 años), colitis ulcerosa, hidradenitis supurativa, uveítis
Dosis
- Inyección subcutánea; iniciada y supervisada por especialistas con experiencia, autoinyección posible tras formación
- Artritis reumatoide, espondiloartritis axial, artritis psoriásica (adultos): 40 mg cada dos semanas
- Artritis reumatoide en monoterapia: si disminuye la respuesta, posiblemente 40 mg cada semana u 80 mg cada dos semanas
- Psoriasis (adultos): dosis inicial de 80 mg, después 40 mg cada dos semanas a partir de una semana después de la dosis inicial
- Niños: según el peso, p. ej., AIJ poliarticular de 10 kg a < 30 kg: 20 mg, ≥ 30 kg: 40 mg cada dos semanas
- Las demás pautas (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, hidradenitis, uveítis) figuran en el texto completo
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
- Tuberculosis activa u otras infecciones graves como sepsis e infecciones oportunistas
- Insuficiencia cardíaca moderada a grave (clase III/IV de la NYHA)
Advertencias importantes
- Mayor susceptibilidad a infecciones graves; vigilancia, incluida la de tuberculosis, antes, durante y después del tratamiento
- La eliminación puede tardar hasta cuatro meses, por lo que la vigilancia continúa durante todo este periodo
- No se inicia el tratamiento en presencia de infecciones activas hasta que estén controladas
- Evaluación del beneficio-riesgo tras exposición a tuberculosis o viajes a zonas con micosis endémicas
- Registrar el nombre y el número de lote para garantizar la trazabilidad
Efectos secundarios
- Más frecuentes: infecciones (p. ej., nasofaringitis, infección de las vías respiratorias altas, sinusitis)
- Reacciones en el lugar de inyección (eritema, picor, hemorragia, dolor, hinchazón)
- Cefalea y dolor musculoesquelético
- Posibles reacciones graves; los antagonistas del TNF pueden afectar a las defensas frente a infecciones y cáncer
Interacciones
- Sin metotrexato: mayor formación de anticuerpos, aumento del aclaramiento y menor eficacia
- No se recomienda la combinación con anakinra o abatacept
Embarazo y lactancia
- Las mujeres en edad fértil deben considerar la anticoncepción y mantenerla al menos cinco meses después de la última dosis
- Aproximadamente 2.100 embarazos expuestos recogidos de forma prospectiva no indican un aumento de la tasa de malformaciones
Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-28); todas las cifras se han comprobado con el texto original.
Preguntas frecuentes – pregunta a Medelix
Para pacientes
Prospecto, texto íntegro
Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.
Autorización y nombres comerciales por país
Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.
UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)
- Amgevita · biosimilarAmgen Europe B.V. · EMEA/H/C/004212
- Amsparity · biosimilarPfizer Europe MA EEIG · EMEA/H/C/004879
- Hefiya · biosimilarSandoz GmbH · EMEA/H/C/004865
- Hukyndra · biosimilarStada Arzneimittel AG · EMEA/H/C/005548
- Hulio · biosimilarBiosimilar Collaborations Ireland Limited · EMEA/H/C/004429
- HumiraAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG · EMEA/H/C/000481
- Hyrimoz · biosimilarSandoz GmbH · EMEA/H/C/004320
- Idacio · biosimilarFresenius Kabi Deutschland GmbH · EMEA/H/C/004475
- Imraldi · biosimilarSamsung Bioepis NL B.V. · EMEA/H/C/004279
- Libmyris · biosimilarStada Arzneimittel AG · EMEA/H/C/005947
- Yuflyma · biosimilarCelltrion Healthcare Hungary Kft. · EMEA/H/C/005188
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto
Turquía
- AmgevitaAMGEN İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ. · 5 entradas en el registro
- HumiraABBVİE TIBBİ İLAÇLAR SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ. · 5 entradas en el registro
- HyrımozSANDOZ İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 4 entradas en el registro
- SimlandiABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 7 entradas en el registro
Fuente: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, a fecha de 2026-10-16
Nombres comerciales en 3 países europeos más
- Islandia
- Amgevita, Amsparity, Hefiya, Hukyndra, Hulio, Humira, Hyrimoz, Idacio, Libmyris, Yuflyma
- Liechtenstein
- Amsparity, Hefiya, Hukyndra, Hulio, Humira, Hyrimoz, Idacio, Libmyris, Yuflyma
- Noruega
- Amgevita, Amsparity, Hefiya, Hukyndra, Hulio, Humira, Hyrimoz, Idacio, Libmyris, Yuflyma
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
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Fuentes
- European Medicines Agency. Humira – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/humira-epar-product-information_en.pdf
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-27 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.