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Emtricitabina / rilpivirina / tenofovir alafenamida

Odefsey · Código ATC J05AR19

También conocido como: Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofoviralafenamid, emtricitabine/rilpivirine/tenofovir alafenamide, Emtrisitabin/Rilpivirin/Tenofovir alafenamid, Emtricitabina / rilpivirina / tenofovir alafenamide, Emtricitabine / rilpivirine / ténofovir alafénamide, Emtricitabine / Rilpivirine / Tenofovir Alafenamide

Ficha resumen
Principio activo
Emtricitabina / rilpivirina / tenofovir alafenamida (INN: emtricitabine / rilpivirine / tenofovir alafenamide)
Código ATC
J05AR19
Autorización
autorización centralizada en toda la UE (EMA)
Titular de la autorización de comercialización
Gilead Sciences Ireland UC
Información a fecha de
2026-10-28

Lo esencial

Emtricitabina/rilpivirina/tenofovir alafenamida (Odefsey) es un régimen completo en un solo comprimido con tres antirretrovirales para tratar la infección por VIH-1 en adultos y adolescentes.

Para qué se usa

  • Tratamiento de adultos y adolescentes (de 12 años en adelante y con un peso corporal de al menos 35 kg) infectados por el VIH-1 sin mutaciones conocidas de resistencia a la clase de los ITINN, a tenofovir o a emtricitabina y con una carga viral ≤ 100.000 copias de ARN del VIH-1/ml.

Dosis

  • Un comprimido (200 mg/25 mg/25 mg) una vez al día con alimentos; no debe masticarse, triturarse ni partirse.
  • Dosis olvidada: si han pasado menos de 12 horas, tomarla lo antes posible con alimentos; si han pasado más de 12 horas, omitirla. Si se vomita en las 4 horas siguientes, tomar otro comprimido con alimentos.
  • Insuficiencia renal: sin ajuste con ClCr ≥ 30 ml/min; suspender si el ClCr desciende por debajo de 30 ml/min. En enfermedad renal terminal en hemodiálisis crónica, en general debe evitarse, pero puede utilizarse con precaución, administrado después de la hemodiálisis.
  • Insuficiencia hepática: sin ajuste en insuficiencia leve o moderada (precaución en la moderada); no recomendado en insuficiencia grave.
  • Sin ajuste en pacientes de edad avanzada.

Contraindicaciones

  • Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes.
  • Administración concomitante con medicamentos que reducen significativamente los niveles de rilpivirina: carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína; rifabutina, rifampicina, rifapentina; inhibidores de la bomba de protones (omeprazol, esomeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol); dexametasona salvo en dosis única; hierba de San Juan.

Advertencias importantes

  • El fracaso virológico y la resistencia son más probables con una carga viral basal > 100.000 copias de ARN del VIH-1/ml; el uso debe guiarse por pruebas de resistencia, y los datos son insuficientes tras un fracaso previo con ITINN.
  • Precaución con medicamentos con riesgo conocido de torsade de pointes.
  • En pacientes coinfectados por hepatitis B, la suspensión del tratamiento puede causar exacerbaciones agudas graves de la hepatitis; vigilancia estrecha durante al menos varios meses tras la suspensión.
  • Los pacientes con hepatitis B o C crónica tienen mayor riesgo de reacciones adversas hepáticas graves.

Efectos secundarios

  • Muy frecuentes: insomnio, cefalea, mareo, náuseas, aumento del colesterol total y LDL, aumento de la amilasa pancreática, aumento de transaminasas.
  • Frecuentes: depresión, sueños anormales, trastornos del sueño, somnolencia, dolor abdominal, vómitos, diarrea, boca seca, exantema, aumento de la bilirrubina, disminución del apetito.
  • Poco frecuentes: anemia, síndrome de reconstitución inmunitaria, reacciones cutáneas graves.

Interacciones

  • Concebido como régimen completo; no debe combinarse con otros antirretrovirales.
  • Antiácidos solo al menos 2 horas antes o al menos 4 horas después de Odefsey.
  • Los inductores o inhibidores del CYP3A pueden afectar al aclaramiento de rilpivirina; los moduladores de P-gp y BCRP pueden modificar la absorción de tenofovir alafenamida.
  • Los medicamentos que reducen la función renal o se eliminan por secreción tubular pueden aumentar las concentraciones de emtricitabina.

Embarazo y lactancia

  • El uso debe acompañarse de anticoncepción eficaz; no hay estudios adecuados de Odefsey en mujeres embarazadas.

Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-29); todas las cifras se han comprobado con el texto original.

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Para pacientes

Prospecto, texto íntegro

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Autorización y nombres comerciales por país

Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.

UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto

Turquía

  • OdefseyGİLEAD SCİENCES İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ. · 1 entrada en el registro

Fuente: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, a fecha de 2026-10-16

Nombres comerciales en 3 países europeos más
Islandia
Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris, Odefsey
Liechtenstein
Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris, Odefsey
Noruega
Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris, Odefsey

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

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Fuentes

  1. European Medicines Agency. Odefsey – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/odefsey-epar-product-information_en.pdf
  2. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-28 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.