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Clozapina

Clozapin Accord, Clozapin Ratiopharm, Lanolept, Leponex · Código ATC N05AH02

También conocido como: Clozapin, Clozapine, Klozapin · Nombres comerciales: Clozabrain, Clozapina Aurovitas, Clozapina Stada, Leponex, Nemea, Clozapin Accord, Clozapin Ratiopharm, Lanolept, Clonex, Clozaril, Versacloz

Ficha resumen
Principio activo
Clozapina (INN: clozapine)
Código ATC
N05AH02
Autorización
autorización nacional; sin autorización centralizada en la UE
Información a fecha de
2026-10-27

Lo esencial

La clozapina es un antipsicótico atípico. Según la ficha técnica estadounidense (FDA), se utiliza para la esquizofrenia resistente al tratamiento y para reducir el riesgo de conducta suicida recurrente.

Para qué se usa

  • Pacientes con esquizofrenia grave que no responden adecuadamente al tratamiento antipsicótico estándar
  • Reducción del riesgo de conducta suicida recurrente en la esquizofrenia o el trastorno esquizoafectivo

Dosis

  • Obtener un RAN basal; no se recomienda iniciar si el RAN es inferior a 1.500/μL (inferior a 1.000/μL en la neutropenia étnica benigna)
  • Dosis inicial de 12,5 mg una o dos veces al día; aumentar de 25 mg a 50 mg al día hasta un objetivo de 150 mg a 225 mg dos veces al día al final de dos semanas
  • Después, aumentar hasta 100 mg una o dos veces por semana; máximo 450 mg dos veces al día
  • Inhibidores potentes del CYP1A2 (p. ej., fluvoxamina, ciprofloxacino): reducir a un tercio de la dosis
  • Puede ser necesario reducir la dosis en insuficiencia renal o hepática significativa o en metabolizadores lentos del CYP2D6
  • Control del RAN: semanal durante los primeros 6 meses, después cada 2 semanas, mensual a partir del mes 13; ajustes por neutropenia en el texto completo

Contraindicaciones

  • Hipersensibilidad a la clozapina (p. ej., fotosensibilidad, vasculitis, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson) o a cualquier otro componente

Advertencias importantes

  • Advertencia en recuadro (boxed warning): neutropenia grave con riesgo de infecciones graves y potencialmente mortales
  • Advertencia en recuadro (boxed warning): hipotensión ortostática, bradicardia, síncope y parada cardiaca, sobre todo durante el ajuste de dosis
  • Advertencia en recuadro (boxed warning): convulsiones, miocarditis/miocardiopatía, aumento de la mortalidad en pacientes de edad avanzada con psicosis relacionada con demencia
  • Hipomotilidad gastrointestinal con complicaciones graves
  • Alteraciones metabólicas, prolongación del QT, síndrome neuroléptico maligno

Efectos secundarios

  • Graves: neutropenia grave, hipotensión ortostática, convulsiones, miocarditis, embolia pulmonar, hepatotoxicidad
  • Otros: caídas, fiebre, eosinofilia, hiperglucemia, dislipidemia, aumento de peso, toxicidad anticolinérgica, discinesia tardía

Interacciones

  • La clozapina es sustrato de CYP1A2, CYP3A4 y CYP2D6
  • Los inhibidores potentes del CYP1A2 aumentan los niveles de clozapina
  • Inductores potentes del CYP3A4 (carbamazepina, fenitoína, hipérico, rifampicina): no se recomienda el uso concomitante
  • El humo del tabaco es un inductor moderado del CYP1A2

Embarazo y lactancia

  • Los recién nacidos expuestos en el tercer trimestre tienen riesgo de síntomas extrapiramidales y/o de abstinencia
  • La clozapina está presente en la leche materna; vigilar en los lactantes amamantados la aparición de sedación y neutropenia

Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-28); todas las cifras se han comprobado con el texto original.

Texto oficial completo →

Preguntas frecuentes – pregunta a Medelix

Para pacientes

Información para el paciente (EE. UU., en inglés)

Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.

Autorización y nombres comerciales por país

Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.

España

  • ClozabrainFarmalider, S.A. · 1 entrada en el registro
  • Clozapina AurovitasAurovitas Spain,s.A.U. · 1 entrada en el registro
  • Clozapina StadaLaboratorio Stada, S.L. · 1 entrada en el registro
  • LeponexViatris Healthcare Limited · 1 entrada en el registro
  • NemeaAdamed Laboratorios S.L.U. · 1 entrada en el registro

Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-28

Austria

  • Clozapin AccordAccord Healthcare B.V. · 1 entrada en el registro
  • Clozapin RatiopharmTeva B.V · 1 entrada en el registro
  • LanoleptG.L. Pharma Gmbh · 1 entrada en el registro
  • LeponexViatris Healthcare Limited · 1 entrada en el registro

Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-28

Alemania

  • Clozapin1 A Pharma Gmbh, Neuraxpharm Arzneimittel Gmbh, Ratiopharm Gmbh, Glenmark Pharmaceuticals S.R.O., Accord Healthcare B.V., Biomo Pharma Gmbh, Hexal Ag, Puren Pharma Gmbh & Co. Kg, Betapharm Arzneimittel Gmbh, Abz-Pharma Gmbh, Aliud Pharma Gmbh · 12 entradas en el registro
  • LeponexViatris Healthcare Gmbh · 2 entradas en el registro

Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-28

Turquía

  • ClonexADEKA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 entradas en el registro
  • LeponexVİATRİS İLAÇLARI LİMİTED ŞİRKETİ · 2 entradas en el registro

Fuente: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, a fecha de 2026-10-16

EE. UU.

  • ClozarilHLS Therapeutics (USA), Inc. · 1 entrada en el registro
  • VersaclozTruPharma LLC · 1 entrada en el registro

Fuente: U.S. FDA – Drug labels (openFDA/DailyMed), a fecha de 2026-10-28

Nombres comerciales en 26 países europeos más
Bélgica
Clozapine Sandoz, Leponex
Bulgaria
Xenopalan, Ексклоза, Клозапин Акорд, Лепонекс
Chequia
Clozapin Desitin, Leponex
Chipre
Clozarem, Leponex
Croacia
Klozapin Accord, Klozapin Alpha-Medical, Leponex, Zaniq
Dinamarca
Clozapin Accord, Clozapin Hexal, Clozapin Viatris, Clozapine Stada, Froidir, Leponex
Eslovaquia
Clozapine Accord, Leponex
Eslovenia
Klozapin Accord, Leponex
Estonia
Clozapine Accord, Leponex
Finlandia
Clozapine Accord, Clozapine Stada, Froidir, Leponex
Francia
Clozapine Accord, Clozapine Aristo, Clozapine Arrow, Clozapine Biogaran, Clozapine Eg, Clozapine Teva, Clozapine Viatris, Clozapine Zentiva, Clozapine Zydus, Leponex
Grecia
Leponex
Hungría
Clozapine Gerot, Clozapine Stada, Leponex
Irlanda
Clozaril, Denzapine, Leydex
Islandia
Clozapin Medical, Clozapine Actavis, Clozapine Stada, Leponex
Italia
Clozapina Accord, Clozapina Aurobindo, Clozapina Chiesi, Clozapina Doc Generici, Clozapina Hexal, Clozapina Teva, Leponex
Letonia
Clozapine Accord, Leponex
Lituania
Clozapine Accord, Leponex
Luxemburgo
Leponex
Malta
Clozarem
Noruega
Clozapin Hexal, Clozapine Accord, Clozapine Stada, Leponex
Países Bajos
Ayupine, Clozapine Accord, Clozapine Aristo, Clozapine Aurobindo, Clozapine Cf, Clozapine Genthon, Clozapine Glenmark, Clozapine Leyden Delta, Clozapine Mylan, Clozapine Sandoz, Clozapine Teva, Clozapine Viatris, Leponex, Zaponex
Polonia
Clopizam, Clozapine Hasco, Klozapol, Paxifar
Portugal
Clozapina Aristo, Clozapina Aurovitas, Clozapina Generis, Clozapina Mylan, Clozapina Ratiopharm, Leponex, Ozapim
Rumanía
Leponex
Suecia
Clozapine Accord, Clozapine Actavis, Clozapine Holsten, Clozapine Sandoz, Clozapine Stada, Froidir

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

Medelix no recibe dinero de compañías farmacéuticas. Los nombres comerciales se enumeran por orden alfabético y sin clasificación.

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Fuentes

  1. U.S. Food and Drug Administration. CLOZAPINE (NorthStar Rx LLC) – Prescribing Information, 2026-05-11. DailyMed (NLM), 2026-10-27. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=61fe53d5-ed5c-4e45-9189-709d08d386cb
  2. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  3. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  4. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  5. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
  6. U.S. FDA – Drug labels (openFDA/DailyMed), 2026-10-28. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/

Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-27 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error

Fuente: U.S. Food and Drug Administration (FDA), ficha técnica (prescribing information), a través de DailyMed (NLM); dominio público. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.