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Ganaxolon

Ztalmy · ATC-Code N03AX

Auch bekannt als: ganaxolone, Ganaksolon

Steckbrief
Wirkstoff
Ganaxolon (INN: ganaxolone)
Wirkstoffgruppe
Antikonvulsivum
ATC-Code
N03AX
Zulassung
EU-weit zentral zugelassen (EMA)
Darreichungsformen
ZTALMY 50 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Zulassungsinhaber
Marinus Pharmaceuticals Emerald Limited
Stand der Information
2026-10-29

Das Wichtigste in Kürze

Ganaxolon ist ein Antiepileptikum, ein neuroaktives Steroid. Es wird als Zusatzbehandlung bei epileptischen Anfällen im Rahmen der CDKL5-Mangelerkrankung bei Kindern und Jugendlichen eingesetzt.

Anwendung

  • Zusatzbehandlung epileptischer Anfälle in Verbindung mit CDKL5-Mangelerkrankung (CDD) bei Patienten von 2 bis 17 Jahren; die Behandlung kann ab 18 Jahren fortgesetzt werden.

Dosierung

  • Ztalmy (Suspension zum Einnehmen): langsame Titration nach Ansprechen und Verträglichkeit; Gabe 3-mal täglich, möglichst in drei gleichen Einzeldosen.
  • Patienten ≤ 28 kg: empfohlene Höchstdosis 63 mg/kg/Tag, aufgeteilt auf drei Gaben (alle 8 Stunden); in der Regel ist mindestens 33 mg/kg/Tag erforderlich.
  • Titrationsschema nach Körpergewicht und Dosierung bei Patienten über 28 kg – siehe Volltext.
  • Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C): Dosisanpassung empfohlen.
  • Nicht abrupt absetzen, sondern ausschleichen, sofern die Symptome kein sofortiges Absetzen erfordern.

Gegenanzeigen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Wichtige Warnhinweise

  • Somnolenz und Sedierung; andere zentral dämpfende Mittel (Antiepileptika, Opioide, Antidepressiva, Alkohol) können diese verstärken.
  • Suizidales Verhalten und Suizidgedanken unter Antiepileptika; Betreuungspersonen sollen auf Anzeichen achten.
  • Während der Behandlung keinen Alkohol trinken.
  • Starke CYP3A4-Induktoren vermeiden, da sie die Exposition verringern.
  • Missbrauchspotenzial; abruptes Absetzen kann Entzugssymptome verursachen.

Nebenwirkungen

  • Am häufigsten: Somnolenz (29,4 %) und Fieber (23,5 %).
  • Weitere: Sedierung, Hypersomnie, Lethargie, Speichelfluss/vermehrter Speichel.

Wechselwirkungen

  • Starke CYP3A4-Induktoren (Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Primidon, Johanniskraut) senken die Ganaxolon-Exposition; ggf. Dosiserhöhung, ohne die Höchstdosis zu überschreiten.
  • CYP3A4-Hemmer: keine klinisch relevanten Veränderungen erwartet.
  • Andere ZNS-dämpfende Mittel und Alkohol verstärken die sedierende Wirkung.

Schwangerschaft und Stillzeit

  • Nicht empfohlen in der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter ohne Verhütung.
  • Geht in die Muttermilch über; Risiko für das Kind nicht auszuschließen.

Zusammenfassung der offiziellen Fachinformation, erstellt mit KI am 2026-10-29. Jede Zahl wurde automatisch gegen den Originaltext geprüft. Nicht ärztlich geprüft – maßgeblich ist die vollständige Fachinformation.

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EU – zentral zugelassen (alle Mitgliedstaaten)

  • ZtalmyMarinus Pharmaceuticals Emerald Limited · EMEA/H/C/005825

Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation

Handelsnamen in 3 weiteren europäischen Ländern
Island
Ztalmy
Liechtenstein
Ztalmy
Norwegen
Ztalmy

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

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Quellen

  1. European Medicines Agency. Ztalmy – EPAR, Product Information. 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/ztalmy-epar-product-information_de.pdf
  2. Wikidata (CC0): ATC N03AX.

Redaktion: Medelix Redaktion · zuletzt aktualisiert am 2026-10-29 · Wie diese Seiten entstehen · Fehler melden

Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation. Keine Werbung, keine Therapieempfehlung. Bei Fragen zur eigenen Behandlung: Ärztin, Arzt oder Apotheke.