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Evolocumab

Repatha · ATC-Code C10AX13

Steckbrief
Wirkstoff
Evolocumab
ATC-Code
C10AX13
Zulassung
EU-weit zentral zugelassen (EMA)
Darreichungsformen
Repatha 140 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze / Repatha 140 mg Injektionslösung im Fertigpen / Repatha 420 mg Injektionslösung in einer Patrone
Zulassungsinhaber
Amgen Europe B.V.
Stand der Information
2026-10-27

Das Wichtigste in Kürze

Evolocumab ist ein monoklonaler Antikörper gegen PCSK9, der das LDL-Cholesterin senkt. Er wird bei Hypercholesterinämie, gemischter Dyslipidämie und zur Senkung des kardiovaskulären Risikos bei atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung angewendet.

Anwendung

  • Primäre Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht-familiär) oder gemischte Dyslipidämie bei Erwachsenen, ergänzend zur Diät
  • Heterozygote familiäre Hypercholesterinämie bei Kindern und Jugendlichen ab 10 Jahren
  • Jeweils in Kombination mit einem Statin (wenn LDL-C-Ziele unter maximal verträglicher Statindosis nicht erreicht werden) oder allein bzw. mit anderen Lipidsenkern bei Statinunverträglichkeit oder -kontraindikation
  • Homozygote familiäre Hypercholesterinämie bei Erwachsenen und Kindern ab 10 Jahren, in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapien
  • Erwachsene mit bestehender oder hohem Risiko für atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankung zur Senkung des kardiovaskulären Risikos

Dosierung

  • Primäre Hypercholesterinämie, gemischte Dyslipidämie und atherosklerotische Erkrankung: 140 mg alle zwei Wochen oder 420 mg einmal monatlich; beide Dosen gelten als klinisch gleichwertig
  • Homozygote familiäre Hypercholesterinämie: anfangs 420 mg einmal monatlich; nach 12 Wochen ohne klinisch bedeutsames Ansprechen Steigerung auf 420 mg alle 2 Wochen möglich
  • Patienten unter Apherese können mit 420 mg alle zwei Wochen beginnen, abgestimmt auf den Apherese-Zeitplan
  • Keine Dosisanpassung bei älteren Patienten, Nierenfunktionsstörung oder leichter Leberfunktionsstörung
  • Subkutane Injektion in Bauch, Oberschenkel oder Oberarm; nicht intravenös oder intramuskulär
  • 420 mg mit Fertigspritze oder Fertigpen: drei Injektionen nacheinander innerhalb von 30 Minuten; mit Patrone: eine Patrone mit automatischem Mini-Dosierer

Gegenanzeigen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile

Wichtige Warnhinweise

  • Mäßige Leberfunktionsstörung: verringerte Exposition mit möglicherweise geringerer LDL-C-Senkung; engmaschige Überwachung kann angezeigt sein
  • Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C) nicht untersucht; Anwendung mit Vorsicht
  • Nadelschutz der Fertigspritze enthält Trockenkautschuk (Latexderivat), der schwere allergische Reaktionen auslösen kann
  • Zur Rückverfolgbarkeit Bezeichnung und Chargennummer des Biologikums dokumentieren

Nebenwirkungen

  • Häufigste Nebenwirkungen: Nasopharyngitis (7,4 %), Infektion der oberen Atemwege (4,6 %), Rückenschmerzen (4,4 %), Arthralgie (3,9 %), Influenza (3,2 %) und Reaktionen an der Injektionsstelle (2,2 %)
  • Häufig: Überempfindlichkeit, Ausschlag, Kopfschmerzen, Übelkeit, Myalgie
  • Gelegentlich: Urtikaria, grippeähnliche Erkrankung
  • Selten: Angioödem

Wechselwirkungen

  • Statine erhöhen die Clearance von Evolocumab um etwa 20 %, ohne die lipidsenkende Wirkung zu beeinträchtigen; keine Anpassung der Statindosis erforderlich
  • Keine Interaktionsstudien mit anderen Lipidsenkern außer Statinen und Ezetimib

Schwangerschaft und Stillzeit

  • Schwangerschaft: keine oder begrenzte Daten; Anwendung nur, wenn der klinische Zustand der Frau eine Behandlung mit Evolocumab erfordert
  • Stillzeit: Übergang in die Muttermilch unbekannt; Risiko für den Säugling nicht auszuschließen, daher Nutzen-Risiko-Abwägung zwischen Stillen und Therapie

Zusammenfassung der offiziellen Fachinformation, erstellt mit KI (Claude, Anthropic) am 2026-10-28. Jede Zahl wurde automatisch gegen den Originaltext geprüft. Nicht ärztlich geprüft – maßgeblich ist die vollständige Fachinformation.

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Zulassung und Handelsnamen nach Land

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EU – zentral zugelassen (alle Mitgliedstaaten)

  • RepathaAmgen Europe B.V. · EMEA/H/C/003766

Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation

Türkei

  • RepathaAMGEN İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ. · 4 Registereinträge

Quelle: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, Stand 2026-10-16

Handelsnamen in 2 weiteren europäischen Ländern
Island
Repatha
Norwegen
Repatha

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

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Quellen

  1. European Medicines Agency. Repatha – EPAR, Product Information (Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf d). 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/repatha-epar-product-information_de.pdf
  2. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Redaktion: Medelix Redaktion · zuletzt aktualisiert am 2026-10-27 · Wie diese Seiten entstehen · Fehler melden

Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation. Keine Werbung, keine Therapieempfehlung. Bei Fragen zur eigenen Behandlung: Ärztin, Arzt oder Apotheke.