Evolocumab: Packungsbeilage (Gebrauchsinformation)

Was Repatha ist und wie es funktioniert

Repatha ist ein Arzneimittel, das die Spiegel von „schlechtem“ Cholesterin, einer Art Fett, im Blut senkt.

Repatha enthält den Wirkstoff Evolocumab, einen monoklonalen Antikörper (eine Art spezialisiertes Protein, das dazu entwickelt wurde, an eine Zielsubstanz im Körper zu binden). Evolocumab wurde entwickelt, um an eine Substanz namens PCSK9 zu binden, die die Fähigkeit der Leber beeinflusst, Cholesterin aufzunehmen. Durch das Binden und Entfernen von PCSK9 erhöht das Arzneimittel die Menge an Cholesterin, die von der Leber aufgenommen wird, und senkt somit den Cholesterinspiegel im Blut.

Wofür Repatha angewendet wird

Repatha wird zusätzlich zu Ihrer cholesterinsenkenden Diät angewendet, falls Sie:
- ein Erwachsener mit einem hohen Cholesterinspiegel in Ihrem Blut sind (primäre Hypercholesterinämie [heterozygot familiär und nicht-familiär] oder gemischte Dyslipidämie).
Es wird angewendet:
- zusammen mit einem Statin oder anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln, wenn die Maximaldosis eines Statins den Cholesterinspiegel nicht ausreichend erniedrigt.
- allein oder zusammen mit anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln, wenn Statine nicht gut wirken oder nicht angewendet werden können.
- ein Kind im Alter von 10 Jahren oder älter sind und einen hohen Cholesterinspiegel in Ihrem Blut aufgrund einer Erkrankung haben, die in Ihrer Familie auftritt (heterozygote familiäre

Hypercholesterinämie bzw. HeFH). Es wird allein oder zusammen mit anderen cholesterinsenkenden Behandlungen angewendet.
- ein Erwachsener oder ein Kind im Alter von 10 Jahren oder älter sind und einen hohen Cholesterinspiegel in Ihrem Blut aufgrund einer Erkrankung haben, die in Ihrer Familie auftritt (homozygote familiäre Hypercholesterinämie bzw. HoFH). Es wird zusammen mit anderen cholesterinsenkenden Behandlungen angewendet.
- ein Erwachsener mit einem hohen Cholesterinspiegel in Ihrem Blut sind, der bereits eine atherosklerotische kardiovaskuläre Erkrankung hat oder bei dem ein hohes Risiko für die Entwicklung eines kardiovaskulären Ereignisses besteht. Es wird angewendet:
- zusammen mit einem Statin oder anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln, wenn die Maximaldosis eines Statins den Cholesterinspiegel nicht ausreichend erniedrigt.
- allein oder zusammen mit anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln, wenn Statine nicht gut wirken oder nicht angewendet werden können.

Repatha wird bei Patienten angewendet, die ihre Cholesterinspiegel nicht mit einer cholesterinsenkenden Diät allein kontrollieren können. Sie müssen Ihre cholesterinsenkende Diät einhalten, während Sie dieses Arzneimittel anwenden. Bei Patienten mit einem hohen Risiko für ein kardiovaskuläres Ereignis kann Repatha zur Vorbeugung eines Herzinfarkts und eines Schlaganfalls beitragen und kann bestimmte Abläufe zur Wiederherstellung der Blutzufuhr zum Herzen bei entstandenen Fetteinlagerungen in Ihren Arterien (auch bekannt als atherosklerotische Herz-Kreislauf- Erkrankung) unterstützen.

Repatha darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Evolocumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Repatha anwenden, wenn Sie unter einer Lebererkrankung leiden.

Die Nadelschutzkappe der Fertigspritze aus Glas ist aus getrocknetem Naturkautschuk (einem Latexderivat) hergestellt, der schwere allergische Reaktionen verursachen kann.

Um die Rückverfolgbarkeit dieses Arzneimittels zu verbessern, sollte Ihr Arzt oder Apotheker den Namen und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels, das Ihnen gegeben wurde, in Ihre Patientenakte eintragen. Möglicherweise möchten Sie sich diese Angaben auch notieren, falls Sie in der Zukunft nach dieser Information gefragt werden.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Repatha ist bei Kindern im Alter von 10 Jahren oder älter, die aufgrund einer heterozygoten oder homozygoten familiären Hypercholesterinämie behandelt wurden, untersucht worden.

Die Anwendung von Repatha ist bei Kindern im Alter von unter 10 Jahren nicht untersucht worden.

Anwendung von Repatha zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Repatha ist nicht bei schwangeren Frauen untersucht worden. Es ist nicht bekannt, ob Repatha Ihr ungeborenes Kind schädigen kann.

Es ist nicht bekannt, ob Repatha in der Muttermilch vorgefunden wird.

Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie stillen oder planen, dies zu tun. Ihr Arzt wird Ihnen dann helfen zu entscheiden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Repatha verzichtet werden soll. Dabei werden sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Mutter berücksichtigt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Repatha hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Repatha enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Repatha enthält Prolin

Dieses Arzneimittel enthält 25 mg Prolin pro 1,0 ml mit 140 mg/ml Evolocumab. Prolin kann für Patienten mit Hyperprolinämie, einer seltenen genetischen Erkrankung, bei der sich Prolin im Körper anreichert, schädlich sein. Wenn Sie (oder Ihr Kind) an Hyperprolinämie leiden, wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen die Anwendung empfohlen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache an.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis hängt von der zugrunde liegenden Erkrankung ab:
- Bei Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie und gemischter Dyslipidämie beträgt die Dosis entweder 140 mg alle zwei Wochen oder 420 mg einmal monatlich.
- Bei Kindern im Alter von 10 Jahren oder älter mit heterozygoter familiärer
Hypercholesterinämie beträgt die Dosis entweder 140 mg alle zwei Wochen oder 420 mg einmal monatlich.
- Bei Erwachsenen oder Kindern im Alter von 10 Jahren oder älter mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie beträgt die empfohlene Anfangsdosis 420 mg einmal monatlich. Nach 12 Wochen entscheidet Ihr Arzt möglicherweise, die Dosis auf 420 mg alle zwei Wochen zu erhöhen. Falls Sie auch eine Apherese erhalten, ein dialyseähnliches Verfahren, bei dem Cholesterin und andere Fette aus dem Blut entfernt werden, entscheidet Ihr Arzt möglicherweise, dass Sie mit einer Dosis von 420 mg alle zwei Wochen beginnen, damit diese mit Ihrer Apherese-Behandlung zeitlich zusammenfällt.
- Bei Erwachsenen mit bekannter atherosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankung oder einem hohen Risiko für die Entwicklung eines kardiovaskulären Ereignisses beträgt die Dosis entweder 140 mg alle zwei Wochen oder 420 mg einmal monatlich.

Repatha wird als Injektion unter die Haut (subkutan) angewendet.

Falls Ihr Arzt Ihnen eine Dosis von 420 mg verschreibt, müssen Sie drei Fertigspritzen anwenden, da jede Fertigspritze nur 140 mg Arzneimittel enthält. Nachdem Raumtemperatur erreicht wurde, sollten alle Injektionen innerhalb eines Zeitraums von 30 Minuten angewendet werden.

Falls Ihr Arzt entscheidet, dass Sie oder eine Pflegekraft die Injektionen von Repatha anwenden können, müssen Sie oder Ihre Pflegekraft eine Schulung zur richtigen Vorbereitung und Injektion von Repatha erhalten. Versuchen Sie nicht, Repatha zu injizieren, bevor Ihnen durch Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal gezeigt wurde, wie dies zu tun ist.

Bitte beachten Sie die ausführliche „Gebrauchsanleitung“ am Ende dieser Packungsbeilage zur Lagerung, Vorbereitung und Anwendung der Repatha-Injektionen zu Hause.

Vor Beginn der Repatha-Behandlung sollten Sie eine cholesterinsenkende Diät einhalten. Sie sollten diese cholesterinsenkende Diät fortsetzen, während Sie Repatha anwenden.

Wenn Ihr Arzt Ihnen Repatha zusammen mit einem weiteren cholesterinsenkenden Arzneimittel verschrieben hat, befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes, wie diese Arzneimittel zusammen anzuwenden sind. Bitte lesen Sie in diesem Fall auch die Dosierungsanweisungen in der Packungsbeilage des betreffenden Arzneimittels.

Wenn Sie eine größere Menge von Repatha angewendet haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Anwendung von Repatha vergessen haben

Wenden Sie Repatha so bald wie möglich nach der versäumten Dosis an. Anschließend wenden Sie sich an Ihren Arzt, der Ihnen sagen wird, wann der Zeitpunkt für Ihre nächste Dosis sein wird, und folgen dem neuen Zeitplan genau so, wie es Ihnen Ihr Arzt gesagt hat.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Grippe (hohe Körpertemperatur, Halsschmerzen, laufende Nase, Husten und Schüttelfrost)
- Erkältung, wie eine laufende Nase, Halsschmerzen oder Nebenhöhleninfektionen
(Nasopharyngitis oder Infektionen der oberen Atemwege)
- Übelkeit (Nausea)
- Rückenschmerzen
- Gelenkschmerzen (Arthralgie)
- Muskelschmerzen
- Reaktionen an der Einstichstelle, wie z. B. Bluterguss, Rötung, Blutung, Schmerzen oder Schwellung
- Allergische Reaktionen, einschließlich Hautausschlag
- Kopfschmerzen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Nesselsucht, rote juckende Erhebungen auf Ihrer Haut (Urtikaria)
- Grippeähnliche Symptome

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)
- Schwellung im Bereich von Gesicht, Mund, Zunge oder Rachen (Angioödem)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP“ bzw.
„verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Ihre Fertigspritze darf außerhalb des Kühlschranks gelagert werden, damit sie vor der Injektion Raumtemperatur erreicht (bis zu 25 °C). Dies macht die Injektion angenehmer. Nachdem Repatha aus dem Kühlschrank entnommen wurde, kann es bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) in der Originalverpackung aufbewahrt werden und muss innerhalb von 1 Monat verwendet werden.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie bemerken, dass es verfärbt ist oder große Klumpen, Flocken oder farbige Partikel enthält.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Repatha enthält
- Der Wirkstoff ist Evolocumab. Jede Fertigspritze enthält 140 mg Evolocumab in 1 ml Lösung.
- Die sonstigen Bestandteile sind Prolin, Essigsäure 99 %, Polysorbat 80, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Repatha aussieht und Inhalt der Packung

Repatha ist eine klare bis schillernde, farblose bis gelbliche Lösung, die praktisch partikelfrei ist.

Jede Packung enthält eine Fertigspritze zum Einmalgebrauch.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Niederlande

Pharmazeutischer Unternehmer
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Niederlande

Hersteller
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pottery Road
Dun Laoghaire
Co Dublin
Irland

Hersteller
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Belgien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel. +370 5 219 7474

България
Амджен България ЕООД
Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen
Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika
Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500

Magyarország
Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige
Tlf: +45 39617500

Malta
Amgen S.r.l.
Italy
Tel: +39 02 6241121

Deutschland
Amgen GmbH
Tel.: +49 89 1490960

Nederland
Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +372 586 09553

Norge
Amgen AB
Tlf: +47 23308000

Ελλάδα
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Τηλ: +30 210 3447000

Österreich
Amgen GmbH
Tel: +43 (0)1 50 217

España
Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60

Polska
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 581 3000

France
Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal
Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tel: +351 21 4220606

Hrvatska
Amgen d.o.o.
Tel: +385 (0)1 562 57 20

România
Amgen România SRL
Tel: +4021 527 3000

Ireland
Amgen Ireland Limited
Tel: +353 1 8527400

Slovenija
AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland
Vistor
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Amgen Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 321 114 49

Italia
Amgen S.r.l.
Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος
C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ: +357 22741 741

Sverige
Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Tel: +371 257 25888

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.

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Gebrauchsanleitung:
Repatha-Fertigspritze zum Einmalgebrauch

Darstellung der Einzelteile
Vor der Anwendung
Nach der Anwendung
Kolben- stange
Arzneimittel
Zylinder der Spritze
Graue
Nadelschutzkappe, aufgesetzt
Kolben nach der
Anwendung

Zylinder der Spritze nach der
Anwendung

Nadel nach der
Anwendung

Die Nadel ist im Inneren.

Graue
Nadelschutzkappe, abgezogen

Wichtig
Lesen Sie diese wichtige Information, bevor Sie eine Repatha-Fertigspritze zum
Einmalgebrauch anwenden:
- Niemals versuchen, die Injektion anzuwenden, bevor Sie diese Gebrauchsanweisung vollständig gelesen und verstanden haben.
Niemals einfrieren oder die Repatha-Fertigspritze anwenden, wenn sie gefroren war.
- Niemals die Repatha-Fertigspritze anwenden, wenn die Packung geöffnet oder beschädigt ist.
- Niemals die Repatha-Fertigspritze anwenden, wenn sie auf eine harte Oberfläche gefallen ist.
Teile der Spritze könnten zerbrochen sein, selbst wenn Sie den Bruch nicht sehen können.
Verwenden Sie eine neue Repatha-Fertigspritze.
- Niemals die graue Nadelschutzkappe von der Repatha-Fertigspritze entfernen, bevor Sie für die Injektion bereit sind.

Schritt 1: Vorbereitung
A
Nehmen Sie die Packung mit der Repatha-Fertigspritze aus dem Kühlschrank und warten Sie 30 Minuten.
Warten Sie vor der Injektion mindestens 30 Minuten, damit die Fertigspritze in der Verpackung auf natürliche Weise Raumtemperatur erreicht.
Überprüfen Sie, ob der Name Repatha auf dem Etikett der Verpackung steht.
- Niemals versuchen, die Repatha-Fertigspritze durch Verwendung einer Wärmequelle wie z. B.
heißen Wassers oder einer Mikrowelle zu erwärmen.
- Niemals die Repatha-Fertigspritze direktem Sonnenlicht aussetzen.
- Niemals die Repatha-Fertigspritze schütteln.

C
Wählen Sie die Injektionsstelle.

Oberarm
Bauchbereich (Abdomen)
Oberschenkel
Sie können verwenden:
- den Oberschenkel.
- den Bauchbereich (Abdomen), mit Ausnahme eines Bereiches von 5 cm (2 Zoll) um Ihren Bauchnabel herum.
- die Rückseite des Oberarms (nur, wenn eine andere Person Ihnen die Injektion gibt).
- Niemals Bereiche wählen, in denen die Haut empfindlich, verletzt, gerötet oder verhärtet ist.
Vermeiden Sie, in Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen zu injizieren.

Wählen Sie jedes Mal, wenn Sie sich eine Injektion geben, eine andere Injektionsstelle.
Wenn Sie dieselbe Injektionsstelle verwenden müssen, stellen Sie zumindest sicher, dass es nicht derselbe Punkt ist, den Sie beim letzten Mal verwendet haben.

B
Stellen Sie alle Gegenstände zusammen, die Sie für die Injektion benötigen.
Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.
Legen Sie auf eine saubere, gut beleuchtete, ebene Arbeitsfläche:
- eine Repatha-Fertigspritze in ihrem Einsatz.
- Alkoholtupfer.
- Wattebausch oder Verbandmull.
- Pflaster.
- einen durchstichsicheren Behälter.
- Niemals anwenden, wenn das Verfalldatum auf der Verpackung der Repatha-Fertigspritze überschritten ist.

D
Reinigen Sie die Injektionsstelle.
Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer. Lassen Sie die Haut vor der Injektion trocknen.
- Nicht die Haut vor der Injektion noch einmal berühren.

E
Nehmen Sie die Fertigspritze aus dem Einsatz.
Drehen Sie den Einsatz um
Leicht drücken

Für die Entnahme:

Ziehen Sie das Papier vom Einsatz ab.

Legen Sie den Einsatz auf Ihre Hand.

Drehen Sie den Einsatz um und drücken Sie leicht auf die Mitte der Rückseite des Einsatzes, damit die Spritze auf Ihre Hand fällt.

Falls die Fertigspritze sich nicht aus dem Einsatz löst, drücken Sie leicht auf die Rückseite des Einsatzes.
- Niemals die Fertigspritze an der Kolbenstange oder an der grauen Nadelschutzkappe greifen oder daran ziehen. Dies könnte die Spritze beschädigen.
- Niemals die graue Nadelschutzkappe von der Fertigspritze abziehen, bevor Sie für die Injektion bereit sind.
Halten Sie die Fertigspritze immer am Zylinder der Spritze.

F
Überprüfen Sie das Arzneimittel und die Fertigspritze.
Kolbenstange

Zylinder der
Spritze

Etikett der Spritze mit Verfalldatum
Graue
Nadelschutzkappe, aufgesetzt
Arzneimittel
Halten Sie die Fertigspritze immer am Zylinder der Spritze.
Prüfen Sie, ob:

der Name Repatha auf dem Etikett der Fertigspritze aufgedruckt ist.

das Arzneimittel in der Fertigspritze klar und farblos bis leicht gelblich ist.

Niemals die Fertigspritze anwenden, wenn irgendein Teil der Fertigspritze gesprungen oder gebrochen zu sein scheint.

Niemals die Fertigspritze anwenden, wenn die graue Nadelschutzkappe fehlt oder nicht fest angebracht ist.

Niemals die Fertigspritze anwenden, wenn das Arzneimittel verfärbt ist oder große Klumpen, Flocken oder farbige Partikel enthält.

Niemals die Fertigspritze anwenden, wenn das Verfalldatum auf der Fertigspritze überschritten ist.

Schritt 2: Machen Sie sich bereit
A
Ziehen Sie vorsichtig die graue Nadelschutzkappe ab, in gerader Richtung weg von Ihrem Körper. Lassen Sie die graue Nadelschutzkappe nicht länger als 5 Minuten abgezogen. Sonst kann das Arzneimittel austrocknen.
1.

2.

Es ist normal, einen Tropfen des Arzneimittels an der Nadelspitze zu sehen.

Werfen Sie die Nadelschutzkappe sofort in den durchstichsicheren Behälter.
- Niemals die graue Nadelschutzkappe drehen oder biegen. Dies kann die Nadel beschädigen.
- Niemals die graue Nadelschutzkappe wieder auf die Fertigspritze aufsetzen.

B
Entfernen Sie die Luftblase/Lücke.
Sie bemerken möglicherweise eine Luftblase/Lücke in der Repatha Fertigspritze.
Wenn Sie eine Luftblase/Lücke bemerken:
- Halten Sie die Fertigspritze mit der Nadel nach oben.
- Klopfen Sie mit Ihren Fingern behutsam an den Zylinder der Spritze, bis die Luftblase/Lücke zum oberen Ende der Spritze aufsteigt.
- Schieben Sie die Kolbenstange langsam und behutsam nach oben, um die Luft aus der Fertigspritze zu entfernen. Achten Sie darauf, dass kein Arzneimittel herausgedrückt wird.

• Niemals an die Nadel der Spritze klopfen.

C
DRÜCKEN Sie die Injektionsstelle ZUSAMMEN, um eine feste Oberfläche zu erzeugen.

Drücken Sie die Haut fest zwischen Daumen und Fingern zusammen, um eine etwa 5 Zentimeter (2 Zoll) breite Fläche zu erzeugen.
Es ist wichtig, die Haut während der Injektion zusammengedrückt zu halten.

Schritt 3: Injektion
A
Halten Sie die Haut ZUSAMMENGEDRÜCKT. Stechen Sie die Nadel in einem Winkel von 45 bis 90 Grad in die Haut.
- Niemals Ihre Finger auf die Kolbenstange legen, während Sie die Nadel einstechen.

B
SCHIEBEN Sie die Kolbenstange langsam und mit gleichmäßigem Druck ganz nach unten, bis die Spritze leer ist.

C
Anschließend LASSEN Sie Ihren Daumen LOS und heben die Spritze behutsam von der
Haut ab.
- Niemals die graue Nadelschutzkappe zurück auf die gebrauchte Spritze setzen.

Schritt 4: Abschluss
A
Werfen Sie die gebrauchte Spritze sofort in einen durchstichsicheren Behälter.

Sprechen Sie mit dem medizinischen Fachpersonal über die ordnungsgemäße Entsorgung.
Möglicherweise gibt es nationale Richtlinien für die Entsorgung.
- Niemals die gebrauchte Spritze wiederverwenden.
- Niemals Arzneimittel verwenden, das in der gebrauchten Spritze zurückbleibt.
- Niemals die Spritze oder den durchstichsicheren Behälter wiederverwenden oder in den Haushaltsabfall werfen.
Bewahren Sie die gebrauchte Spritze und den durchstichsicheren Behälter für Kinder unzugänglich auf.

B
Untersuchen Sie die Injektionsstelle.
Drücken Sie einen Wattebausch oder Verbandmull auf die Injektionsstelle, wenn dort Blut ist. Kleben Sie bei Bedarf ein Pflaster auf.
- Niemals die Injektionsstelle reiben.

Was Repatha ist und wie es funktioniert

Repatha ist ein Arzneimittel, das die Spiegel von „schlechtem“ Cholesterin, einer Art Fett, im Blut senkt.

Repatha enthält den Wirkstoff Evolocumab, einen monoklonalen Antikörper (eine Art spezialisiertes Protein, das dazu entwickelt wurde, an eine Zielsubstanz im Körper zu binden). Evolocumab wurde entwickelt, um an eine Substanz namens PCSK9 zu binden, die die Fähigkeit der Leber beeinflusst, Cholesterin aufzunehmen. Durch das Binden und Entfernen von PCSK9 erhöht das Arzneimittel die Menge an Cholesterin, die von der Leber aufgenommen wird, und senkt somit den Cholesterinspiegel im Blut.

Wofür Repatha angewendet wird

Repatha wird zusätzlich zu Ihrer cholesterinsenkenden Diät angewendet, falls Sie:
- ein Erwachsener mit einem hohen Cholesterinspiegel in Ihrem Blut sind (primäre Hypercholesterinämie [heterozygot familiär und nicht-familiär] oder gemischte Dyslipidämie).
Es wird angewendet:
- zusammen mit einem Statin oder anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln, wenn die Maximaldosis eines Statins den Cholesterinspiegel nicht ausreichend erniedrigt.
- allein oder zusammen mit anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln, wenn Statine nicht gut wirken oder nicht angewendet werden können.
- ein Kind im Alter von 10 Jahren oder älter sind und einen hohen Cholesterinspiegel in Ihrem Blut aufgrund einer Erkrankung haben, die in Ihrer Familie auftritt (heterozygote familiäre

Hypercholesterinämie bzw. HeFH). Es wird allein oder zusammen mit anderen cholesterinsenkenden Behandlungen angewendet.
- ein Erwachsener oder ein Kind im Alter von 10 Jahren oder älter sind und einen hohen Cholesterinspiegel in Ihrem Blut aufgrund einer Erkrankung haben, die in Ihrer Familie auftritt (homozygote familiäre Hypercholesterinämie bzw. HoFH). Es wird zusammen mit anderen cholesterinsenkenden Behandlungen angewendet.
- ein Erwachsener mit einem hohen Cholesterinspiegel in Ihrem Blut sind, der bereits eine atherosklerotische kardiovaskuläre Erkrankung hat oder bei dem ein hohes Risiko für die Entwicklung eines kardiovaskulären Ereignisses besteht. Es wird angewendet:
- zusammen mit einem Statin oder anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln, wenn die Maximaldosis eines Statins den Cholesterinspiegel nicht ausreichend erniedrigt.
- allein oder zusammen mit anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln, wenn Statine nicht gut wirken oder nicht angewendet werden können.

Repatha wird bei Patienten angewendet, die ihre Cholesterinspiegel nicht mit einer cholesterinsenkenden Diät allein kontrollieren können. Sie müssen Ihre cholesterinsenkende Diät einhalten, während Sie dieses Arzneimittel anwenden. Bei Patienten mit einem hohen Risiko für ein kardiovaskuläres Ereignis kann Repatha zur Vorbeugung eines Herzinfarkts und eines Schlaganfalls beitragen und kann bestimmte Abläufe zur Wiederherstellung der Blutzufuhr zum Herzen bei entstandenen Fetteinlagerungen in Ihren Arterien (auch bekannt als atherosklerotische Herz-Kreislauf- Erkrankung) unterstützen.

Repatha darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Evolocumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Repatha anwenden, wenn Sie unter einer Lebererkrankung leiden.

Um die Rückverfolgbarkeit dieses Arzneimittels zu verbessern, sollte Ihr Arzt oder Apotheker den Namen und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels, das Ihnen gegeben wurde, in Ihre Patientenakte eintragen. Möglicherweise möchten Sie sich diese Angaben auch notieren, falls Sie in der Zukunft nach dieser Information gefragt werden.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Repatha ist bei Kindern im Alter von 10 Jahren oder älter, die aufgrund einer heterozygoten oder homozygoten familiären Hypercholesterinämie behandelt wurden, untersucht worden.

Die Anwendung von Repatha ist bei Kindern im Alter von unter 10 Jahren nicht untersucht worden.

Anwendung von Repatha zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Repatha ist nicht bei schwangeren Frauen untersucht worden. Es ist nicht bekannt, ob Repatha Ihr ungeborenes Kind schädigen kann.

Es ist nicht bekannt, ob Repatha in der Muttermilch vorgefunden wird.

Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie stillen oder planen, dies zu tun. Ihr Arzt wird Ihnen dann helfen zu entscheiden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Repatha verzichtet werden soll. Dabei werden sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Mutter berücksichtigt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Repatha hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Repatha enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Repatha enthält Prolin

Dieses Arzneimittel enthält 25 mg Prolin pro 1,0 ml mit 140 mg/ml Evolocumab. Prolin kann für Patienten mit Hyperprolinämie, einer seltenen genetischen Erkrankung, bei der sich Prolin im Körper anreichert, schädlich sein. Wenn Sie (oder Ihr Kind) an Hyperprolinämie leiden, wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen die Anwendung empfohlen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache an.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis hängt von der zugrunde liegenden Erkrankung ab:
- Bei Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie und gemischter Dyslipidämie beträgt die Dosis entweder 140 mg alle zwei Wochen oder 420 mg einmal monatlich.
- Bei Kindern im Alter von 10 Jahren oder älter mit heterozygoter familiärer
Hypercholesterinämie beträgt die Dosis entweder 140 mg alle zwei Wochen oder 420 mg einmal monatlich.
- Bei Erwachsenen oder Kindern im Alter von 10 Jahren oder älter mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie beträgt die empfohlene Anfangsdosis 420 mg einmal monatlich. Nach 12 Wochen entscheidet Ihr Arzt möglicherweise, die Dosis auf 420 mg alle zwei Wochen zu erhöhen. Falls Sie auch eine Apherese erhalten, ein dialyseähnliches Verfahren, bei dem Cholesterin und andere Fette aus dem Blut entfernt werden, entscheidet Ihr Arzt möglicherweise, dass Sie mit einer Dosis von 420 mg alle zwei Wochen beginnen, damit diese mit Ihrer Apherese-Behandlung zeitlich zusammenfällt.
- Bei Erwachsenen mit bekannter atherosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankung oder einem hohen Risiko für die Entwicklung eines kardiovaskulären Ereignisses beträgt die Dosis entweder 140 mg alle zwei Wochen oder 420 mg einmal monatlich.

Repatha wird als Injektion unter die Haut (subkutan) angewendet.

Falls Ihr Arzt Ihnen eine Dosis von 420 mg verschreibt, müssen Sie drei Fertigpens anwenden, da jeder Fertigpen nur 140 mg Arzneimittel enthält. Nachdem Raumtemperatur erreicht wurde, sollten alle Injektionen innerhalb eines Zeitraums von 30 Minuten angewendet werden.

Falls Ihr Arzt entscheidet, dass Sie oder eine Pflegekraft die Injektionen von Repatha anwenden können, müssen Sie oder Ihre Pflegekraft eine Schulung zur richtigen Vorbereitung und Injektion von Repatha erhalten. Versuchen Sie nicht, Repatha zu injizieren, bevor Ihnen durch Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal gezeigt wurde, wie dies zu tun ist.

Bitte beachten Sie die ausführliche „Gebrauchsanleitung“ am Ende dieser Packungsbeilage zur Lagerung, Vorbereitung und Anwendung der Repatha-Injektionen zu Hause. Wenn Sie den Fertigpen verwenden, setzen Sie vor der Injektion das richtige (gelbe) Ende des Pens auf die Haut auf.

Vor Beginn der Repatha-Behandlung sollten Sie eine cholesterinsenkende Diät einhalten. Sie sollten diese cholesterinsenkende Diät fortsetzen, während Sie Repatha anwenden.

Wenn Ihr Arzt Ihnen Repatha zusammen mit einem weiteren cholesterinsenkenden Arzneimittel verschrieben hat, befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes, wie diese Arzneimittel zusammen anzuwenden sind. Bitte lesen Sie in diesem Fall auch die Dosierungsanweisungen in der Packungsbeilage des betreffenden Arzneimittels.

Wenn Sie eine größere Menge von Repatha angewendet haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Anwendung von Repatha vergessen haben

Wenden Sie Repatha so bald wie möglich nach der versäumten Dosis an. Anschließend wenden Sie sich an Ihren Arzt, der Ihnen sagen wird, wann der Zeitpunkt für Ihre nächste Dosis sein wird, und folgen dem neuen Zeitplan genau so, wie es Ihnen Ihr Arzt gesagt hat.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Grippe (hohe Körpertemperatur, Halsschmerzen, laufende Nase, Husten und Schüttelfrost)
- Erkältung, wie eine laufende Nase, Halsschmerzen oder Nebenhöhleninfektionen
(Nasopharyngitis oder Infektionen der oberen Atemwege)
- Übelkeit (Nausea)
- Rückenschmerzen
- Gelenkschmerzen (Arthralgie)
- Muskelschmerzen
- Reaktionen an der Einstichstelle, wie z. B. Bluterguss, Rötung, Blutung, Schmerzen oder Schwellung
- Allergische Reaktionen, einschließlich Hautausschlag
- Kopfschmerzen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Nesselsucht, rote juckende Erhebungen auf Ihrer Haut (Urtikaria)
- Grippeähnliche Symptome

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)
- Schwellung im Bereich von Gesicht, Mund, Zunge oder Rachen (Angioödem)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP“ bzw.
„verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Ihr Fertigpen darf außerhalb des Kühlschranks gelagert werden, damit er vor der Injektion Raumtemperatur erreicht (bis zu 25 °C). Dies macht die Injektion angenehmer. Nachdem Repatha aus dem Kühlschrank entnommen wurde, kann es bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) in der Originalverpackung aufbewahrt werden und muss innerhalb von 1 Monat verwendet werden.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie bemerken, dass es verfärbt ist oder große Klumpen, Flocken oder farbige Partikel enthält.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Repatha enthält
- Der Wirkstoff ist Evolocumab. Jeder SureClick Fertigpen enthält 140 mg Evolocumab in 1 ml Lösung.
- Die sonstigen Bestandteile sind Prolin, Essigsäure 99 %, Polysorbat 80, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Repatha aussieht und Inhalt der Packung

Repatha ist eine klare bis schillernde, farblose bis gelbliche Lösung, die praktisch partikelfrei ist.

Jede Packung enthält einen, zwei, drei oder sechs SureClick Fertigpen(s) zum Einmalgebrauch.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Niederlande

Pharmazeutischer Unternehmer
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Niederlande

Hersteller
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pottery Road
Dun Laoghaire
Co Dublin
Irland

Hersteller
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Belgien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel. +370 5 219 7474

България
Амджен България ЕООД
Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen
Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika
Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500

Magyarország
Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige
Tlf: +45 39617500

Malta
Amgen S.r.l.
Italy
Tel: +39 02 6241121

Deutschland
Amgen GmbH
Tel.: +49 89 1490960

Nederland
Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +372 586 09553

Norge
Amgen AB
Tlf: +47 23308000

Ελλάδα
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Τηλ: +30 210 3447000

Österreich
Amgen GmbH
Tel: +43 (0)1 50 217

España
Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60

Polska
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 581 3000

France
Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal
Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tel: +351 21 4220606

Hrvatska
Amgen d.o.o.
Tel: +385 (0)1 562 57 20

România
Amgen România SRL
Tel: +4021 527 3000

Ireland
Amgen Ireland Limited
Tel: +353 1 8527400

Slovenija
AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Amgen Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 321 114 49

Italia
Amgen S.r.l.
Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος
C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ: +357 22741 741

Sverige
Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Tel: +371 257 25888

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.

__________________________________________________________________________________

Gebrauchsanleitung:
Repatha SureClick Fertigpen

Darstellung der Einzelteile
Vor der Anwendung
Nach der Anwendung
Grauer
Startknopf
Verfalldatum
Fenster
Arzneimittel
Orangefarbene
Kappe, aufgesetzt

Gelbe
Sicherheitshülse
(Injektionsnadel im Inneren)

Verfalldatum

Gelbes Fenster
(Injektion abgeschlossen)
Gelbe
Sicherheitshülse
(Injektionsnadel im Inneren)
Orangefarbene
Kappe, abgezogen

Wichtig: Die Injektionsnadel ist im Inneren der gelben Sicherheitshülse.

Wichtig
Lesen Sie diese wichtige Information, bevor Sie den Repatha-Fertigpen anwenden:
- Niemals versuchen, die Injektion anzuwenden, bevor Sie diese Gebrauchsanweisung vollständig gelesen und verstanden haben.
- Niemals einfrieren oder einen Repatha-Fertigpen anwenden, wenn er gefroren war.
- Niemals die orangefarbene Kappe vom Repatha-Fertigpen abziehen, bevor Sie für die Injektion bereit sind.
- Niemals den Repatha-Fertigpen anwenden, wenn er auf eine harte Oberfläche gefallen ist. Teile des Repatha-Fertigpens könnten zerbrochen sein, selbst wenn Sie den Bruch nicht sehen können.

B
Kontrollieren Sie den Repatha-Fertigpen.
Gelbe Sicherheitshülse
(Injektionsnadel im Inneren)
Orangefarbene Kappe, aufgesetzt
Fenster
Arzneimittel
Stellen Sie sicher, dass das Arzneimittel im Fenster klar und farblos bis leicht gelblich ist.
Überprüfen Sie das Verfalldatum.
- Niemals den Fertigpen anwenden, wenn das Arzneimittel trübe oder verfärbt ist oder große Klumpen, Flocken oder Partikel enthält.
- Niemals den Fertigpen anwenden, wenn ein Teil gesprungen oder gebrochen zu sein scheint.
- Niemals den Fertigpen anwenden, wenn er heruntergefallen ist.
- Niemals den Fertigpen anwenden, wenn die orangefarbene Kappe fehlt oder nicht fest angebracht ist.
- Niemals den Fertigpen anwenden, wenn das Verfalldatum überschritten ist.
In allen Fällen verwenden Sie einen neuen Fertigpen.

Schritt 1: Vorbereitung
A
Nehmen Sie einen Repatha-Fertigpen aus der Verpackung.
1.
Heben Sie den Fertigpen vorsichtig und gerade aus der Verpackung heraus.
2.
Legen Sie die Originalpackung mit nicht gebrauchten Fertigpens zurück in den Kühlschrank.
3.
Warten Sie vor der Injektion mindestens 30 Minuten, damit der Fertigpen auf natürliche Weise Raumtemperatur erreicht.
- Niemals versuchen, den Repatha-Fertigpen durch Verwendung einer Wärmequelle wie z. B.
heißen Wassers oder einer Mikrowelle zu erwärmen.
- Niemals den Repatha-Fertigpen direktem Sonnenlicht aussetzen.
- Niemals den Repatha-Fertigpen schütteln.
- Niemals die orangefarbene Kappe bereits jetzt vom Fertigpen entfernen.

C
Stellen Sie alle Gegenstände zusammen, die Sie für die Injektion benötigen.
Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.
Legen Sie auf eine saubere, gut beleuchtete Arbeitsfläche:

einen neuen Fertigpen.

Alkoholtupfer.

Wattebausch oder Verbandmull.

Pflaster.

einen durchstichsicheren Behälter.

D
Bereiten Sie die Injektionsstelle vor und reinigen Sie sie.

Oberarm
Bauchbereich (Abdomen)
Oberschenkel
Verwenden Sie nur diese Injektionsstellen:

den Oberschenkel.

den Bauchbereich (Abdomen), mit Ausnahme eines Bereiches von 5 cm (2 Zoll) um Ihren Bauchnabel herum.

die Rückseite des Oberarms (nur, wenn eine andere Person Ihnen die Injektion gibt).
Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer. Lassen Sie die Haut vor der Injektion trocknen.

Niemals diesen Bereich vor der Injektion noch einmal berühren.

Wählen Sie jedes Mal, wenn Sie sich eine Injektion geben, eine andere Injektionsstelle. Wenn Sie dieselbe Injektionsstelle verwenden müssen, stellen Sie zumindest sicher, dass es nicht derselbe Punkt ist, den Sie beim letzten Mal verwendet haben.

Niemals in Bereiche injizieren, in denen die Haut empfindlich, verletzt, gerötet oder verhärtet ist. Vermeiden Sie, in Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen zu injizieren.

Schritt 2: Machen Sie sich bereit
A
Ziehen Sie die orangefarbene Kappe erst gerade ab, wenn Sie für die Injektion bereit sind.
Lassen Sie die orangefarbene Kappe nicht länger als 5 Minuten abgezogen, da sonst das Arzneimittel austrocknen kann.

Orangefarbene Kappe

Es ist normal, einen Tropfen Flüssigkeit an der Nadelspitze oder der gelben Sicherheitshülse zu sehen.
- Niemals die orangefarbene Kappe drehen, biegen oder hin und her bewegen.
- Niemals die orangefarbene Kappe wieder auf den Fertigpen aufsetzen.
- Niemals Finger in die gelbe Sicherheitshülse stecken.

Wichtig: Niemals die orangefarbene Kappe vom Fertigpen abziehen, bevor Sie für die Injektion bereit sind.
Wenn Sie Schwierigkeiten bei der Injektion haben, wenden Sie sich an Ihr medizinisches Fachpersonal.

B
Erzeugen Sie eine feste Oberfläche an der gewählten Injektionsstelle (Oberschenkel, Bauchbereich oder Rückseite des Oberarms), indem Sie entweder die Dehnmethode oder die Drückmethode verwenden.
Dehnmethode

Dehnen Sie die Haut straff, indem Sie Ihren Daumen und Ihre Finger fest in einander entgegengesetzter Richtung bewegen, um eine etwa 5 Zentimeter (2 Zoll) breite Fläche zu erzeugen.
ODER
Drückmethode

Drücken Sie die Haut fest zwischen Daumen und Fingern zusammen, um eine etwa 5 Zentimeter (2 Zoll) breite Fläche zu erzeugen.

Wichtig: Es ist wichtig, die Haut während der Injektion gedehnt oder zusammengedrückt zu halten.

Schritt 3: Injektion
A
Halten Sie die Haut weiterhin gedehnt oder zusammengedrückt. Setzen Sie die gelbe Sicherheitshülse mit abgezogener orangefarbener Kappe in einem Winkel von 90 Grad auf Ihre Haut auf. Die Injektionsnadel ist im Inneren der gelben Sicherheitshülse.
Noch nicht den grauen Startknopf berühren.

Gelbe Sicherheitshülse
(Injektionsnadel im Inneren)

B
Drücken Sie den Fertigpen fest auf die Haut, bis er sich nicht weiter bewegt.

Wichtig: Sie müssen ganz herunterdrücken, dürfen aber niemals den grauen Startknopf berühren, bevor Sie für die Injektion bereit sind.

C
Wenn Sie bereit für die Injektion sind, drücken Sie den grauen Startknopf. Sie werden einen Klick hören.

„Klick”

D
Erhalten Sie den Druck auf die Haut aufrecht. Dann heben Sie den Daumen ab, während Sie den Fertigpen weiter auf Ihre Haut drücken. Ihre Injektion kann etwa 15 Sekunden dauern.

„Klick”

15 Sekunden

Das Fenster wechselt von durchsichtig zu gelb, wenn die
Injektion abgeschlossen ist.
Möglicherweise hören Sie einen zweiten Klick.

ANMERKUNG: Nachdem Sie den Fertigpen von der Haut entfernt haben, wird die
Nadel automatisch abgedeckt.

Schritt 4: Abschluss
A
Entsorgen Sie den gebrauchten Fertigpen und die orangefarbene Nadelschutzkappe.

Entsorgen Sie den Fertigpen und die orangefarbene Kappe in einem durchstichsicheren Behälter.
Sprechen Sie mit dem medizinischen Fachpersonal über die ordnungsgemäße Entsorgung.
Möglicherweise gibt es nationale Richtlinien für die Entsorgung.
Bewahren Sie den Fertigpen und den durchstichsicheren Behälter für Kinder unzugänglich auf.

Niemals den Fertigpen wiederverwenden.

Niemals die Kappe wieder auf den Fertigpen setzen oder Finger in die gelbe Sicherheitshülse stecken.

Niemals den Fertigpen oder den durchstichsicheren Behälter wiederverwenden oder in den Haushaltsabfall werfen.

B
Untersuchen Sie die Injektionsstelle.
Drücken Sie einen Wattebausch oder Verbandmull auf die Injektionsstelle, wenn dort Blut ist. Niemals die Injektionsstelle reiben. Kleben Sie bei Bedarf ein Pflaster auf.

Was Repatha ist und wie es funktioniert

Repatha ist ein Arzneimittel, das die Spiegel von „schlechtem“ Cholesterin, einer Art Fett, im Blut senkt.

Repatha enthält den Wirkstoff Evolocumab, einen monoklonalen Antikörper (eine Art spezialisiertes Protein, das dazu entwickelt wurde, an eine Zielsubstanz im Körper zu binden). Evolocumab wurde entwickelt, um an eine Substanz namens PCSK9 zu binden, die die Fähigkeit der Leber beeinflusst, Cholesterin aufzunehmen. Durch das Binden und Entfernen von PCSK9 erhöht das Arzneimittel die Menge an Cholesterin, die von der Leber aufgenommen wird, und senkt somit den Cholesterinspiegel im Blut.

Wofür Repatha angewendet wird

Repatha wird zusätzlich zu Ihrer cholesterinsenkenden Diät angewendet, falls Sie:
- ein Erwachsener mit einem hohen Cholesterinspiegel in Ihrem Blut sind (primäre Hypercholesterinämie [heterozygot familiär und nicht-familiär] oder gemischte Dyslipidämie).
Es wird angewendet:
- zusammen mit einem Statin oder anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln, wenn die Maximaldosis eines Statins den Cholesterinspiegel nicht ausreichend erniedrigt.
- allein oder zusammen mit anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln, wenn Statine nicht gut wirken oder nicht angewendet werden können.
- ein Kind im Alter von 10 Jahren oder älter sind und einen hohen Cholesterinspiegel in Ihrem Blut aufgrund einer Erkrankung haben, die in Ihrer Familie auftritt (heterozygote familiäre

Hypercholesterinämie bzw. HeFH). Es wird allein oder zusammen mit anderen cholesterinsenkenden Behandlungen angewendet.
- ein Erwachsener oder ein Kind im Alter von 10 Jahren oder älter sind und einen hohen Cholesterinspiegel in Ihrem Blut aufgrund einer Erkrankung haben, die in Ihrer Familie auftritt (homozygote familiäre Hypercholesterinämie bzw. HoFH). Es wird zusammen mit anderen cholesterinsenkenden Behandlungen angewendet.
- ein Erwachsener mit einem hohen Cholesterinspiegel in Ihrem Blut sind, der bereits eine atherosklerotische kardiovaskuläre Erkrankung hat oder bei dem ein hohes Risiko für die Entwicklung eines kardiovaskulären Ereignisses besteht. Es wird angewendet:
- zusammen mit einem Statin oder anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln, wenn die Maximaldosis eines Statins den Cholesterinspiegel nicht ausreichend erniedrigt.
- allein oder zusammen mit anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln, wenn Statine nicht gut wirken oder nicht angewendet werden können.

Repatha wird bei Patienten angewendet, die ihre Cholesterinspiegel nicht mit einer cholesterinsenkenden Diät allein kontrollieren können. Sie müssen Ihre cholesterinsenkende Diät einhalten, während Sie dieses Arzneimittel anwenden. Bei Patienten mit einem hohen Risiko für ein kardiovaskuläres Ereignis kann Repatha zur Vorbeugung eines Herzinfarkts und eines Schlaganfalls beitragen und kann bestimmte Abläufe zur Wiederherstellung der Blutzufuhr zum Herzen bei entstandenen Fetteinlagerungen in Ihren Arterien (auch bekannt als atherosklerotische Herz-Kreislauf- Erkrankung) unterstützen.

Repatha darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Evolocumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Repatha anwenden, wenn Sie unter einer Lebererkrankung leiden.

Um die Rückverfolgbarkeit dieses Arzneimittels zu verbessern, sollte Ihr Arzt oder Apotheker den Namen und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels, das Ihnen gegeben wurde, in Ihre Patientenakte eintragen. Möglicherweise möchten Sie sich diese Angaben auch notieren, falls Sie in der Zukunft nach dieser Information gefragt werden.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Repatha ist bei Kindern im Alter von 10 Jahren oder älter, die aufgrund einer heterozygoten oder homozygoten familiären Hypercholesterinämie behandelt wurden, untersucht worden.

Die Anwendung von Repatha ist bei Kindern im Alter von unter 10 Jahren nicht untersucht worden.

Anwendung von Repatha zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Repatha ist nicht bei schwangeren Frauen untersucht worden. Es ist nicht bekannt, ob Repatha Ihr ungeborenes Kind schädigen kann.

Es ist nicht bekannt, ob Repatha in der Muttermilch vorgefunden wird.

Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie stillen oder planen, dies zu tun. Ihr Arzt wird Ihnen dann helfen zu entscheiden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Repatha verzichtet werden soll. Dabei werden sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Mutter berücksichtigt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Repatha hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Repatha enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Repatha enthält Prolin

Dieses Arzneimittel enthält 25 mg Prolin pro 1,0 ml mit 140 mg/ml Evolocumab. Prolin kann für Patienten mit Hyperprolinämie, einer seltenen genetischen Erkrankung, bei der sich Prolin im Körper anreichert, schädlich sein. Wenn Sie (oder Ihr Kind) an Hyperprolinämie leiden, wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen die Anwendung empfohlen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache an.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis hängt von der zugrunde liegenden Erkrankung ab:
- Bei Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie und gemischter Dyslipidämie beträgt die Dosis entweder 140 mg alle zwei Wochen oder 420 mg einmal monatlich.
- Bei Kindern im Alter von 10 Jahren oder älter mit heterozygoter familiärer
Hypercholesterinämie beträgt die Dosis entweder 140 mg alle zwei Wochen oder 420 mg einmal monatlich.
- Bei Erwachsenen oder Kindern im Alter von 10 Jahren oder älter mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie beträgt die empfohlene Anfangsdosis 420 mg einmal monatlich. Nach 12 Wochen entscheidet Ihr Arzt möglicherweise, die Dosis auf 420 mg alle zwei Wochen zu erhöhen. Falls Sie auch eine Apherese erhalten, ein dialyseähnliches Verfahren, bei dem Cholesterin und andere Fette aus dem Blut entfernt werden, entscheidet Ihr Arzt möglicherweise, dass Sie mit einer Dosis von 420 mg alle zwei Wochen beginnen, damit diese mit Ihrer Apherese-Behandlung zeitlich zusammenfällt.
- Bei Erwachsenen mit bekannter atherosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankung oder einem hohen Risiko für die Entwicklung eines kardiovaskulären Ereignisses beträgt die Dosis entweder 140 mg alle zwei Wochen oder 420 mg einmal monatlich.

Repatha wird als Injektion unter die Haut (subkutan) angewendet.

Falls Ihr Arzt entscheidet, dass Sie oder eine Pflegekraft die Injektionen von Repatha mit dem automatischen Minidosierer anwenden können, müssen Sie oder Ihre Pflegekraft eine Schulung zur richtigen Vorbereitung und Injektion von Repatha erhalten. Versuchen Sie nicht, den automatischen Minidosierer zu verwenden, bevor Ihnen durch Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal gezeigt

wurde, wie dies zu tun ist. Es wird empfohlen, dass 10- bis 13-Jährige von einem Erwachsenen beaufsichtigt werden, wenn sie den automatischen Minidosierer verwenden.

Bitte beachten Sie die ausführliche „Gebrauchsanleitung“ am Ende dieser Packungsbeilage mit Anweisungen zur Lagerung, Vorbereitung und Verwendung Ihres automatischen Minidosierers mit Repatha zu Hause.

Vor Beginn der Repatha-Behandlung sollten Sie eine cholesterinsenkende Diät einhalten. Sie sollten diese cholesterinsenkende Diät fortsetzen, während Sie Repatha anwenden.

Wenn Ihr Arzt Ihnen Repatha zusammen mit einem weiteren cholesterinsenkenden Arzneimittel verschrieben hat, befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes, wie diese Arzneimittel zusammen anzuwenden sind. Bitte lesen Sie in diesem Fall auch die Dosierungsanweisungen in der Packungsbeilage des betreffenden Arzneimittels.

Wenn Sie eine größere Menge von Repatha angewendet haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Anwendung von Repatha vergessen haben

Wenden Sie Repatha so bald wie möglich nach der versäumten Dosis an. Anschließend wenden Sie sich an Ihren Arzt, der Ihnen sagen wird, wann der Zeitpunkt für Ihre nächste Dosis sein wird, und folgen dem neuen Zeitplan genau so, wie es Ihnen Ihr Arzt gesagt hat.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Grippe (hohe Körpertemperatur, Halsschmerzen, laufende Nase, Husten und Schüttelfrost)
- Erkältung, wie eine laufende Nase, Halsschmerzen oder Nebenhöhleninfektionen
(Nasopharyngitis oder Infektionen der oberen Atemwege)
- Übelkeit (Nausea)
- Rückenschmerzen
- Gelenkschmerzen (Arthralgie)
- Muskelschmerzen
- Reaktionen an der Einstichstelle, wie z. B. Bluterguss, Rötung, Blutung, Schmerzen oder Schwellung
- Allergische Reaktionen, einschließlich Hautausschlag
- Kopfschmerzen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Nesselsucht, rote juckende Erhebungen auf Ihrer Haut (Urtikaria)
- Grippeähnliche Symptome

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)
- Schwellung im Bereich von Gesicht, Mund, Zunge oder Rachen (Angioödem)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP“ bzw.
„verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Ihr Arzneimittel (Patrone und automatischer Minidosierer) darf vor der Injektion außerhalb des Kühlschranks gelagert werden, damit es Raumtemperatur erreicht (bis zu 25 °C). Dies macht die Injektion angenehmer. Nachdem Repatha aus dem Kühlschrank entnommen wurde, kann es bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) in der Originalverpackung aufbewahrt werden und muss innerhalb von 1 Monat verwendet werden.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie bemerken, dass es verfärbt ist oder große Klumpen, Flocken oder farbige Partikel enthält.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Repatha enthält
- Der Wirkstoff ist Evolocumab. Jede Patrone enthält 420 mg Evolocumab in 3,5 ml Lösung (120 mg/ml).
- Die sonstigen Bestandteile sind Prolin, Essigsäure 99 %, Polysorbat 80, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Repatha aussieht und Inhalt der Packung

Repatha ist eine klare bis schillernde, farblose bis gelbliche Lösung, die praktisch partikelfrei ist.

Jede Packung enthält eine Patrone zum Einmalgebrauch, die zusammen mit einem automatischen Minidosierer zum Einmalgebrauch verpackt ist.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Niederlande

Pharmazeutischer Unternehmer
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Niederlande

Hersteller
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pottery Road
Dun Laoghaire
Co Dublin
Irland

Hersteller
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Belgien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel. +370 5 219 7474

България
Амджен България ЕООД
Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen
Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika
Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500

Magyarország
Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige
Tlf: +45 39617500

Malta
Amgen S.r.l.
Italy
Tel: +39 02 6241121

Deutschland
Amgen GmbH
Tel.: +49 89 1490960

Nederland
Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +372 586 09553

Norge
Amgen AB
Tlf: +47 23308000

Ελλάδα
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Τηλ: +30 210 3447000

Österreich
Amgen GmbH
Tel: +43 (0)1 50 217

España
Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60

Polska
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 581 3000

France
Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal
Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tel: +351 21 4220606

Hrvatska
Amgen d.o.o.
Tel: +385 (0)1 562 57 20

România
Amgen România SRL
Tel: +4021 527 3000

Ireland
Amgen Ireland Limited
Tel: +353 1 8527400

Slovenija
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Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.

Gebrauchsanleitung:
Automatischer Minidosierer und Patrone mit Repatha zum Einmalgebrauch

Darstellung der Einzelteile
Patrone

Weißer Kolben

Oberes Ende der Patrone
(nicht drehen)
Unteres Ende der Patrone
Arzneimittel

Etikett der
Patrone

Automatischer Minidosierer
Vorderansicht
Haut- pflaster
Status- anzeige
Startknopf
(nicht drücken, bevor Sie für die Injektion bereit sind)

Abdeckung der
Patronenöffnung
(nicht ohne Patrone schließen)

Sichtfenster für das
Arzneimittel
Aufreißlaschen

Rückansicht
Nadelschutz
Haftpapier

Batteriestreifen
Linke Aufreißlasche

Injektionsnadel im Inneren
(unter der
Abdeckung)
Rechte
Aufreißlasche

Wichtig: Die Injektionsnadel befindet sich im Inneren.

Wichtig
Lesen Sie diese wichtige Information, bevor Sie den automatischen Minidosierer und die Patrone zur Anwendung von Repatha benutzen:
Aufbewahrung Ihres automatischen Minidosierers und der Patrone
- Bewahren Sie den automatischen Minidosierer und die Patrone für Kinder unzugänglich auf.
- Setzen Sie den automatischen Minidosierer und die Patrone nicht extremer Hitze oder Kälte aus. Vermeiden Sie es z. B., diese im Handschuhfach oder im Kofferraum Ihres Autos aufzubewahren. Nicht einfrieren.
Verwendung Ihres automatischen Minidosierers und der Patrone
- Schütteln Sie nicht den automatischen Minidosierer oder die Patrone.
- Entnehmen Sie den automatischen Minidosierer und die Patrone nicht aus der Schachtel oder dem durchsichtigen Einsatz, bevor Sie für die Injektion bereit sind.
- Berühren Sie den Startknopf nicht, bevor Sie den geladenen automatischen Minidosierer mit Patrone auf Ihrer Haut angebracht haben und für die Injektion bereit sind.
- Die Aufsicht durch einen Erwachsenen wird für Kinder im Alter von 13 Jahren und jünger während der Verwendung des automatischen Minidosierers und der Patrone empfohlen.
- Sie können den Startknopf nur einmal betätigen. Sollte ein Fehler auftreten, darf der automatische Minidosierer nicht benutzt werden.
- Benutzen Sie den automatischen Minidosierer und die Patrone nicht, wenn eines von beiden auf eine harte Oberfläche gefallen ist. Es könnten Teile des automatischen Minidosierers und der Patrone beschädigt sein, selbst wenn Sie keine Beschädigung erkennen können. Benutzen Sie einen neuen automatischen Minidosierer und Patrone.
- Benutzen Sie den automatischen Minidosierer und die Patrone nicht erneut. Der automatische Minidosierer und die Patrone sind nur zum Einmalgebrauch bestimmt.
- Stellen Sie sicher, dass der automatische Minidosierer nicht mit Wasser oder anderen Flüssigkeiten in Berührung kommt. Er enthält elektronische Bestandteile, die nicht nass werden dürfen.
- Der automatische Minidosierer zum Einmalgebrauch und zur subkutanen Injektion ist nur zur Anwendung mit der Patrone bestimmt.
In allen obengenannten Fällen benutzen Sie bitte einen neuen automatischen Minidosierer und Patrone.
Medizinisches Fachpersonal, das Erfahrung mit Repatha hat, wird Ihre Fragen beantworten können.

Schritt 1: Vorbereitung
A
Nehmen Sie den Karton mit dem automatischen Minidosierer und der Patrone aus dem Kühlschrank. Warten Sie 45 Minuten.
Wichtig: Warten Sie vor der Injektion mindestens 45 Minuten, damit der automatische Minidosierer und die Patrone im Karton auf natürliche Weise Raumtemperatur erreichen.
- Versuchen Sie nicht, die Patrone durch Verwendung einer Wärmequelle wie z. B. heißem Wasser oder einer Mikrowelle zu erwärmen.
- Schütteln Sie nicht den automatischen Minidosierer oder die Patrone.
- Nicht die Patrone verwenden, wenn ein Teil davon gesprungen oder gebrochen zu sein scheint.
- Nicht anwenden, wenn das auf den Karton aufgedruckte Verfalldatum überschritten ist.
In allen obengenannten Fällen benutzen Sie bitte einen neuen automatischen Minidosierer und eine neue Patrone.

B
Öffnen Sie den Karton und ziehen Sie das weiße Schutzpapier ab. Entfernen Sie die Abdeckung des automatischen Minidosierers von dem durchsichtigen Einsatz.

Durchsichtiger Einsatz
Patrone

Automatischer Minidosierer
Plastikabdeckung

Lassen Sie den automatischen Minidosierer und die Patrone so lange in dem durchsichtigen Einsatz, bis Sie zur Injektion bereit sind.
- Nicht den Startknopf berühren, bevor der automatische Minidosierer auf Ihrer Haut ist und Sie für die Injektion bereit sind.
- Nicht anwenden, wenn das weiße Schutzpapier fehlt oder beschädigt ist.

C
Stellen Sie alle Gegenstände zusammen, die für Ihre Injektion benötigt werden, und waschen Sie dann Ihre Hände gründlich mit Seife und Wasser.
Legen Sie auf eine saubere, gut beleuchtete Arbeitsfläche:
- den durchsichtigen Einsatz mit dem automatischen Minidosierer und der Patrone
- Alkoholtupfer
- Wattebausch oder Verbandmull
- Pflaster
- einen durchstichsicheren Behälter

D
Wählen Sie eine Stelle aus, an der Sie Ihren automatischen Minidosierer anbringen möchten. Wählen Sie die Außenseite des Arms nur dann aus, wenn eine andere Person Ihnen die Injektion gibt.

Sie können verwenden:
- Ihren Oberschenkel,
- den Bauchbereich (Abdomen), mit
Ausnahme eines Bereiches von
5 cm (2 Zoll) um Ihren
Bauchnabel herum,
- die Außenseite des Oberarms (nur wenn Ihnen eine andere Person die
Injektion gibt).

Oberarm
Bauchbereich
(Abdomen)
Oberschenkel

Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer. Lassen Sie die Haut vor der Injektion trocknen.
- Nicht diesen Bereich vor der Injektion noch einmal berühren.
- Nicht in Bereiche injizieren, in denen die Haut empfindlich, verletzt, gerötet oder verhärtet ist.
Vermeiden Sie, in Bereiche mit Runzeln, Hautfalten, Narben, Dehnungsstreifen, Muttermalen und übermäßiger Behaarung zu injizieren.
Wenn Sie dieselbe Injektionsstelle verwenden wollen, müssen Sie sicherstellen, dass es nicht derselbe Punkt ist, den Sie für eine vorherige Injektion verwendet haben.
Wichtig: Um den automatischen Minidosierer sicher anzubringen, ist es wichtig, eine feste und glatte Hautoberfläche auszuwählen.

Schritt 2: Machen Sie sich bereit
E
Öffnen Sie den automatischen Minidosierer, indem Sie die Abdeckung der Patronenöffnung nach rechts drehen. Dann lassen Sie die Abdeckung offen.
Drücken Sie nicht den
Startknopf, bevor Sie für die
Injektion bereit sind.

F
Überprüfen Sie die Patrone.

Unteres Ende der
Patrone
Arzneimittel
Etikett der Patrone
Oberes Ende der Patrone (nicht drehen)
Weißer Kolben

Verfalldatum

Stellen Sie sicher, dass das Arzneimittel in der Patrone klar und farblos bis leicht gelblich ist.
- Nicht anwenden, wenn das Arzneimittel trübe oder verfärbt ist oder Flocken oder Partikel enthält.
- Nicht die Patrone verwenden, wenn ein Teil davon gesprungen oder gebrochen zu sein scheint.
- Nicht verwenden, wenn Teile der Patrone fehlen oder nicht stabil befestigt sind.
- Nicht verwenden, wenn das auf der Patrone angegebene Verfalldatum überschritten ist.
In allen obengenannten Fällen benutzen Sie bitte einen neuen automatischen Minidosierer und eine neue Patrone.

G
Reinigen Sie das untere Ende der Patrone.

Hier fassen
Halten Sie mit einer Hand das Patronengehäuse und reinigen Sie das untere Ende der Patrone mit einem Alkoholtupfer.
- Nicht das untere Ende der Patrone berühren, nachdem es mit einem Alkoholtupfer gereinigt wurde.
- Nicht das obere bzw. untere Ende der Patrone entfernen oder drehen.

H
Laden Sie den automatischen Minidosierer mit der gereinigten Patrone und drücken Sie fest auf das obere Ende, bis sie sicher an ihrem Platz ist.
Führen Sie die
Patrone senkrecht ein.

Drücken
Sie fest nach unten.

Führen Sie die Patrone mit dem unteren Ende zuerst ein.
- Die Patrone nicht länger als 5 Minuten vor der Injektion einführen, da sonst das Arzneimittel austrocknen kann.
- Nicht den Startknopf berühren, bevor Sie den geladenen automatischen Minidosierer auf Ihrer Haut angebracht haben.

I
Die Abdeckung nach links drehen. Dann fest drücken, bis sie zuschnappt.

Fest drücken

Schnapp

Stellen Sie sicher, dass die Patrone sicher im automatischen Minidosierer platziert ist, bevor Sie die Abdeckung schließen.
• Nicht die Abdeckung schließen, wenn die Patrone fehlt oder nicht vollständig eingesetzt wurde.
• Nicht den Startknopf berühren, bevor Sie den geladenen automatischen Minidosierer auf Ihrer Haut angebracht haben.
Wichtig: Fahren Sie unverzüglich mit dem nächsten Schritt fort, nachdem Sie den automatischen Minidosierer beladen haben.

Schritt 3: Injektion
J
Ziehen Sie beide grüne Aufreißlaschen weg, damit die Klebefläche frei wird. Der automatische Minidosierer ist einsatzbereit, wenn die Statusanzeige blau blinkt.
Rechte Aufreißlasche

Blinkendes Licht

Linke
Aufreiß- lasche

Hautpflaster

Piep-Piep-Piep

Sie müssen beide grüne Aufreißlaschen entfernen, um den geladenen automatischen Minidosierer einzuschalten. Sie werden einen Signalton hören und eine blinkende blaue Statusanzeige sehen.
- Nicht das Hautpflaster berühren.
- Nicht den Startknopf berühren, bevor Sie den geladenen automatischen Minidosierer auf Ihrer Haut angebracht haben.
- Nicht den Bereich des Nadelschutzes berühren oder kontaminieren.
- Nicht den geladenen automatischen Minidosierer auf Ihrem Körper anbringen, wenn die Statusanzeige für mehr als 5 Sekunden rot leuchtet.
- Nicht das Hautpflaster vom automatischen Minidosierer abziehen.
- Nicht das Hautpflaster zusammenfalten.

K
Um den automatischen Minidosierer fest anzubringen, bereiten Sie eine Injektionsstelle mit möglichst wenig Körperbehaarung vor und reinigen diese. Sie können den Bereich auch rasieren. Wählen Sie eine feste und glatte Hautoberfläche.
Anbringung im Bauchbereich

Anbringung am Oberschenkel

ODER

Dehnmethode für den Bauch

Nicht am Oberschenkel dehnen.
Wichtig: Nehmen Sie eine Körperhaltung ein, die Hautfalten und Ausbeulungen verhindert.

L
Sobald das blaue Licht blinkt, ist der automatische Minidosierer einsatzbereit. Halten Sie die Haut gedehnt (nur bei der Dehnmethode für den Bauch). Halten Sie den geladenen automatischen Minidosierer so, dass das blaue Licht sichtbar ist, und bringen Sie ihn auf Ihrer Haut an. Sie könnten Signaltöne hören.

ODER

Blinkendes Licht

Piep-Piep-Piep

Der geladene automatische Minidosierer wird flach an Ihrem Körper liegen. Stellen Sie sicher, dass die gesamte Klebefläche auf Ihrer Haut aufliegt. Fahren Sie mit einem Finger über die Ränder des Pflasters, um dieses zu fixieren.
Stellen Sie sicher, dass keine Kleidungsstücke den geladenen automatischen Minidosierer verdecken und Sie das blaue Licht zu jeder Zeit sehen können.
- Versuchen Sie nicht, den geladenen automatischen Minidosierer neu zu positionieren, nachdem er auf Ihrer Haut angebracht worden ist.

M
Drücken Sie fest auf den Startknopf und lassen Sie ihn los. Ein blinkendes grünes Licht und ein Klicken signalisieren, dass die Injektion begonnen hat.

Blinkendes Licht

Piep-Piep-Piep

• Möglicherweise hören Sie ein pumpendes Geräusch.
• Eventuell spüren Sie einen Nadelstich.
• Stellen Sie sicher, dass Sie eine grüne, blinkende Statusanzeige sehen.
• Möglicherweise hören Sie Signaltöne, die anzeigen, dass Ihre Injektion begonnen hat.

Wichtig: Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn aus dem geladenen automatischen Minidosierer Arzneimittel ausläuft.

N
Die Injektion dauert ca. 5 Minuten. Die Statusanzeige wechselt auf ein dauerhaftes Grün und das Gerät piept, wenn der Vorgang beendet ist.

Es ist in Ordnung, wenn Sie während der Injektion ein pumpendes
Geräusch hören, das ein- und aussetzt.

- Mäßige körperliche Aktivitäten, wie z. B. Gehen, Bücken und
Strecken, können während des Injektionsvorgangs ausgeführt werden.

Blinkendes Licht

5 min

Dauerlicht

Die Injektion ist abgeschlossen, wenn:
- die Statusanzeige zu einem dauerhaften Grün wechselt.
- Sie mehrere Signaltöne hören.
Piep-Piep-Piep

Schritt 4: Abschluss
O
Greifen Sie das Hautpflaster, um den automatischen Minidosierer vorsichtig von Ihrer Haut abzuziehen, sobald die Injektion abgeschlossen ist. Überprüfen Sie nach dem Entfernen das Sichtfenster für das Arzneimittel. Das grüne Licht sollte nun aus sein.
Benutzter Kolben

Licht aus

Piep-Piep-Piep

Überprüfen Sie, dass der benutzte Kolben das Sichtfenster des Arzneimittels vollständig ausfüllt und das grüne Dauerlicht aus ist. Dies zeigt Ihnen an, dass das Arzneimittel vollständig injiziert wurde.
Kontaktieren Sie Ihren Arzt, falls der Kolben das Fenster nicht ausgefüllt hat.
- Der benutzte automatische Minidosierer wird einen Signalton von sich geben, sobald er von Ihrer Haut entfernt wurde.
- Es ist normal, wenn Sie einige Tropfen Flüssigkeit auf Ihrer Haut sehen, nachdem Sie den benutzten automatischen Minidosierer entfernt haben.

P
Entsorgen Sie den gebrauchten automatischen Minidosierer in einem durchstichsicheren Behälter.
- Der automatische Minidosierer enthält Batterien, Elektronik und eine
Injektionsnadel.
- Entsorgen Sie nach der Anwendung unverzüglich den gebrauchten automatischen Minidosierer in einem durchstichsicheren Behälter.
Werfen (Entsorgen) Sie den automatischen Minidosierer nicht in Ihren
Haushaltsabfall.
- Sprechen Sie mit dem medizinischen Fachpersonal über die ordnungsgemäße Entsorgung. Möglicherweise gibt es nationale Richtlinien für die Entsorgung.
- Nicht die benutzte Patrone aus dem automatischen Minidosierer entfernen.
- Nicht den automatischen Minidosierer erneut benutzen.
- Nicht den automatischen Minidosierer oder den durchstichsicheren
Behälter recyceln oder in den Haushaltsabfall werfen.

Wichtig: Den durchstichsicheren Behälter immer für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Q
Untersuchen Sie die Injektionsstelle.
Drücken Sie einen Wattebausch oder Verbandmull auf Ihre Injektionsstelle, wenn dort Blut ist. Reiben Sie nicht die Injektionsstelle. Kleben Sie bei Bedarf ein Pflaster auf.

Fehlerbehebung
Was zu tun ist, wenn die Statusanzeige des geladenen automatischen Minidosierers dauerhaft rot blinkt und Sie Signaltöne hören.

Blinkendes Warnlicht

Piep-Piep-Piep-Piep-Piep

Stoppen Sie die Verwendung des geladenen automatischen Minidosierers. Sollte der automatische Minidosierer an Ihrem Körper angebracht sein, entfernen Sie ihn vorsichtig.

Zusätzliche Umweltbedingungen
Der Bereich der relativen Feuchtigkeit ist 15 % bis 85 %.
Der Höhenbereich ist -300 Meter bis 3 500 Meter (-984 Fuß bis 11 483 Fuß).
Halten Sie während der Injektion einen Mindestabstand von 30 cm (12 Zoll) zwischen dem automatischen Minidosierer und anderen elektronischen Geräten, wie z. B. Mobiltelefonen, ein.
Warnung: Verändern Sie das Gerät nicht.
Die Arbeitstemperatur des automatischen Minidosierers ist 15 °C bis 40 °C.
www.devicepatents.com

TABELLE DER SYMBOLE

Nicht verwenden, wenn die
Verpackung beschädigt ist.
Vor
Feuchtigkeit schützen
Siehe
Gebrauchsanleitung
Anwendungsteil
Typ BF
Zum einmaligen
Gebrauch
Sterilisation mit
Ethylenoxid

Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, U.S.A.
Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Niederlande