MedeliX
Sormaya başla

İsatuksimab

Sarclisa · ATC kodu L01XC38

Diğer adları: Isatuximab

Künye
Etkin madde
İsatuksimab (INN: isatuximab)
ATC kodu
L01XC38
Ruhsat
AB genelinde merkezi ruhsatlı (EMA)
Ruhsat sahibi
Sanofi Winthrop Industrie
Bilginin tarihi
2026-10-29

Özet

İsatuksimab, yetişkinlerde multipl miyelom tedavisinde diğer ilaçlarla kombinasyon halinde kullanılan, CD38'e karşı bir monoklonal antikordur (Sarclisa, intravenöz veya subkütan).

Kullanım

  • Pomalidomid ve deksametazonla: lenalidomid ve bir proteazom inhibitörü dahil en az iki önceki tedaviyi almış ve son tedavide progresyon göstermiş nüks etmiş ve dirençli multipl miyelom.
  • Karfilzomib ve deksametazonla: en az bir önceki tedaviyi almış multipl miyelom.
  • Bortezomib, lenalidomid ve deksametazonla: otolog kök hücre nakli için uygun olmayan hastalarda yeni tanı almış multipl miyelom ve uygun hastalarda indüksiyon tedavisi.

Dozaj

  • Sarclisa 20 mg/ml konsantre (intravenöz): 10 mg/kg vücut ağırlığı; pomalidomid veya karfilzomible 1. döngüde haftalık (1., 8., 15. ve 22. günler), 2. döngüden itibaren 2 haftada bir (28 günlük döngüler).
  • Sarclisa 1.400 mg enjeksiyonluk çözelti (subkütan): 1.400 mg; pomalidomid veya karfilzomible 1. döngüde haftalık, 2. döngüden itibaren 2 haftada bir.
  • Bortezomib, lenalidomid ve deksametazonla 42 günlük döngülerle farklı şemalar uygulanır; ayrıntılar için tam metne bakınız.
  • Her uygulamadan 15-60 dakika önce deksametazon, montelukast (en az 1. döngüde), parasetamol ve difenhidramin ile premedikasyon (intravenöz uygulamada ayrıca H2 antagonisti veya proton pompası inhibitörü).
  • İsatuksimab için doz azaltımı önerilmez; derece 3 veya 4 nötropenide uygulama ertelenir. 1. döngü tamamlandıktan sonra intravenözden subkütana geçilebilir.

Kontrendikasyonlar

  • Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

Önemli uyarılar

  • İnfüzyon reaksiyonları (intravenöz, çoğunlukla hafif veya orta, esas olarak ilk infüzyonda) veya sistemik uygulama reaksiyonları (subkütan, %3,1).
  • Nötropeni ve febril nötropeni; başta pnömoni olmak üzere enfeksiyonlar; antibakteriyel ve antiviral profilaksi düşünülmelidir.
  • İkincil primer maligniteler ve tümör lizis sendromu bildirilmiştir.
  • Son dozdan sonra en az 6 ay serolojik testlerle etkileşim (yanlış pozitif indirekt Coombs testi); elektroforez ve immünofiksasyon testleriyle etkileşim.

Yan etkiler

  • Pomalidomid ve deksametazonla intravenöz (ICARIA-MM), en sık: nötropeni (%46,7), infüzyon reaksiyonları (%38,2), pnömoni (%30,9), üst solunum yolu enfeksiyonu (%28,3), ishal (%25,7) ve bronşit (%23,7).
  • Kombinasyonlarda subkütan veya intravenöz: infüzyonla ilişkili reaksiyonlar (%27,5), ishal (%27,2), nötropeni (%25,1), üst solunum yolu enfeksiyonu (%23), pnömoni (%22), yorgunluk (%20,7).
  • En sık ciddi advers reaksiyon: pnömoni.

Etkileşimler

  • Pomalidomid, karfilzomib, bortezomib veya lenalidomidin farmakokinetiğine etkisi yoktur.
  • Kan bankası testleri (indirekt antiglobulin testi) ve M proteini değerlendirmesiyle etkileşim.

Gebelik ve emzirme

  • Gebelikte önerilmez; çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince ve sonrasında 7 ay etkili doğum kontrolü kullanmalıdır.
  • Emzirme: doğumdan sonraki ilk günlerde bebeğe risk dışlanamaz; ayrıntılar için tam metne bakınız.

Resmî ürün bilgisinin yapay zekâ ile hazırlanmış özeti (2026-10-29); tüm sayılar orijinal metne göre kontrol edildi.

Resmî metnin tamamı →

Sık sorulan sorular – Medelix'e sor

Hastalar için

Kullanma talimatı

Bu ürünün ayrı bir ABD hasta bilgisi yok.

Ülkelere göre ruhsat ve ticari adlar

Tam olarak bu etkin madde bileşimine sahip ilaçlar, ulusal kayıtlarda yer aldığı şekliyle – alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan. Bir ürünün şu anda bulunup bulunmadığı burada gösterilmez.

AB – merkezi ruhsat (tüm üye devletler)

  • SarclisaSanofi Winthrop Industrie · EMEA/H/C/004977

Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi

Türkiye

  • SarclisaSANOFİ SAĞLIK ÜRÜNLERİ LTD. ŞTİ. · 2 kayıt

Kaynak: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, tarih 2026-10-16

3 Avrupa ülkesinde daha ticari adlar
İzlanda
Sarclisa
Liechtenstein
Sarclisa
Norveç
Sarclisa

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

Medelix ilaç şirketlerinden para almaz. Ticari adlar alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan listelenir.

Aynı gruptaki diğer etkin maddeler

Bu etkin madde hakkında başka sorun mu var?

Medelix klinik soruları kılavuzlar, çalışmalar ve ürün bilgilerinden yanıtlar – her ifade kaynağıyla.

Kaynaklar

  1. European Medicines Agency. Sarclisa – EPAR, Product Information. 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/sarclisa-epar-product-information_en.pdf
  2. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Editör: Medelix editör ekibi · son güncelleme 2026-10-29 · Bu sayfalar nasıl hazırlanıyor · Hata bildir

Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi. Reklam veya tedavi önerisi değildir. Kendi tedavinle ilgili sorular için hekimine veya eczacına danış.