Semiplimab
Libtayo · ATC kodu L01XC33
Diğer adları: Cemiplimab
- Künye
- Etkin madde
- Semiplimab (INN: cemiplimab)
- ATC kodu
- L01XC33
- Ruhsat
- AB genelinde merkezi ruhsatlı (EMA)
- Ruhsat sahibi
- Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)
- Bilginin tarihi
- 2026-10-28
Özet
Semiplimab (Libtayo), çeşitli ileri evre kanserlerde infüzyonla verilen, PD-1'e karşı bir monoklonal antikordur (immün kontrol noktası inhibitörü).
Kullanım
- Kutanöz skuamöz hücreli karsinom: metastatik veya lokal ileri evrede, küratif cerrahi veya radyoterapiye aday olmayanlarda; cerrahi ve radyoterapi sonrası yüksek nüks riskinde adjuvan tedavi.
- Hedgehog yolağı inhibitörü ile ilerleme veya intolerans sonrası lokal ileri ya da metastatik bazal hücreli karsinom.
- EGFR, ALK veya ROS1 değişikliği olmayan küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK), birinci basamak: tümör hücrelerinin ≥ %50'sinde PD-L1 varsa monoterapi; ≥ %1 ise platin bazlı kemoterapiyle birlikte.
- Platin bazlı kemoterapi sırasında veya sonrasında ilerleyen nüks veya metastatik serviks kanseri.
Dozaj
- İleri evre kutanöz skuamöz hücreli karsinom, KHDAK, bazal hücreli karsinom ve serviks kanseri: 3 haftada bir 350 mg, 30 dakikalık intravenöz infüzyon; progresyon veya kabul edilemez toksisiteye kadar.
- Yüksek riskli kutanöz skuamöz hücreli karsinomun adjuvan tedavisi: 12 hafta boyunca 3 haftada bir 350 mg, ardından 6 haftada bir 700 mg ya da 3 haftada bir 350 mg; toplam en fazla 48 hafta.
- Doz azaltımı önerilmez; advers reaksiyonun şiddetine göre dozun ertelenmesi veya kesilmesi gerekebilir (tam metne bakınız).
- Kanser tedavisinde deneyimli hekimlerce başlatılır; KHDAK'ta doğrulanmış bir testle PD-L1 belirlenmelidir.
Kontrendikasyonlar
- Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Önemli uyarılar
- Ciddi ve ölümcül immün aracılı advers reaksiyonlar (ör. pnömonit, kolit, hepatit, endokrinopatiler, deri reaksiyonları) her organı etkileyebilir, tedavi kesildikten sonra da ortaya çıkabilir; tedaviye ara verme, kortikosteroid veya hormon replasmanı ile yönetilir.
- Miyozit ile miyokardit veya miyastenia gravis gibi aynı anda birden fazla organı etkileyen reaksiyonlar görülebilir.
- Şiddetli veya yaşamı tehdit eden infüzyonla ilişkili reaksiyonlar görülebilir.
- Şiddetli deri reaksiyonları (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz) ve hemofagositik lenfohistiyositoz bildirilmiştir.
Yan etkiler
- Monoterapide hastaların %21'inde immün aracılı advers reaksiyonlar; en sık hipotiroidi (%6,8), hipertiroidi (%3,0), pnömonit (%2,6), hepatit (%2,4), kolit (%2,0) ve deri reaksiyonları (%1,9).
- Monoterapide advers olaylar hastaların %32,4'ünde ciddiydi ve %9,4'ünde tedavinin kalıcı olarak kesilmesine yol açtı.
Etkileşimler
- Başlamadan önce sistemik kortikosteroid veya immünosupresanlardan (günde ≤ 10 mg prednizon gibi fizyolojik dozlar hariç) kaçınılmalıdır; başladıktan sonra immün aracılı reaksiyonların tedavisinde kullanılabilirler.
Gebelik ve emzirme
- Yarar riskten ağır basmadıkça gebelikte önerilmez; çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar son dozdan sonra en az 4 ay doğum kontrolü kullanmalıdır.
- Tedavi süresince ve son dozdan sonra en az 4 ay emzirilmemelidir.
Resmî ürün bilgisinin yapay zekâ ile hazırlanmış özeti (2026-10-29); tüm sayılar orijinal metne göre kontrol edildi.
Sık sorulan sorular – Medelix'e sor
Hastalar için
Kullanma talimatı
Bu ürünün ayrı bir ABD hasta bilgisi yok.
Ülkelere göre ruhsat ve ticari adlar
Tam olarak bu etkin madde bileşimine sahip ilaçlar, ulusal kayıtlarda yer aldığı şekliyle – alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan. Bir ürünün şu anda bulunup bulunmadığı burada gösterilmez.
AB – merkezi ruhsat (tüm üye devletler)
- LibtayoRegeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) · EMEA/H/C/004844
Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi
3 Avrupa ülkesinde daha ticari adlar
- İzlanda
- Libtayo
- Liechtenstein
- Libtayo
- Norveç
- Libtayo
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
Medelix ilaç şirketlerinden para almaz. Ticari adlar alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan listelenir.
Aynı gruptaki diğer etkin maddeler
Bu etkin madde hakkında başka sorun mu var?
Medelix klinik soruları kılavuzlar, çalışmalar ve ürün bilgilerinden yanıtlar – her ifade kaynağıyla.
Kaynaklar
- European Medicines Agency. Libtayo – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/libtayo-epar-product-information_en.pdf
Editör: Medelix editör ekibi · son güncelleme 2026-10-28 · Bu sayfalar nasıl hazırlanıyor · Hata bildir
Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi. Reklam veya tedavi önerisi değildir. Kendi tedavinle ilgili sorular için hekimine veya eczacına danış.