Rituksimab

MabThera · ATC kodu L01XC02

Diğer adları: Rituximab · Ticari adlar: MabThera, Novex, Redditux, Rixathon, Ruxience, Truxima

Künye
Etkin madde: Rituksimab (INN: rituximab)
ATC kodu: L01XC02
Ruhsat: AB genelinde merkezi ruhsatlı (EMA)
Farmasötik formlar: MabThera 100 mg concentrate for solution for infusion / MabThera 500 mg concentrate for solution for infusion · MabThera 1400 mg solution for subcutaneous injection · MabThera 1600 mg solution for subcutaneous injection
Ruhsat sahibi: Roche Registration GmbH
Bilginin tarihi: 2026-10-27

Özet

Rituksimab (MabThera) bir anti-CD20 monoklonal antikordur. Non-Hodgkin lenfoma ve kronik lenfositik lösemide, intravenöz olarak da romatoid artrit, GPA/MPA ve pemfigus vulgariste kullanılır.

Kullanım

Evre III-IV foliküler lenfoma: kemoterapi ile birinci basamak, yanıt sonrası idame, kemoterapiye dirençli veya nüks durumda monoterapi
CHOP ile CD20 pozitif diffüz büyük B hücreli lenfoma
6 aylıktan itibaren çocuklar (IV): daha önce tedavi edilmemiş ileri DBBHL, Burkitt lenfoma/lösemi veya Burkitt benzeri lenfoma, kemoterapi ile
KLL (daha önce tedavi edilmemiş veya nüks/refrakter), kemoterapi ile
TNF inhibitörleri dahil diğer DMARD'lara yetersiz yanıt sonrası metotreksat ile şiddetli aktif romatoid artrit
Şiddetli aktif GPA ve MPA (glukokortikoidlerle); orta ila şiddetli pemfigus vulgaris
Subkütan form: yalnızca erişkinlerde onkoloji endikasyonları

Dozaj

Tam resüsitasyon olanaklarıyla yakın gözetim altında verilir; her uygulamadan önce bir antipiretik ve bir antihistaminikle premedikasyon
Foliküler lenfoma, IV monoterapi: dört hafta boyunca haftada bir kez 375 mg/m²; kemoterapi ile siklus başına 375 mg/m²
KLL IV: ilk siklusun 0. gününde 375 mg/m², ardından sonraki her siklusun 1. gününde 500 mg/m²
Romatoid artrit: IV 1.000 mg, iki hafta sonra ikinci bir 1.000 mg infüzyon
Subkütan (NHL için 1.400 mg, KLL için 1.600 mg): yalnızca tam bir intravenöz dozdan sonra
Diğer rejimler (idame, GPA/MPA, pemfigus, çocuklar): tam ürün bilgisine bakınız

Kontrendikasyonlar

Etkin maddeye, fare proteinlerine veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık (subkütan formda ayrıca hiyalüronidaz)
Aktif, şiddetli enfeksiyonlar
İmmün sistemi ciddi şekilde baskılanmış hastalar

Önemli uyarılar

Çok nadiren ölümcül progresif multifokal lökoensefalopati (PML); şüphelenilirse doz uygulamasına ara verilmelidir
Bazıları ölümcül, sitokin salınımı ve tümör lizis sendromu dahil infüzyona bağlı reaksiyonlar
Ciddi enfeksiyonlar dahil enfeksiyon riskinde artış
Ölümcül vakalar dahil hepatit B reaktivasyonu: tedaviden önce HBV taraması
Kardiyak olaylar (anjina, aritmiler, kalp yetmezliği, miyokard enfarktüsü): kardiyak öyküsü olan hastalar yakından izlenmelidir
Şiddetli deri reaksiyonları (TEN, Stevens-Johnson sendromu); canlı virüs aşıları önerilmez

Yan etkiler

En sık: başlıca ilk infüzyonda infüzyona bağlı reaksiyonlar
NHL çalışma hastalarının yaklaşık %30-55'inde enfeksiyonlar (ağırlıklı olarak bakteriyel ve viral)
Ciddi: enfeksiyonlar, kardiyovasküler olaylar, hepatit B reaktivasyonu, PML
Subkütan: çok yaygın lokal kutanöz reaksiyonlar (enjeksiyon eritemi, ağrı, ödem)

Etkileşimler

İlaç etkileşimlerine ilişkin veriler sınırlıdır
Fludarabin veya siklofosfamidin farmakokinetiği üzerinde etkisi yoktur; metotreksat rituksimabı etkilemez
HAMA veya ilaca karşı antikorları olan hastalar diğer monoklonal antikorlara alerjik reaksiyon gösterebilir

Gebelik ve emzirme

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar: tedavi süresince ve sonrasında 12 ay etkili doğum kontrolü; IgG plasentayı geçer, bazı bebeklerde geçici B hücresi azalması bildirilmiştir
Tedavi süresince ve tercihen sonrasında 6 ay emzirme önerilmez

Resmî ürün bilgisinin yapay zekâ ile hazırlanmış özeti (2026-10-28); tüm sayılar orijinal metne göre kontrol edildi.

Resmî metnin tamamı →

Sık sorulan sorular – Medelix'e sor

Hastalar için

Kullanma talimatı

Bu ürünün ayrı bir ABD hasta bilgisi yok.

Ülkelere göre ruhsat ve ticari adlar

Tam olarak bu etkin madde bileşimine sahip ilaçlar, ulusal kayıtlarda yer aldığı şekliyle – alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan. Bir ürünün şu anda bulunup bulunmadığı burada gösterilmez.

AB – merkezi ruhsat (tüm üye devletler)

Blitzima · biyobenzerCelltrion Healthcare Hungary Kft. · EMEA/H/C/004723
Ituxredi · biyobenzerReddy Holding GmbH · EMEA/H/C/006224
MabTheraRoche Registration GmbH · EMEA/H/C/000165
Rixathon · biyobenzerSandoz GmbH · EMEA/H/C/003903
Riximyo · biyobenzerSandoz GmbH · EMEA/H/C/004729
Ruxience · biyobenzerPfizer Europe MA EEIG · EMEA/H/C/004696
Truxima · biyobenzerCelltrion Healthcare Hungary Kft. · EMEA/H/C/004112

Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi

Türkiye

MabtheraROCHE MÜSTAHZARLARI SAN.A.Ş. · 3 kayıt
NovexABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 kayıt
ReddituxTRPHARM İLAÇ SAN. TİC. A.Ş. · 2 kayıt
RixathonSANDOZ İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 4 kayıt
RuxiencePFİZER PFE İLAÇLARI A.Ş. · 2 kayıt
TruximaCELLTRİON HEALTHCARE İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ. · 2 kayıt

Kaynak: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, tarih 2026-10-16

3 Avrupa ülkesinde daha ticari adlar

İzlanda: Blitzima, Mabthera, Rixathon, Riximyo, Ruxience, Truxima
Liechtenstein: Blitzima, Mabthera, Rixathon, Riximyo, Ruxience, Truxima
Norveç: Blitzima, Mabthera, Rixathon, Riximyo, Ruxience, Truxima

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

Medelix ilaç şirketlerinden para almaz. Ticari adlar alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan listelenir.

Aynı gruptaki diğer etkin maddeler

Bu etkin madde hakkında başka sorun mu var?

Medelix klinik soruları kılavuzlar, çalışmalar ve ürün bilgilerinden yanıtlar – her ifade kaynağıyla.

Kaynaklar

European Medicines Agency. MabThera – EPAR, Product Information (OF THE TEXT Detailed information on this medicinal product i). 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/mabthera-epar-product-information_en.pdf
TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Editör: Medelix editör ekibi · son güncelleme 2026-10-27 · Bu sayfalar nasıl hazırlanıyor · Hata bildir

Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi. Reklam veya tedavi önerisi değildir. Kendi tedavinle ilgili sorular için hekimine veya eczacına danış.