Tofacitinib
Xeljanz · Codice ATC L04AF01
Noto anche come: Tofasitinib · Nomi commerciali: Xeljanz, Tofacitinib Devatis, Tofacitinib Stada, Jandark, Janty, Phorlan, Tofanzi, Tofenol, Tofik, Tojantu, Tositin, Xliten
- Scheda
- Principio attivo
- Tofacitinib
- Codice ATC
- L04AF01
- Autorizzazione
- autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Pfizer Europe MA EEIG
- Informazioni aggiornate al
- 2026-10-27
In sintesi
Il tofacitinib è un inibitore delle Janus chinasi (JAK). Si usa nell'artrite reumatoide, nell'artrite psoriasica, nella spondilite anchilosante, nella colite ulcerosa e nell'artrite idiopatica giovanile.
A cosa serve
- Artrite reumatoide attiva da moderata a grave negli adulti dopo risposta inadeguata ai DMARD, con metotrexato o in monoterapia
- Artrite psoriasica attiva negli adulti, in associazione con metotrexato
- Spondilite anchilosante attiva negli adulti
- Colite ulcerosa attiva da moderata a grave negli adulti
- Artrite idiopatica giovanile poliarticolare e artrite psoriasica giovanile a partire da 2 anni
Posologia
- Artrite reumatoide e psoriasica: compressa rivestita con film da 5 mg due volte al giorno, da non superare; in alternativa compressa a rilascio prolungato da 11 mg una volta al giorno
- Spondilite anchilosante: 5 mg due volte al giorno
- Colite ulcerosa: induzione 10 mg due volte al giorno per 8 settimane (prolungabile di altre 8 settimane), mantenimento 5 mg due volte al giorno
- Mantenimento nella CU con 10 mg due volte al giorno solo in assenza di fattori di rischio per TEV, MACE e neoplasie maligne e per la durata più breve possibile
- Potenti inibitori del CYP3A4: ridurre da 5 mg due volte al giorno a 5 mg una volta al giorno
- Bambini (AIG): soluzione orale o compresse in base al peso, vedi testo completo
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
- Tubercolosi attiva, infezioni gravi come la sepsi o infezioni opportunistiche
- Compromissione epatica grave
- Gravidanza e allattamento
Avvertenze importanti
- Usare solo in assenza di alternative adeguate nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni, con malattia cardiovascolare aterosclerotica o fattori di rischio cardiovascolare (ad es. fumo) o con fattori di rischio di neoplasie maligne
- Aumento del rischio di infezioni gravi, infarto miocardico, neoplasie maligne e mortalità per tutte le cause nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni
- Tromboembolia venosa, inclusa embolia polmonare, in alcuni casi fatale
- Evitare l'associazione con farmaci biologici e immunosoppressori potenti (ad es. azatioprina, ciclosporina, tacrolimus)
- Herpes zoster, malattia polmonare interstiziale, perforazione gastrointestinale
Effetti collaterali
- Reazioni gravi più comuni: infezioni gravi (ad es. polmonite, herpes zoster, infezione delle vie urinarie)
- Più comuni nei primi 3 mesi: cefalea, infezioni delle vie respiratorie superiori, diarrea, nausea, ipertensione
- Infezioni opportunistiche, inclusa la tubercolosi
Interazioni
- Potenti inibitori del CYP3A4 (ad es. ketoconazolo) o l'inibizione combinata di CYP3A4/CYP2C19 (ad es. fluconazolo) aumentano l'esposizione
- Potenti induttori del CYP (ad es. rifampicina) riducono l'esposizione
- Nessun effetto sui contraccettivi orali
Gravidanza e allattamento
- Controindicato in gravidanza; teratogeno negli animali; contraccezione durante il trattamento e per almeno 4 settimane dopo l'ultima dose
- Il tofacitinib è escreto nel latte materno; l'allattamento è una controindicazione
Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-28); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.
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Per i pazienti
Foglio illustrativo, testo integrale
Per questo prodotto non esistono informazioni statunitensi separate per il paziente.
Autorizzazione e nomi commerciali per Paese
Medicinali con esattamente questa composizione di principi attivi, come riportati nei registri nazionali – in ordine alfabetico e senza classifica. Qui non è indicato se un prodotto è attualmente disponibile.
UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)
- XeljanzPfizer Europe MA EEIG · EMEA/H/C/004214
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto
Austria
- Tofacitinib DevatisDevatis Gmbh · 1 voce di registro
- Tofacitinib StadaStadapharm Gmbh · 1 voce di registro
Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-28
Turchia
- JandarkİLKO İLAÇ SAN.VE TİC. A.Ş. · 1 voce di registro
- JantyABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 voce di registro
- PhorlanDR. SERTUS İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ. · 1 voce di registro
- TofanziSABA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 voce di registro
- TofenolPHARMAPLACE İLAÇ TİC. A.Ş. · 1 voce di registro
- TofikWORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 voce di registro
- TojantuKOÇSEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 voce di registro
- TositinATABAY KİMYA SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 voci di registro
- XeljanzPFİZER PFE İLAÇLARI A.Ş. · 2 voci di registro
- XlitenSANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 voce di registro
Fonte: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, aggiornato al 2026-10-16
Nomi commerciali in altri 16 Paesi europei
- Belgio
- Tofacitinib Eg
- Bulgaria
- Tофацитиниб Devatis
- Cechia
- Tofacitinib Stada
- Croazia
- Tofacitinib Accord, Tofacitinib Corapharm, Tofacitinib Stada
- Danimarca
- Tofacitinib Accord, Tofacitinib Newbury
- Finlandia
- Tofacitinib Devatis, Tofacitinib Stada
- Francia
- Tofacitinib Stada
- Irlanda
- Tofacitinib Stada
- Islanda
- Xeljanz
- Liechtenstein
- Xeljanz
- Malta
- Tofacitinib Stada
- Norvegia
- Tofacitinib Accord, Tofacitinib Devatis, Tofacitinib Newbury, Xeljanz
- Paesi Bassi
- Tofacitinib Accord, Tofacitinib Devatis, Tofacitinib Stada
- Portogallo
- Tofacitinib Bluepharma, Tofacitinib Stada
- Spagna
- Tofacitinib Stada
- Svezia
- Jaktify, Tofacitinib Devatis, Tofacitinib Newbury, Tofacitinib Stada
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
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Fonti
- European Medicines Agency. Xeljanz – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/xeljanz-epar-product-information_en.pdf
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-27 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto. Non è pubblicità né una raccomandazione terapeutica. Per domande sulla tua terapia, chiedi al tuo medico o farmacista.