Filgotinib
Jyseleca · Codice ATC L04AF04
- Scheda
- Principio attivo
- Filgotinib
- Codice ATC
- L04AF04
- Autorizzazione
- autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Alfasigma S.p.A.
- Informazioni aggiornate al
- 2026-10-28
In sintesi
Filgotinib è un inibitore delle Janus chinasi (JAK) utilizzato per trattare l'artrite reumatoide da moderata a grave e la colite ulcerosa negli adulti (Jyseleca, compresse rivestite con film).
A cosa serve
- Artrite reumatoide attiva da moderata a grave negli adulti con risposta inadeguata o intolleranza a uno o più DMARD; in monoterapia o con metotrexato.
- Colite ulcerosa attiva da moderata a grave negli adulti con risposta inadeguata, perdita di risposta o intolleranza alla terapia convenzionale o a un agente biologico.
Posologia
- Artrite reumatoide: 200 mg una volta al giorno; negli adulti ad aumentato rischio di TEV, MACE e neoplasie maligne e da 65 anni, 100 mg una volta al giorno, con aumento a 200 mg se il controllo della malattia è insufficiente.
- Colite ulcerosa: induzione 200 mg una volta al giorno; se il beneficio è inadeguato dopo 10 settimane, ulteriori 12 settimane possono essere utili; interrompere se nessun beneficio dopo 22 settimane. Mantenimento 200 mg una volta al giorno, oppure 100 mg in caso di rischio più elevato o da 65 anni; non raccomandato da 75 anni.
- Compromissione renale moderata o grave (ClCr da 15 a < 60 ml/min): 100 mg una volta al giorno; malattia renale terminale e compromissione epatica grave (Child-Pugh C): non raccomandato.
- Non iniziare, o interrompere, se ANC < 1 × 10⁹ cellule/l, ALC < 0,5 × 10⁹ cellule/l o Hb < 8 g/dl, oppure durante un'infezione grave. Nel lungo termine usare la dose minima efficace.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Tubercolosi attiva o infezioni gravi attive.
- Gravidanza.
Avvertenze importanti
- Nei pazienti di 65 anni e oltre, con malattia cardiovascolare aterosclerotica o altri fattori di rischio cardiovascolare (ad es. fumatori di lunga data) o con fattori di rischio per neoplasie maligne, usare solo se non sono disponibili alternative adeguate.
- Infezioni gravi e opportunistiche (più frequentemente polmonite; anche TBC, candidosi esofagea, criptococcosi).
- Con gli inibitori JAK sono stati osservati tromboembolismo venoso (TVP, EP) ed eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE).
- I vaccini vivi non sono raccomandati durante il trattamento o immediatamente prima; aggiornare le vaccinazioni in anticipo.
- Controllare i parametri lipidici 12 settimane dopo l'inizio.
Effetti collaterali
- Artrite reumatoide, più frequenti: nausea (3,5%), infezione delle vie respiratorie superiori (3,3%), infezione delle vie urinarie (1,7%), capogiro (1,2%) e linfopenia (1,0%).
- Non comuni: herpes zoster, polmonite, sepsi, neutropenia, ipercolesterolemia.
- Nella colite ulcerosa il profilo di sicurezza è stato generalmente coerente.
Interazioni
- L'associazione con altri immunosoppressori potenti (ad es. ciclosporina, tacrolimus, farmaci biologici, altri inibitori JAK) non è raccomandata.
- Filgotinib è metabolizzato principalmente da CES2, che può essere inibita da medicinali come fenofibrato, carvedilolo, diltiazem o simvastatina; rilevanza clinica non nota.
Gravidanza e allattamento
- Controindicato in gravidanza; le donne in età fertile devono usare una contraccezione efficace durante il trattamento e per almeno 1 settimana dopo.
- Non deve essere usato durante l'allattamento.
Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-29); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.
Domande frequenti – chiedi a Medelix
Per i pazienti
Foglio illustrativo, testo integrale
Per questo prodotto non esistono informazioni statunitensi separate per il paziente.
Autorizzazione e nomi commerciali per Paese
Medicinali con esattamente questa composizione di principi attivi, come riportati nei registri nazionali – in ordine alfabetico e senza classifica. Qui non è indicato se un prodotto è attualmente disponibile.
UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)
- JyselecaAlfasigma S.p.A. · EMEA/H/C/005113
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto
Nomi commerciali in altri 3 Paesi europei
- Islanda
- Jyseleca
- Liechtenstein
- Jyseleca
- Norvegia
- Jyseleca
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
Medelix non riceve denaro dalle aziende farmaceutiche. I nomi commerciali sono elencati in ordine alfabetico e senza classifica.
Altri principi attivi dello stesso gruppo
Hai un'altra domanda su questo principio attivo?
Medelix risponde a domande cliniche partendo da linee guida, studi e informazioni sul prodotto – ogni affermazione con la sua fonte.
Fonti
- European Medicines Agency. Jyseleca – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/jyseleca-epar-product-information_en.pdf
Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-28 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto. Non è pubblicità né una raccomandazione terapeutica. Per domande sulla tua terapia, chiedi al tuo medico o farmacista.