Tislelizumab
Tevimbra · Codice ATC L01FF09
Noto anche come: Tislélizumab
- Scheda
- Principio attivo
- Tislelizumab
- Codice ATC
- L01FF09
- Autorizzazione
- autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Beone Medicines Ireland Limited
- Informazioni aggiornate al
- 2026-10-28
In sintesi
Tislelizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato della classe degli inibitori di PD-1. È usato negli adulti con diversi tumori del polmone, dello stomaco, dell'esofago e del rinofaringe.
A cosa serve
- Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC): neoadiuvante con chemioterapia a base di platino, poi adiuvante, nel NSCLC resecabile ad alto rischio di recidiva; in prima linea con chemioterapia (non squamoso con PD-L1 ≥ 50% e senza mutazione di EGFR/ALK, e squamoso); in monoterapia dopo terapia a base di platino (Tevimbra).
- Carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso: in prima linea con etoposide e platino.
- Adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea HER-2-negativo (punteggio TAP ≥ 5%) e carcinoma esofageo a cellule squamose: in prima linea con chemioterapia; il carcinoma esofageo anche in monoterapia dopo chemioterapia a base di platino.
- Carcinoma rinofaringeo: in prima linea con gemcitabina e cisplatino.
Posologia
- Infusione endovenosa: 200 mg ogni 3 settimane o 400 mg ogni 6 settimane, in monoterapia o con chemioterapia (somministrato prima della chemioterapia nello stesso giorno).
- NSCLC resecabile: neoadiuvante 200 mg ogni 3 settimane con chemioterapia per 3 o 4 cicli, poi adiuvante 400 mg ogni 6 settimane fino a 8 cicli.
- Trattare fino a progressione o tossicità inaccettabile; le riduzioni di dose non sono raccomandate - sospendere temporaneamente o interrompere in base alla reazione avversa (vedi testo completo).
- Quando previsto dall'indicazione, selezionare i pazienti con un test PD-L1 validato.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Avvertenze importanti
- Reazioni avverse immuno-correlate, anche fatali e anche dopo l'ultima dose, ad es. polmonite interstiziale, epatite, colite, reazioni cutanee fino a SJS/TEN, endocrinopatie, miocardite.
- I pazienti devono ricevere una Scheda per il paziente; la gestione consiste di solito in interruzione e corticosteroidi.
- Possono verificarsi reazioni correlate all'infusione.
- Aumento del rischio di rigetto nei pazienti sottoposti a trapianto di organo solido.
Effetti collaterali
- Monoterapia, più comuni (≥ 20%): anemia (27,7%), aumento dell'AST (24,7%), affaticamento (24,6%) e aumento dell'ALT (22,0%).
- Monoterapia, più comuni di grado 3/4: anemia (4,8%), aumento dell'AST (3,7%), polmonite (3,6%), iponatriemia (2,9%).
- L'1,0% dei pazienti ha avuto reazioni avverse con esito fatale (tra cui polmonite, polmonite interstiziale, epatite). Per i dati della terapia di associazione vedi testo completo.
Interazioni
- Essendo un anticorpo monoclonale, non è metabolizzato dal CYP450; non sono attese interazioni farmacocinetiche.
- Evitare corticosteroidi sistemici (eccetto basse dosi fino a 10 mg/die di prednisone) e altri immunosoppressori prima dell'inizio; possono essere usati dopo l'inizio per trattare le reazioni immuno-correlate.
Gravidanza e allattamento
- Può causare danni al feto; contraccezione efficace durante il trattamento e per almeno 4 mesi dopo l'ultima dose.
- Allattamento: vedi testo completo.
Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-29); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.
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- TevimbraBeone Medicines Ireland Limited · EMEA/H/C/005919
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Fonti
- European Medicines Agency. Tevimbra – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/tevimbra-epar-product-information_en.pdf
Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-28 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore
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