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Nivolumab

Opdivo · Codice ATC L01FF01

Scheda
Principio attivo
Nivolumab
Codice ATC
L01FF01
Autorizzazione
autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Informazioni aggiornate al
2026-10-27

In sintesi

Nivolumab (Opdivo) è un anticorpo monoclonale umano (inibitore dei checkpoint immunitari). È usato da solo o in associazione in molti tipi di tumore, tra cui melanoma, carcinoma polmonare e carcinoma a cellule renali.

A cosa serve

  • Melanoma: adiuvante dopo resezione completa e melanoma avanzato, da solo o con ipilimumab (infusione anche a partire dai 12 anni di età)
  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule: neoadiuvante con chemioterapia nei tumori che esprimono PD-L1 e malattia avanzata dopo precedente chemioterapia
  • Carcinoma a cellule renali, linfoma di Hodgkin, tumori della testa e del collo, carcinoma uroteliale, tumori dell'esofago e dello stomaco, tra gli altri
  • Elenco completo delle indicazioni nelle informazioni sul prodotto

Posologia

  • Opdivo concentrato, monoterapia: 240 mg ogni 2 settimane o 480 mg ogni 4 settimane per via endovenosa, a seconda dell'indicazione
  • Adolescenti di 12 anni e oltre con peso inferiore a 50 kg (melanoma): 3 mg/kg ogni 2 settimane o 6 mg/kg ogni 4 settimane
  • Opdivo soluzione iniettabile (sottocutanea), monoterapia: 600 mg ogni 2 settimane o 1200 mg ogni 4 settimane
  • Terapia adiuvante: massimo 12 mesi
  • Le associazioni (ad es. con ipilimumab o chemioterapia) hanno schemi propri, vedi le informazioni complete sul prodotto

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti

Avvertenze importanti

  • Reazioni avverse immuno-correlate, possibilmente in più apparati contemporaneamente; più frequenti con ipilimumab
  • La maggior parte è migliorata o si è risolta con corticosteroidi e modifica del trattamento
  • Valutare lo stato di PD-L1 e MSI/MMR con test validati
  • Registrare nome e numero di lotto per la tracciabilità

Effetti collaterali

  • Monoterapia, più frequenti: affaticamento (44%), dolore muscoloscheletrico (28%), diarrea (26%), eruzione cutanea (24%), tosse (22%), nausea (22%), prurito (19%)
  • Per lo più da lievi a moderate; reazioni di grado 3-5 nel 44%
  • Reazioni immuno-correlate (ad es. polmone, intestino, fegato, ghiandole endocrine)

Interazioni

  • Evitare corticosteroidi sistemici e immunosoppressori prima dell'inizio; possono essere usati dopo l'inizio per trattare le reazioni immuno-correlate
  • Non sono attesi effetti mediati dal CYP sul nivolumab

Gravidanza e allattamento

  • Nessun dato in donne in gravidanza; può passare al feto; non raccomandato a meno che il beneficio superi il rischio
  • Contraccezione efficace per almeno 5 mesi dopo l'ultima dose

Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-28); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.

Testo ufficiale completo →

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Per i pazienti

Foglio illustrativo, testo integrale

Per questo prodotto non esistono informazioni statunitensi separate per il paziente.

Autorizzazione e nomi commerciali per Paese

Medicinali con esattamente questa composizione di principi attivi, come riportati nei registri nazionali – in ordine alfabetico e senza classifica. Qui non è indicato se un prodotto è attualmente disponibile.

UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)

  • OpdivoBristol-Myers Squibb Pharma EEIG · EMEA/H/C/003985

Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto

Turchia

  • OpdivoBRISTOL-MYERS SQUIBB İLAÇLARI INC. İSTANBUL ŞUBESİ · 2 voci di registro

Fonte: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, aggiornato al 2026-10-16

Nomi commerciali in altri 3 Paesi europei
Islanda
Opdivo
Liechtenstein
Opdivo
Norvegia
Opdivo

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

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Fonti

  1. European Medicines Agency. Opdivo – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/opdivo-epar-product-information_en.pdf
  2. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-27 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore

Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto. Non è pubblicità né una raccomandazione terapeutica. Per domande sulla tua terapia, chiedi al tuo medico o farmacista.