Pembrolizumab
Keytruda · Codice ATC L01FF02
- Scheda
- Principio attivo
- Pembrolizumab
- Codice ATC
- L01FF02
- Autorizzazione
- autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Merck Sharp & Dohme B.V.
- Informazioni aggiornate al
- 2026-10-27
In sintesi
Pembrolizumab è un anticorpo monoclonale diretto contro il recettore PD-1 (inibitore del checkpoint immunitario). È usato da solo o in associazione per molti tumori, tra cui melanoma e carcinoma polmonare non a piccole cellule.
A cosa serve
- Melanoma: avanzato (non resecabile o metastatico) e adiuvante dopo resezione completa in stadio IIB, IIC o III, in adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni
- Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC): neoadiuvante/adiuvante nell'NSCLC resecabile, adiuvante dopo resezione, prima linea nella malattia metastatica (monoterapia con PD-L1 TPS ≥50% o in associazione a chemioterapia)
- Molti altri tipi di tumore (ad es. linfoma di Hodgkin classico, carcinoma a cellule renali, tumori della testa e del collo); elenco completo nel testo completo
Posologia
- Endovenoso (adulti): 200 mg ogni 3 settimane o 400 mg ogni 6 settimane in infusione di 30 minuti
- Sottocutaneo (adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni con peso superiore a 40 kg): 395 mg ogni 3 settimane in 1 minuto o 790 mg ogni 6 settimane in 2 minuti
- Bambini di età pari o superiore a 3 anni con cHL o pari o superiore a 12 anni con melanoma (endovenoso): 2 mg/kg (fino a 200 mg) ogni 3 settimane
- Trattare fino a progressione o tossicità inaccettabile; uso adiuvante fino a un anno
- Il passaggio dalla via endovenosa a quella sottocutanea (e viceversa) è possibile alla successiva dose programmata
Controindicazioni
- Per le controindicazioni vedi il testo ufficiale completo (paragrafo 4.3).
Avvertenze importanti
- Reazioni avverse immuno-mediate, compresi casi gravi e fatali, anche dopo l'ultima dose: ad es. polmonite interstiziale, colite, epatite, nefrite, endocrinopatie
- In caso di sospetto, sospendere in base alla gravità e somministrare corticosteroidi; ridurre gradualmente nell'arco di almeno 1 mese
- Reazioni cutanee gravi, incluse rare SJS e TEN
- Reazioni gravi correlate all'infusione
- Valutare lo stato PD-L1 con un metodo validato
Effetti collaterali
- Monoterapia, le più frequenti: affaticamento (31%), diarrea (22%), nausea (20%); per lo più di grado 1 o 2
- Le più gravi: reazioni avverse immuno-mediate e reazioni gravi correlate all'infusione
- Formulazione sottocutanea: in aggiunta reazioni in sede di iniezione
Gravidanza e allattamento
- Nessun dato in donne in gravidanza; possibile danno fetale in base al meccanismo d'azione; contraccezione durante il trattamento e per almeno 4 mesi dopo l'ultima dose
- Non è noto se sia escreto nel latte materno; decidere se interrompere l'allattamento o interrompere il trattamento
Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-28); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.
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Per i pazienti
Foglio illustrativo, testo integrale
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Autorizzazione e nomi commerciali per Paese
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UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)
- KeytrudaMerck Sharp & Dohme B.V. · EMEA/H/C/003820
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto
Turchia
- KeytrudaMERCK SHARP DOHME İLAÇLARI LTD. ŞTİ. · 1 voce di registro
Fonte: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, aggiornato al 2026-10-16
Nomi commerciali in altri 3 Paesi europei
- Islanda
- Keytruda
- Liechtenstein
- Keytruda
- Norvegia
- Keytruda
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
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Fonti
- European Medicines Agency. Keytruda – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/keytruda-epar-product-information_en.pdf
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-27 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore
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