Risdiplam
Evrysdi · Codice ATC M09AX10
- Scheda
- Principio attivo
- Risdiplam
- Codice ATC
- M09AX10
- Autorizzazione
- autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Roche Registration GmbH
- Informazioni aggiornate al
- 2026-10-27
In sintesi
Il risdiplam (Evrysdi) è un medicinale orale per l'atrofia muscolare spinale (SMA) 5q, disponibile come soluzione orale e come compresse rivestite con film.
A cosa serve
- Atrofia muscolare spinale 5q in pazienti con diagnosi clinica di SMA di tipo 1, tipo 2 o tipo 3 o con da una a quattro copie di SMN2
Posologia
- Evrysdi soluzione orale, una volta al giorno in base a età e peso: < 2 mesi 0,15 mg/kg; da 2 mesi a < 2 anni 0,20 mg/kg; ≥2 anni < 20 kg 0,25 mg/kg; ≥2 anni ≥ 20 kg 5 mg
- Evrysdi 5 mg compressa rivestita con film: 5 mg una volta al giorno per pazienti ≥ 2 anni e ≥ 20 kg; deglutire intera o disperdere in acqua
- Dosi giornaliere superiori a 5 mg non sono state studiate
- Assumere una dose dimenticata se si è ancora entro 6 ore; altrimenti saltarla
- Nessun aggiustamento della dose in caso di compromissione epatica lieve o moderata; la compromissione epatica grave non è stata studiata
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti
Avvertenze importanti
- Tossicità embrio-fetale negli animali: contraccezione altamente efficace fino ad almeno 1 mese dopo l'ultima dose nelle donne e 4 mesi negli uomini
- Verificare lo stato di gravidanza prima di iniziare
- Possibili effetti sulla fertilità maschile: nessuna donazione di sperma durante il trattamento e per 4 mesi dopo
- La soluzione orale contiene isomalto (non indicata nell'intolleranza ereditaria al fruttosio) e sodio benzoato
Effetti collaterali
- SMA a esordio infantile: piressia (54,8%), eruzione cutanea (29,0%), diarrea (19,4%)
- SMA a esordio tardivo: piressia (21,7%), cefalea (20,0%), diarrea (16,7%), eruzione cutanea (16,7%)
- Questi effetti si sono generalmente risolti nonostante la prosecuzione del trattamento
Interazioni
- Inibitori del CYP3A (ad es. itraconazolo): nessun effetto clinicamente rilevante, nessun aggiustamento della dose
- Il risdiplam è un debole inibitore del CYP3A; nessun aggiustamento della dose necessario per i substrati del CYP3A
Gravidanza e allattamento
- Non raccomandato in gravidanza o nelle donne in età fertile che non usano contraccezione
- L'allattamento non è raccomandato durante il trattamento
Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-28); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.
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Per i pazienti
Foglio illustrativo, testo integrale
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Autorizzazione e nomi commerciali per Paese
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UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)
- EvrysdiRoche Registration GmbH · EMEA/H/C/005145
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto
Turchia
- EvrysdiROCHE MÜSTAHZARLARI SAN.A.Ş. · 1 voce di registro
Fonte: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, aggiornato al 2026-10-16
Nomi commerciali in altri 3 Paesi europei
- Islanda
- Evrysdi
- Liechtenstein
- Evrysdi
- Norvegia
- Evrysdi
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
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Fonti
- European Medicines Agency. Evrysdi – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/evrysdi-epar-product-information_en.pdf
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-27 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto. Non è pubblicità né una raccomandazione terapeutica. Per domande sulla tua terapia, chiedi al tuo medico o farmacista.