Givinostat
Duvyzat · Codice ATC M09AX14
- Scheda
- Principio attivo
- Givinostat
- Codice ATC
- M09AX14
- Autorizzazione
- autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Italfarmaco S.p.A.
- Informazioni aggiornate al
- 2026-10-28
In sintesi
Givinostat (Duvyzat) è un inibitore orale dell'istone deacetilasi usato insieme ai corticosteroidi per il trattamento della distrofia muscolare di Duchenne in pazienti deambulanti di età pari o superiore a 6 anni.
A cosa serve
- Trattamento della distrofia muscolare di Duchenne (DMD) in pazienti deambulanti di età pari o superiore a 6 anni, in concomitanza con un trattamento corticosteroideo.
Posologia
- Sospensione orale due volte al giorno, dosata in base al peso corporeo effettivo: da 15 a < 20 kg 22,2 mg (2,5 ml); da 20 a < 40 kg 31 mg (3,5 ml); da 40 a < 60 kg 44,3 mg (5 ml); 60 kg o più 53,2 mg (6 ml).
- Non iniziare con una conta piastrinica inferiore a 150 × 10⁹/l; sono necessari i valori basali di piastrine e trigliceridi.
- La dose viene ridotta per gradi (vedi testo completo per la tabella delle dosi) in caso di piastrine confermate < 150 × 10⁹/l, diarrea moderata o severa (più di 4 evacuazioni al giorno) o trigliceridi a digiuno > 300 mg/dl; il trattamento viene interrotto se le reazioni persistono dopo la seconda riduzione.
- Non assumere una dose doppia o supplementare dopo una dose dimenticata.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Avvertenze importanti
- Trombocitopenia dose-correlata e altri segni di mielosoppressione; le piastrine vengono controllate ogni 2 settimane per i primi 2 mesi, al mese 3 e successivamente ogni 3 mesi.
- Aumento dei trigliceridi sierici; i livelli vengono misurati al basale, ai mesi 3 e 6 e successivamente ogni 6 mesi.
- Diarrea e vomito sono molto comuni, di solito nelle prime settimane; liquidi ed elettroliti devono essere reintegrati per prevenire la disidratazione.
- Nei pazienti con cardiopatia o che assumono medicinali che prolungano il QT, si raccomanda un ECG all'inizio del trattamento.
Effetti collaterali
- Più comuni: diarrea (38,1%), dolore addominale (33,9%), trombocitopenia (32,2%), vomito (28,8%) e ipertrigliceridemia (22,9%).
- È stata segnalata anche gastroenterite.
Interazioni
- Cautela con medicinali che prolungano il QT con rischio di torsione di punta (ad es. amiodarone, sotalolo, ondansetron, azitromicina, claritromicina, fluconazolo, risperidone).
- Cautela con medicinali che aumentano i trigliceridi; l'effetto degli antitrombotici sulla conta piastrinica non è noto.
Gravidanza e allattamento
- A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso durante la gravidanza; non deve essere usato durante l'allattamento.
Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-29); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.
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UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)
- DuvyzatItalfarmaco S.p.A. · EMEA/H/C/006079
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto
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- Islanda
- Duvyzat
- Liechtenstein
- Duvyzat
- Norvegia
- Duvyzat
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Fonti
- European Medicines Agency. Duvyzat – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/duvyzat-epar-product-information_en.pdf
Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-28 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore
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