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Nusinersen

Spinraza · Codice ATC M09AX07

Scheda
Principio attivo
Nusinersen
Codice ATC
M09AX07
Autorizzazione
autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Biogen Netherlands B.V.
Informazioni aggiornate al
2026-10-27

In sintesi

Nusinersen è un oligonucleotide antisenso somministrato per via intratecale mediante puntura lombare. È indicato per il trattamento dell'atrofia muscolare spinale 5q (SMA).

A cosa serve

  • Atrofia muscolare spinale 5q (SMA)
  • Il trattamento deve iniziare il prima possibile dopo la diagnosi, da parte di medici esperti nella SMA

Posologia

  • Regime a basso dosaggio: 12 mg al giorno 0, 14, 28 e 63, poi 12 mg una volta ogni 4 mesi.
  • Regime ad alto dosaggio: 50 mg al giorno 0 e al giorno 14, poi 28 mg una volta ogni 4 mesi.
  • Passaggio da 12 mg a 50/28 mg: una dose di carico da 50 mg almeno 4 mesi dopo l'ultima dose da 12 mg, poi 28 mg ogni 4 mesi.
  • Per le dosi ritardate o dimenticate seguire le tabelle nel testo completo.
  • Rivalutare regolarmente e individualmente la necessità di proseguire la terapia.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti

Avvertenze importanti

  • Rischi della procedura di puntura lombare (ad es. aracnoidite, cefalea, dolore dorsale, vomito); più difficile nei pazienti molto piccoli e in caso di scoliosi
  • Trombocitopenia e alterazioni della coagulazione osservate con altri oligonucleotidi antisenso; considerare esami preliminari
  • Tossicità renale osservata con altri oligonucleotidi antisenso; considerare la ricerca delle proteine urinarie
  • Idrocefalo comunicante segnalato nel post-marketing

Effetti collaterali

  • Molto comuni: cefalea, vomito, dolore dorsale (correlati alla puntura lombare)
  • Frequenza non nota: meningite, meningite asettica, aracnoidite, ipersensibilità

Interazioni

  • Nessuno studio di interazione; in vitro non è un induttore né un inibitore del metabolismo mediato dal CYP450
  • Bassa probabilità di interazioni tramite legame alle proteine plasmatiche o trasportatori

Gravidanza e allattamento

  • A scopo precauzionale, è preferibile evitarne l'uso in gravidanza.
  • Allattamento: valutare i benefici per il bambino e per la madre; non si può escludere un rischio per i lattanti.

Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-28); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.

Testo ufficiale completo →

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Per i pazienti

Foglio illustrativo, testo integrale

Per questo prodotto non esistono informazioni statunitensi separate per il paziente.

Autorizzazione e nomi commerciali per Paese

Medicinali con esattamente questa composizione di principi attivi, come riportati nei registri nazionali – in ordine alfabetico e senza classifica. Qui non è indicato se un prodotto è attualmente disponibile.

UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)

  • SpinrazaBiogen Netherlands B.V. · EMEA/H/C/004312

Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto

Turchia

  • SpinrazaBİOGEN TURKEY İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ. · 1 voce di registro

Fonte: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, aggiornato al 2026-10-16

Nomi commerciali in altri 3 Paesi europei
Islanda
Spinraza
Liechtenstein
Spinraza
Norvegia
Spinraza

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

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Fonti

  1. European Medicines Agency. Spinraza – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/spinraza-epar-product-information_en.pdf
  2. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-27 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore

Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto. Non è pubblicità né una raccomandazione terapeutica. Per domande sulla tua terapia, chiedi al tuo medico o farmacista.