Mirabegron
Betmiga · Codice ATC G04BD12
Noto anche come: Mirabégron, Mirabegrón · Nomi commerciali: Betmiga, Iretig, Mirabegron Doc, Mirabegron +pharma, Mirabegron G.L., Mirabegron Genericon, Mirabegron Ratiopharm, Mirabegron Stada, Mirabegron Zentiva, Mirabegron Al, Mirabegron Aristo, Mirabegron Glenmark, Mirabegron Heumann, Begamir, Urotrexin
- Scheda
- Principio attivo
- Mirabegron
- Codice ATC
- G04BD12
- Autorizzazione
- autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Astellas Pharma Europe B.V.
- Informazioni aggiornate al
- 2026-10-27
In sintesi
Il mirabegron è un agonista dei recettori adrenergici beta-3 usato negli adulti con vescica iperattiva e nei bambini e adolescenti con iperattività neurogena del detrusore.
A cosa serve
- Adulti: trattamento sintomatico di urgenza, aumento della frequenza minzionale e/o incontinenza da urgenza nella vescica iperattiva
- Bambini e adolescenti da 3 a <18 anni: iperattività neurogena del detrusore (compresse o granulato per sospensione)
Posologia
- Vescica iperattiva, adulti (inclusi gli anziani): 50 mg una volta al giorno.
- Insufficienza renale grave (eGFR da 15 a 29): 25 mg una volta al giorno; non raccomandato con forti inibitori del CYP3A.
- Insufficienza renale da lieve a moderata o insufficienza epatica lieve con forti inibitori del CYP3A: non più di 25 mg.
- Bambini di 35 kg o più (compresse): iniziare con 25 mg una volta al giorno con il cibo, si può aumentare fino a un massimo di 50 mg dopo 4-8 settimane.
- Bambini sotto i 35 kg: granulato per sospensione, dosato in base al peso corporeo (vedi testo completo).
- Non raccomandato nella malattia renale allo stadio terminale, in emodialisi o nell'insufficienza epatica grave.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti
- Ipertensione grave non controllata (sistolica ≥180 mm Hg e/o diastolica ≥110 mm Hg)
Avvertenze importanti
- Può aumentare la pressione arteriosa; misurarla al basale e periodicamente (gli aumenti possono essere maggiori nei bambini)
- Cautela in caso di prolungamento del QT congenito o acquisito
- Non raccomandato nell'insufficienza epatica moderata o renale grave con forti inibitori del CYP3A
Effetti collaterali
- Più comuni negli adulti: infezioni delle vie urinarie (2,9%) e tachicardia (1,2%)
- Gravi: fibrillazione atriale (0,2%)
- La maggior parte delle reazioni avverse è di entità da lieve a moderata
Interazioni
- Inibitore moderato del CYP2D6: cautela con substrati del CYP2D6 a indice terapeutico ristretto (ad es. tioridazina, flecainide, propafenone, antidepressivi triciclici)
- Digossina: iniziare con la dose più bassa di digossina e monitorarne i livelli
- Forti inibitori del CYP3A: limiti di dose nell'insufficienza renale o epatica
Gravidanza e allattamento
- Non raccomandato durante la gravidanza o nelle donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
- Non deve essere usato durante l'allattamento.
Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-28); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.
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Per i pazienti
Foglio illustrativo, testo integrale
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Autorizzazione e nomi commerciali per Paese
Medicinali con esattamente questa composizione di principi attivi, come riportati nei registri nazionali – in ordine alfabetico e senza classifica. Qui non è indicato se un prodotto è attualmente disponibile.
UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)
- BetmigaAstellas Pharma Europe B.V. · EMEA/H/C/002388
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto
Italia
- IretigZentiva Italia S.R.L. · 1 voce di registro
- Mirabegron DocDoc Generici S.R.L. · 1 voce di registro
Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-28
Austria
- Mirabegron +pharma+pharma Arzneimittel Gmbh · 1 voce di registro
- Mirabegron G.L.G.L. Pharma Gmbh · 1 voce di registro
- Mirabegron GenericonGenericon Pharma Gesellschaft M.B.H. · 1 voce di registro
- Mirabegron RatiopharmRatiopharm Arzneimittel Vertriebs-Gmbh · 1 voce di registro
- Mirabegron StadaStada Arzneimittel Gmbh · 1 voce di registro
- Mirabegron ZentivaZentiva, K.S. · 1 voce di registro
Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-28
Germania
- Mirabegron AlAliud Pharma Gmbh · 1 voce di registro
- Mirabegron AristoAristo Pharma Gmbh (Art 57) · 1 voce di registro
- Mirabegron GlenmarkGlenmark Arzneimittel Gmbh · 1 voce di registro
- Mirabegron HeumannHeumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg · 1 voce di registro
- Mirabegron RatiopharmRatiopharm Gmbh · 1 voce di registro
- Mirabegron StadaStadapharm Gmbh · 1 voce di registro
- Mirabegron ZentivaZentiva Pharma Gmbh · 1 voce di registro
Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-28
Turchia
- BegamirDEVA HOLDİNG A.Ş. · 14 voci di registro
- BetmigaASTELLAS PHARMA İLAÇ TİC. VE SAN. A.Ş. · 14 voci di registro
- UrotrexinSANTA FARMA İLAÇ SAN. A.Ş. · 14 voci di registro
Fonte: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, aggiornato al 2026-10-16
Nomi commerciali in altri 27 Paesi europei
- Belgio
- Mirabegron Eg, Mirabegron Teva, Mirabegron Zentiva
- Bulgaria
- Иретиг, Мирабегрон G.L., Мирабегрон Тева, Мирагрон
- Cechia
- Begirax, Iretig, Mirabegron Accord, Mirabegron G.L. Pharma, Mirabegron Stada, Mirabegron Teva, Zerjaq
- Cipro
- Macitentan, Mirabegron
- Croazia
- Iretig, Mezyran, Minkonti, Mirabegron Genericon, Mirabegron Pharmas, Zenivox Altamedics, Zerjaq
- Danimarca
- Mirabegron Glenmark, Mirabegron Stada, Mirabegron Teva, Mirabegron Zentiva
- Estonia
- Mirabegron Zentiva
- Finlandia
- Mirabegron Avansor, Mirabegron Glenmark, Mirabegron Ratiopharm, Mirabegron Stada, Mirabegron Zentiva
- Francia
- Mirabegron Zentiva
- Grecia
- Iretig, Mirabegron Aristo Aristo, Mirabegron Stada, Mirabegron/Pharmazac, Viamira P.R.Tab
- Irlanda
- Mirabegron Ascend, Mirabegron Clonmel, Mirabegron Teva
- Islanda
- Betmiga, Iretig, Macitentan, Minkonti, Mirabegron
- Lettonia
- Mirabegron Zentiva
- Liechtenstein
- Betmiga
- Lituania
- Mirabegron Zentiva
- Lussemburgo
- Mirabegron Eg
- Malta
- Mirabegron
- Norvegia
- Betmiga, Mirabegron Glenmark, Mirabegron Stada, Mirabegron Teva, Mirabegron Zentiva
- Paesi Bassi
- Mirabegron Cf, Mirabegron Glenmark, Mirabegron Teva, Mirabegron Zentiva
- Polonia
- Begirax, Iretig, Mirabegron +pharma, Mirabegron Accord, Mirabegron G.L. Pharma, Mirabegron Teva
- Portogallo
- Baxirto, Mirabegrom Alter, Mirabegrom Stada
- Romania
- Iretig, Mirabegron G.L. Pharma
- Slovacchia
- Mirabegron Glenmark, Mirabegron Stada, Mirabegron Teva, Zerjaq
- Slovenia
- Gozi, Zerjaq
- Spagna
- Baxirto, Iretig, Mirabegrón Alter, Mirabegrón Cinfamed, Mirabegrón Normon, Mirabegrón Stada, Mirabegrón Teva
- Svezia
- Mirabegron Avansor, Mirabegron Glenmark, Mirabegron Stada, Mirabegron Teva, Mirabegron Zentiva
- Ungheria
- Mirabegron Stada
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
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Fonti
- European Medicines Agency. Betmiga – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/betmiga-epar-product-information_en.pdf
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-27 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto. Non è pubblicità né una raccomandazione terapeutica. Per domande sulla tua terapia, chiedi al tuo medico o farmacista.