Darifenacina bromidrato
Emselex · Codice ATC G04BD10
Noto anche come: Darifenasin hidrobromür, Bromhydrate de darifénacine, Hidrobromuro de darifenacina, Darifenacin Hydrobromide
- Scheda
- Principio attivo
- Darifenacina bromidrato (INN: darifenacin hydrobromide)
- Codice ATC
- G04BD10
- Autorizzazione
- autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- pharmaand GmbH
- Informazioni aggiornate al
- 2026-10-29
In sintesi
Darifenacina bromidrato (Emselex) è un antimuscarinico somministrato in compresse a rilascio prolungato per il trattamento dei sintomi della vescica iperattiva.
A cosa serve
- Trattamento sintomatico dell'incontinenza da urgenza e/o dell'aumento della frequenza e dell'urgenza minzionale negli adulti con sindrome della vescica iperattiva.
Posologia
- Dose iniziale 7,5 mg al giorno (anche nei pazienti ≥ 65 anni); rivalutare dopo 2 settimane e, se necessario, aumentare a 15 mg al giorno.
- Compromissione epatica moderata (Child Pugh B): solo se il beneficio supera il rischio, limitata a 7,5 mg al giorno; compromissione epatica lieve e compromissione renale: nessun aggiustamento, ma cautela.
- Con inibitori potenti del CYP2D6 (ad es. paroxetina, terbinafina, chinidina, cimetidina) o inibitori moderati del CYP3A4 (ad es. fluconazolo, eritromicina, succo di pompelmo): iniziare con 7,5 mg; si può titolare fino a 15 mg se ben tollerato.
- Una volta al giorno con del liquido, con o senza cibo; deglutire intera, senza masticare, dividere o frantumare.
- Non raccomandato nei bambini di età inferiore a 18 anni.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
- Ritenzione urinaria, ritenzione gastrica.
- Glaucoma ad angolo chiuso non controllato.
- Miastenia gravis.
- Compromissione epatica severa (Child Pugh C).
- Colite ulcerosa severa, megacolon tossico.
- Trattamento concomitante con inibitori potenti del CYP3A4.
Avvertenze importanti
- Cautela in caso di neuropatia autonomica, ernia iatale, ostruzione significativa del deflusso vescicale, rischio di ritenzione urinaria, stipsi severa od ostruzione gastrointestinale (ad es. stenosi pilorica).
- Valutare prima altre cause di minzione frequente (insufficienza cardiaca, malattia renale); un'infezione delle vie urinarie va trattata.
- Cautela in caso di ridotta motilità gastrointestinale, reflusso o medicinali che possono causare esofagite (ad es. bifosfonati orali).
- Cautela in caso di cardiopatia preesistente.
- In caso di edema della lingua o del laringofaringe o di difficoltà respiratoria, interrompere e rivolgersi immediatamente a un medico.
Effetti collaterali
- Molto comuni: secchezza delle fauci (20,2% con 7,5 mg e 35% con 15 mg) e stipsi (14,8% e 21%).
- Comuni: cefalea, secchezza oculare, secchezza nasale, dolore addominale, nausea, dispepsia.
- Non comuni, tra gli altri: infezione delle vie urinarie, capogiro, disturbi visivi e ritenzione urinaria; frequenza non nota: stato confusionale, allucinazioni.
Interazioni
- Gli inibitori potenti del CYP3A4 (ad es. ritonavir, ketoconazolo, itraconazolo) sono controindicati; il ketoconazolo ha aumentato l'AUC di 5 volte. Gli inibitori potenti della P-gp come ciclosporina e verapamil vanno evitati.
- Digossina: monitoraggio all'inizio, alla sospensione o alla modifica della dose di darifenacina.
- Altri antimuscarinici, antiparkinsoniani e antidepressivi triciclici possono potenziare gli effetti anticolinergici.
Gravidanza e allattamento
- Non raccomandato in gravidanza.
- Durante l'allattamento è necessaria una valutazione beneficio-rischio, poiché non si può escludere un rischio per il bambino.
Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-29); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.
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UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)
- Emselexpharmaand GmbH · EMEA/H/C/000554
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto
Germania
- Darifenacin AristoAristo Pharma Gmbh (Art 57) · 1 voce di registro
Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-29
Turchia
- EmselexVLD DANIŞMANLIK TIBBİ ÜRÜNLER VE TANITIM HİZMETLERİ LTD. ŞTİ. · 2 voci di registro
Fonte: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, aggiornato al 2026-10-16
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EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Fonti
- European Medicines Agency. Emselex – EPAR, Product Information. 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/emselex-epar-product-information_en.pdf
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-29 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore
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