Ivacaftor / tezacaftor
Symkevi · Codice ATC R07AX31
Noto anche come: İvakaftor/tezakaftor, Ivacaftor / tézacaftor
- Scheda
- Principio attivo
- Ivacaftor / tezacaftor
- Codice ATC
- R07AX31
- Autorizzazione
- autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
- Informazioni aggiornate al
- 2026-10-27
In sintesi
Ivacaftor / tezacaftor (Symkevi) è un'associazione di modulatori del CFTR. Si usa con compresse di ivacaftor per trattare la fibrosi cistica in pazienti di età pari o superiore a 6 anni con specifiche mutazioni del CFTR.
A cosa serve
- Fibrosi cistica in pazienti di età pari o superiore a 6 anni omozigoti per F508del
- Oppure eterozigoti per F508del con una delle seconde mutazioni elencate (ad es. P67L, R117C, A455E, 3849+10kbC→T)
- Sempre in associazione con compresse di ivacaftor
Posologia
- 12 anni e oltre, e da 6 a < 12 anni con peso ≥ 30 kg: al mattino tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg, alla sera ivacaftor 150 mg
- Da 6 a < 12 anni con peso < 30 kg: al mattino tezacaftor 50 mg/ivacaftor 75 mg, alla sera ivacaftor 75 mg
- Dosi a circa 12 ore di distanza con cibo contenente grassi
- Con inibitori moderati o potenti del CYP3A si applica uno schema ridotto (ad es. inibitori potenti: una compressa al mattino due volte alla settimana, nessuna dose serale)
- Dose ridotta in caso di compromissione epatica moderata; non raccomandato nella compromissione epatica grave; dettagli nel testo completo
Controindicazioni
- Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti
Avvertenze importanti
- Da non prescrivere a eterozigoti F508del con una seconda mutazione non elencata
- Aumento delle transaminasi; insufficienza epatica con necessità di trapianto segnalata con altri regimi a base di modulatori del CFTR; test di funzionalità epatica prima di iniziare, ogni tre mesi nel primo anno, poi annualmente
- Opacità del cristallino non congenite segnalate nei bambini; si raccomandano esami oftalmologici
- Evitare il pompelmo
Effetti collaterali
- Più comuni (12 anni e oltre): cefalea (14%) e nasofaringite (12%)
- Anche molto comuni: infezione delle vie respiratorie superiori, capogiri, dolore orofaringeo, dolore addominale, diarrea, aumento delle transaminasi
- Comuni: nausea, fastidio all'orecchio, tinnito
Interazioni
- Induttori potenti del CYP3A (ad es. rifampicina, rifabutina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoina, iperico): non raccomandati; la rifampicina ha ridotto l'esposizione a ivacaftor dell'89%
- Inibitori moderati e potenti del CYP3A (ad es. fluconazolo, eritromicina, ketoconazolo, claritromicina): necessaria una riduzione della dose
Gravidanza e allattamento
- Gravidanza: dati limitati; a scopo precauzionale, è preferibile evitarne l'uso
- Allattamento: escreto nel latte materno; decidere se interrompere l'allattamento o la terapia
Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-28); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.
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UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)
- SymkeviVertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited · EMEA/H/C/004682
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto
Nomi commerciali in altri 3 Paesi europei
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- Symkevi
- Liechtenstein
- Symkevi
- Norvegia
- Symkevi
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
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Fonti
- European Medicines Agency. Symkevi – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/symkevi-epar-product-information_en.pdf
Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-27 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore
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